Flotation-REST para el dolor crónico, el estrés y el sueño
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Evaluaciones diarias del dolor, el estrés y el sueño después de la flotación-REST: un ensayo cruzado aleatorizado para personas con dolor crónico
Este ensayo aleatorio cruzado tiene como objetivo examinar los efectos de Flotation-REST (Técnica/Terapia de estimulación ambiental reducida) en comparación con acostarse en una habitación oscura (con estimulación ambiental reducida) para las personas con dolor musculoesquelético crónico.
Este diseño permitirá comparaciones entre las dos intervenciones en las evaluaciones diarias del dolor, el estrés y el sueño, tanto entre grupos como dentro de los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es un problema de salud prevalente y significativo.
Investigaciones anteriores muestran que Flotation-REST puede ser un tratamiento eficaz para reducir el dolor, pero se sabe poco sobre los efectos a corto plazo de una sola sesión de Flotation-REST en la variabilidad diaria del dolor, el estrés y el sueño.
El sueño, el estrés y el dolor están todos relacionados bidireccionalmente entre sí, y las investigaciones anteriores muestran que Flotation-REST puede influir positivamente en estos tres resultados.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es examinar los cambios en el dolor, el estrés y el sueño después de Flotation-REST.
El objetivo secundario es investigar si varias experiencias subjetivas durante la intervención están asociadas con cambios en el dolor, el estrés y el sueño después de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico (p. ej., dolor de espalda o dolor en las extremidades superiores o inferiores, artritis, fibromialgia) la mayoría de los días durante los últimos 3 meses
- Psicológicamente saludable
- Adultos entre las edades de 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en un dispositivo de flotación-REST.
- Con diagnóstico de dolor neuropático o con más de 4 síntomas de neuropatía periférica.
- Diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar).
- Suicidio activo con intención o plan.
- Actualmente tomando medicamentos ISRS.
- Antecedentes de afecciones neurológicas (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática grave, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia)
- Cualquier condición de la piel o heridas abiertas que puedan causar dolor al exponerse al agua salada
- Incapacidad para acostarse cómodamente durante 60 minutos
- Embarazada
- Comenzó un nuevo medicamento para dormir o para el dolor en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flotación-RESTO
Los participantes flotarán en una piscina de agua poco profunda con alrededor de 1000 libras de sal de Epsom, en un dispositivo atenuado de luz y sonido, durante un máximo de 60 minutos.
Después de la sesión, se medirán las calificaciones de los participantes sobre la experiencia.
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Flotar en un dispositivo especializado (cápsula flotante o cabina flotante) que se usa para atenuar la información sensorial.
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Comparador activo: Cuarto oscuro
Los participantes se acostarán sobre un colchón de aire en una habitación oscura y tranquila, con estimulación ambiental reducida, hasta por 60 minutos.
Después de la sesión, se medirán las calificaciones de los participantes sobre la experiencia.
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Los participantes se acostarán sobre un colchón de aire en una habitación oscura sin teléfono celular y con una entrada sensorial reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor diario donde las puntuaciones más altas representan una mayor reducción del dolor usando el Inventario Breve del Dolor
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Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Dolor Desagrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Cambio en la incomodidad del dolor diario donde las puntuaciones más altas representan una mayor incomodidad del dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor.
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Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Cambios en la escala de estrés percibido y las evaluaciones diarias de estrés donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés.
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Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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El índice de salud del sueño y los diarios electrónicos diarios se utilizarán para registrar los parámetros del sueño.
Una mayor calidad del sueño representa un mejor sueño.
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Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor diario donde las puntuaciones más altas representan la interferencia en las actividades diarias del dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor.
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Desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 2 semanas
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Cambio en la tensión o rigidez muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención
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Cambio promedio en la tensión muscular desde antes hasta después de la intervención, donde las puntuaciones más altas indican una mayor tensión muscular.
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Inmediatamente antes y después de cada intervención
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Cambio en la autorrealización desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 1 mes después de la intervención
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Escala de Autorrealización; Escala tipo Likert de 5 puntos donde la puntuación más alta indica la autorrealización más fuerte
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Línea de base, 1 semana y 1 mes después de la intervención
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Interocepción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención
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Intercepción autoinformada evaluada con la Escala de Conciencia Interoceptiva Multidimensional después de cada intervención donde las puntuaciones más altas indican una mayor interocepción durante la sesión.
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Inmediatamente después de cada intervención
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención
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Percepciones autoinformadas evaluadas con el Cuestionario de Perspicacia Psicológica después de cada intervención, donde las puntuaciones más altas indican que se produjo más perspicacia durante la sesión.
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Inmediatamente después de cada intervención
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Avance emocional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención
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Avance emocional autoinformado evaluado con el Inventario de Avance Emocional después de cada intervención, donde las puntuaciones más altas indican que se produjo un mayor avance emocional durante la sesión.
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Inmediatamente después de cada intervención
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Experiencias místicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención
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Experiencias místicas autoinformadas evaluadas con el Cuestionario de Experiencias Místicas después de cada intervención, donde las puntuaciones más altas indican que ocurrieron más experiencias de tipo místico durante la sesión.
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Inmediatamente después de cada intervención
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de cada intervención
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Escala de Estrés Percibido; evalúa los cambios en el estrés percibido donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés
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Línea de base y 1 semana después de cada intervención
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Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de cada intervención
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Escala de catastrofización del dolor; evalúa los cambios en el catastrofismo del dolor donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofismo del dolor
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Línea de base y 1 semana después de cada intervención
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de cada intervención
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Inventario depresivo II de Beck; evalúa los cambios en la depresión donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión
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Línea de base y 1 semana después de cada intervención
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Efectos persistentes
Periodo de tiempo: 1 semana después de cada intervención
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Cuestionario de Efectos Persistentes: escala de 0 - 5 donde 5 es el efecto persistente más fuerte
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1 semana después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .