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Flottaison-REST pour la douleur chronique, le stress et le sommeil

8 septembre 2020 mis à jour par: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Évaluations quotidiennes de la douleur, du stress et du sommeil après flottation-REST : un essai croisé randomisé pour les personnes souffrant de douleur chronique

Cet essai croisé randomisé vise à examiner les effets de la flottation-REST (réduite, environnementale, stimulation, technique/thérapie) par rapport à la pose dans une pièce sombre (avec une stimulation environnementale réduite) pour les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Cette conception permettra des comparaisons entre les deux interventions sur les évaluations quotidiennes de la douleur, du stress et du sommeil, à la fois entre les groupes et au sein des individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est un problème de santé répandu et important. Des recherches antérieures montrent que Flotation-REST peut être un traitement efficace pour réduire la douleur, mais on sait peu de choses sur les effets à court terme d'une seule séance de Flotation-REST sur la variabilité quotidienne de la douleur, du stress et du sommeil. Le sommeil, le stress et la douleur sont tous liés de manière bidirectionnelle les uns aux autres, et des recherches antérieures montrent que la flottation-REST peut influencer positivement ces trois résultats. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'examiner les changements dans la douleur, le stress et le sommeil après flottation-REST. L'objectif secondaire est d'étudier si diverses expériences subjectives au cours de l'intervention sont associées à des changements dans la douleur, le stress et le sommeil après les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs musculo-squelettiques chroniques (par exemple, maux de dos ou douleurs des membres supérieurs ou inférieurs, arthrite, fibromyalgie) plus de jours qu'autrement au cours des 3 derniers mois
  • Psychologiquement sain
  • Adultes âgés de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure dans un dispositif de flottaison-REST.
  • Diagnostiqué avec un état de douleur neuropathique ou approuvant plus de 4 symptômes de neuropathie périphérique.
  • Diagnostiqué avec n'importe quel état psychiatrique (par exemple, la schizophrénie ou le trouble bipolaire).
  • Suicidalité active avec intention ou projet.
  • Prend actuellement des médicaments ISRS.
  • Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer ou autres formes de démence)
  • Toute affection cutanée ou plaie ouverte pouvant causer de la douleur en cas d'exposition à l'eau salée
  • Incapacité à s'allonger confortablement pendant 60 minutes
  • Enceinte
  • A commencé un nouveau somnifère ou analgésique au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flottation-RESTE
Les participants flotteront dans une piscine d'eau peu profonde avec environ 1000 livres de sel d'Epsom, dans un appareil atténué par la lumière et le son, jusqu'à 60 minutes. Après la session, les évaluations des participants sur l'expérience seront mesurées.
Comportemental: Flottation-RESTE
Flottant dans un dispositif spécialisé (float pod ou float cabin) utilisé pour atténuer les entrées sensorielles.
Comparateur actif: Pièce sombre
Les participants seront allongés sur un matelas pneumatique dans une pièce sombre et calme, avec une stimulation environnementale réduite, jusqu'à 60 minutes. Après la session, les évaluations des participants sur l'expérience seront mesurées.
Comportemental: Pièce sombre
Les participants seront allongés sur un matelas pneumatique dans une pièce sombre sans téléphone portable et avec un apport sensoriel réduit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Du départ au suivi, environ 2 semaines
Changement de l'intensité de la douleur quotidienne où des scores plus élevés représentent une plus grande réduction de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory
Du départ au suivi, environ 2 semaines
Douleur Désagrément
Délai: Du départ au suivi, environ 2 semaines
Modification de la douleur quotidienne désagréable où les scores les plus élevés représentent une douleur plus désagréable à l'aide du Bref inventaire de la douleur.
Du départ au suivi, environ 2 semaines
Stress
Délai: Du départ au suivi, environ 2 semaines
Changements dans l'échelle de stress perçu et les évaluations quotidiennes du stress dans lesquelles les scores les plus élevés représentent des niveaux de stress plus élevés.
Du départ au suivi, environ 2 semaines
Dormir
Délai: Du départ au suivi, environ 2 semaines
L'indice de santé du sommeil et les laiteries électroniques quotidiennes seront utilisés pour enregistrer les paramètres du sommeil. Une meilleure qualité de sommeil signifie un meilleur sommeil.
Du départ au suivi, environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Du départ au suivi, environ 2 semaines
Changement dans l'interférence de la douleur quotidienne où les scores les plus élevés représentent l'interférence dans les activités quotidiennes de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory.
Du départ au suivi, environ 2 semaines
Modification de la tension ou de l'oppression musculaire
Délai: Juste avant et après chaque intervention
Changement moyen de la tension musculaire entre la période pré- et post-intervention où des scores plus élevés indiquent une plus grande tension musculaire.
Juste avant et après chaque intervention
Changement dans la réalisation de soi par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 semaine et 1 mois après l'intervention
Échelle de réalisation de soi ; Échelle de type Likert à 5 points où le score le plus élevé indique la plus forte réalisation de soi
Au départ, 1 semaine et 1 mois après l'intervention
Interoception
Délai: Immédiatement après chaque intervention
Intéroception autodéclarée évaluée avec l'échelle de conscience intéroceptive multidimensionnelle après chaque intervention où des scores plus élevés indiquent une plus grande intéroception pendant la session.
Immédiatement après chaque intervention
Aperçu
Délai: Immédiatement après chaque intervention
Insights autodéclarés évalués avec le questionnaire Psychological Insight après chaque intervention où les scores les plus élevés indiquent que plus d'insights se sont produits au cours de la session.
Immédiatement après chaque intervention
Percée émotionnelle
Délai: Immédiatement après chaque intervention
Percée émotionnelle autodéclarée évaluée avec l'Inventaire des percées émotionnelles après chaque intervention où des scores plus élevés indiquent qu'une percée émotionnelle plus importante s'est produite au cours de la session.
Immédiatement après chaque intervention
Expériences mystiques
Délai: Immédiatement après chaque intervention
Expériences mystiques autodéclarées évaluées avec le questionnaire sur les expériences mystiques après chaque intervention où des scores plus élevés indiquent que plus d'expériences de type mystique se sont produites au cours de la session.
Immédiatement après chaque intervention
Changement du stress perçu
Délai: Au départ et 1 semaine après chaque intervention
Échelle de stress perçu ; évalue les changements dans le stress perçu lorsque des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés
Au départ et 1 semaine après chaque intervention
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Au départ et 1 semaine après chaque intervention
Échelle de catastrophisation de la douleur ; évalue les changements dans le catastrophisme de la douleur lorsque des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme de la douleur
Au départ et 1 semaine après chaque intervention
Changement dans la dépression
Délai: Au départ et 1 semaine après chaque intervention
Inventaire dépressif de Becks II ; évalue les changements dans la dépression où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression
Au départ et 1 semaine après chaque intervention
Effets persistants
Délai: 1 semaine après chaque intervention
Questionnaire sur les effets persistants : échelle de 0 à 5 où 5 est l'effet persistant le plus fort
1 semaine après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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