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Flotation-REST per dolore cronico, stress e sonno

8 settembre 2020 aggiornato da: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Valutazioni giornaliere del dolore, dello stress e del sonno dopo il galleggiamento-REST: uno studio incrociato randomizzato per le persone con dolore cronico

Questo studio crossover randomizzato mira a esaminare gli effetti di Flotation-REST (Reduced, Environmental, Stimulation, Technique/Therapy) rispetto alla posa in una stanza buia (con stimolazione ambientale ridotta) per quelli con dolore muscoloscheletrico cronico. Questo disegno consentirà confronti tra i due interventi sulle valutazioni del diario quotidiano del dolore, dello stress e del sonno, sia tra i gruppi che all'interno degli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un problema di salute diffuso e significativo. Precedenti ricerche mostrano che il Flotation-REST può essere un trattamento efficace per ridurre il dolore, ma poco si sa sugli effetti a breve termine di una singola sessione di Flotation-REST sulla variabilità quotidiana del dolore, dello stress e del sonno. Sonno, stress e dolore sono tutti correlati in modo bidirezionale l'uno all'altro e ricerche precedenti mostrano che il Flotation-REST può influenzare positivamente tutti e tre questi risultati. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esaminare i cambiamenti nel dolore, nello stress e nel sonno dopo il Flotation-REST. L'obiettivo secondario è indagare se varie esperienze soggettive durante l'intervento sono associate a cambiamenti nel dolore, nello stress e nel sonno a seguito degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (ad es., mal di schiena o dolore agli arti superiori o inferiori, artrite, fibromialgia) per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
  • Psicologicamente sano
  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Esperienza precedente in un dispositivo di galleggiamento-REST.
  • Diagnosticato con condizione di dolore neuropatico o che conferma più di 4 sintomi di neuropatia periferica.
  • Diagnosi di qualsiasi condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare).
  • Suicidalità attiva con intento o piano.
  • Attualmente sta assumendo farmaci SSRI.
  • Storia di condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, ictus, grave lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza)
  • Qualsiasi condizione della pelle o ferita aperta che potrebbe causare dolore se esposta all'acqua salata
  • Incapacità di sdraiarsi comodamente per 60 minuti
  • Incinta
  • Ha iniziato un nuovo farmaco per il sonno o il dolore nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galleggiamento-RIPOSO
I partecipanti galleggeranno in una pozza d'acqua poco profonda con circa 1000 libbre di sale Epsom, in un dispositivo attenuato dalla luce e dal suono, per un massimo di 60 minuti. Dopo la sessione, verranno misurate le valutazioni dei partecipanti sull'esperienza.
Comportamentale: Flottazione-REST
Galleggiante in un dispositivo specializzato (galleggiante o cabina galleggiante) utilizzato per attenuare l'input sensoriale.
Comparatore attivo: Stanza buia
I partecipanti giaceranno su un materasso ad aria in una stanza buia e silenziosa, con stimolazione ambientale ridotta, per un massimo di 60 minuti. Dopo la sessione, verranno misurate le valutazioni dei partecipanti sull'esperienza.
Comportamentale: Stanza buia
I partecipanti giaceranno su un materasso ad aria in una stanza buia senza cellulare e input sensoriali ridotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Variazione dell'intensità del dolore quotidiano in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore riduzione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Variazione della spiacevolezza del dolore quotidiano in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore spiacevolezza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Cambiamenti nella scala dello stress percepito e nelle valutazioni del diario giornaliero dello stress in cui punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Dormire
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
L'indice di salute del sonno e i caseifici elettronici giornalieri verranno utilizzati per registrare i parametri del sonno. Una migliore qualità del sonno rappresenta un sonno migliore.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Variazione dell'interferenza quotidiana del dolore in cui i punteggi più alti rappresentano l'interferenza nelle attività quotidiane causata dal dolore utilizzando il Brief Pain Inventory.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Alterazione della tensione o tensione muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento
Variazione media della tensione muscolare da prima a dopo l'intervento, dove punteggi più alti indicano una maggiore tensione muscolare.
Immediatamente prima e dopo ogni intervento
Cambiamento nell'autorealizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Scala di autorealizzazione; Scala di tipo Likert a 5 punti in cui il punteggio più alto indica la più forte autorealizzazione
Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Interocezione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
Interocezione auto-riportata valutata con la scala di consapevolezza interocettiva multidimensionale dopo ogni intervento in cui punteggi più alti indicano una maggiore interocezione durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Intuizione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
Insights auto-riportati valutati con il questionario di insight psicologico dopo ogni intervento in cui i punteggi più alti indicano che si sono verificati più insight durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Svolta emotiva
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
La svolta emotiva auto-riportata valutata con l'Inventario della svolta emotiva dopo ogni intervento in cui i punteggi più alti indicano che si è verificata una maggiore svolta emotiva durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Esperienze mistiche
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
Esperienze mistiche auto-riferite valutate con il questionario delle esperienze mistiche dopo ogni intervento in cui punteggi più alti indicano più esperienze di tipo mistico avvenute durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Scala dello stress percepito; valuta i cambiamenti nello stress percepito dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress
Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Scala catastrofica del dolore; valuta i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore
Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Inventario depressivo di Beck II; valuta i cambiamenti nella depressione dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione
Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Effetti persistenti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni intervento
Questionario sugli effetti persistenti: scala da 0 a 5 dove 5 è l'effetto persistente più forte
1 settimana dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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