Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flotation-REST krooniseen kipuun, stressiin ja uneen

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Päivittäiset kivun, stressin ja unen arvioinnit kellunta-lepoajan jälkeen: satunnaistettu crossover-koe kroonista kipua kärsiville

Tämän satunnaistetun crossover-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kellunta-REST:n vaikutuksia (vähennetty, ympäristöllinen, stimulaatio, tekniikka/terapia) verrattuna pimeässä huoneessa makaamiseen (vähennettynä ympäristöstimulaatiolla) kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville. Tämä suunnittelu mahdollistaa kahden intervention vertailun päivittäisten kivun, stressin ja unen arvioinnissa päiväkirjassa sekä ryhmien välillä että yksilöiden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on yleinen ja merkittävä terveysongelma. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että Flotation-REST voi olla tehokas hoito kivun vähentämiseen, mutta vain vähän tiedetään yhden Flotation-REST-istunnon lyhytaikaisista vaikutuksista kivun, stressin ja unen päivittäiseen vaihteluun. Uni, stressi ja kipu liittyvät kaikki kaksisuuntaisesti toisiinsa, ja aiemmat tutkimukset osoittavat, että Flotation-REST voi vaikuttaa positiivisesti kaikkiin näihin kolmeen tulokseen. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia kivussa, stressissä ja unessa kellunta-REST:n jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, liittyvätkö erilaiset subjektiiviset kokemukset intervention aikana interventioiden jälkeisiin muutoksiin kivussa, stressissä ja unessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (esim. selkäkipu tai ylä- tai alaraajan kipu, niveltulehdus, fibromyalgia) useampana päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Psykologisesti terve
  • Aikuiset 18-75-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus kellunta-REST-laitteesta.
  • Diagnoosi neuropaattinen kiputila tai tukee yli 4 perifeerisen neuropatian oireita.
  • Diagnosoitu mikä tahansa psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Aktiivinen itsemurha tarkoituksella tai suunnitelmalla.
  • Käytän tällä hetkellä SSRI-lääkitystä.
  • Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muut dementian muodot)
  • Kaikki ihosairaudet tai avoimet haavat, jotka voivat aiheuttaa kipua altistuessaan suolavedelle
  • Kyvyttömyys makaamaan mukavasti 60 minuuttia
  • Raskaana
  • Aloitti uuden uni- tai kipulääkkeen viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kellunta-LEPO
Osallistujat kelluvat matalassa vesialtaassa, jossa on noin 1000 kiloa epsom-suolaa, valoa ja ääntä vaimennetussa laitteessa jopa 60 minuutin ajan. Istunnon jälkeen mitataan osallistujien arvioita kokemuksesta.
Käyttäytyminen: Kellunta-LEPO
Kelluminen erikoislaitteessa (float pod tai float cabin), jota käytetään vaimentamaan aistisyötettä.
Active Comparator: Pimeä huone
Osallistujat makaavat ilmapatjalla pimeässä ja hiljaisessa huoneessa, jossa ympäristön ärsytys on vähäistä, jopa 60 minuuttia. Istunnon jälkeen mitataan osallistujien arvioita kokemuksesta.
Käyttäytyminen: Pimeä huone
Osallistujat makaavat ilmapatjalla pimeässä huoneessa ilman matkapuhelinta ja heikentynyttä aistinvaraisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Muutos päivittäisessä kivun voimakkuudessa, kun korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun vähenemistä käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa inventaariota
Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Kipu Epämiellyttävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Muutos päivittäisessä kivun epämukavuudessa, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun epämiellyttävyyttä käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa.
Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Muutokset koetun stressin asteikossa ja päivittäisissä stressin päiväkirjan arvioinneissa, joissa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa stressitasoa.
Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Unen terveysindeksiä ja päivittäisiä sähköisiä meijereitä käytetään uniparametrien tallentamiseen. Korkeampi unen laatu tarkoittaa parempaa unta.
Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Muutos päivittäisessä kivun häiriössä, jossa korkeammat pisteet edustavat päivittäisten toimintojen häiriöitä kivusta käyttämällä Lyhyt kipuluettelo.
Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 viikkoa
Muutos lihasten jännityksessä tai kireydessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen
Keskimääräinen lihasjännityksen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen, kun korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasjännitystä.
Välittömästi ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen
Muutos itsetoteutuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Itsetoteutusasteikko; 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa korkein pistemäärä osoittaa voimakkainta itsensä toteuttamista
Lähtötilanne, 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Interoception
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Itse raportoitu interoseptio arvioitiin moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden asteikolla jokaisen toimenpiteen jälkeen, kun korkeammat pisteet osoittavat suuremman vuorovaikutuksen istunnon aikana.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Näkemys
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Itseraportoidut oivallukset, jotka arvioitiin Psychological Insight Questionnaire -kyselyllä jokaisen intervention jälkeen, kun korkeammat pisteet osoittavat, että istunnon aikana tapahtui enemmän oivalluksia.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Emotionaalinen läpimurto
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Itseraportoitu emotionaalinen läpimurto arvioitiin Emotional Breakthrough Inventory -tutkimuksella jokaisen intervention jälkeen, kun korkeammat pisteet osoittavat, että istunnon aikana tapahtui enemmän emotionaalista läpimurtoa.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Mystisiä kokemuksia
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Itseraportoituja mystisiä kokemuksia arvioitiin Mystisten kokemusten kyselylomakkeella jokaisen intervention jälkeen, kun korkeammat pisteet osoittavat, että istunnon aikana on tapahtunut enemmän mystisiä kokemuksia.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Koetun stressin asteikko; arvioi muutoksia koetussa stressissä, kun korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa
Lähtötilanne ja 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale; arvioi muutoksia kivun katastrofaalisuudessa, kun korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa
Lähtötilanne ja 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Becks Depressive Inventory II; arvioi masennuksen muutoksia, kun korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa
Lähtötilanne ja 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Pysyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen
Pysyvien vaikutusten kyselylomake: asteikolla 0-5, jossa 5 on vahvin jatkuva vaikutus
1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kellunta-LEPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa