Flotation-REST för kronisk smärta, stress och sömn
8 september 2020 uppdaterad av: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Dagliga bedömningar av smärta, stress och sömn efter flyt-VILA: ett randomiserat crossover-försök för personer med kronisk smärta
Denna randomiserade crossover-studie syftar till att undersöka effekterna av Flotation-REST (Reduced, Environmental, Stimulation, Technique/Therapy) jämfört med att ligga i ett mörkt rum (med minskad miljöstimulering) för personer med kronisk muskuloskeletal smärta.
Denna design kommer att möjliggöra jämförelser mellan de två interventionerna på dagliga dagboksbedömningar av smärta, stress och sömn, både mellan grupper och inom individer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett utbrett och betydande hälsoproblem.
Tidigare forskning visar att Flotation-REST kan vara en effektiv behandling för att minska smärta, men lite är känt om de kortsiktiga effekterna av en enstaka session med Flotation-REST på den dagliga variationen av smärta, stress och sömn.
Sömn, stress och smärta är alla dubbelriktade relaterade till varandra, och tidigare forskning visar att Flotation-REST kan påverka alla tre av dessa resultat positivt.
Därför är det primära syftet med denna studie att undersöka förändringar i smärta, stress och sömn efter Flotation-REST.
Det sekundära syftet är att undersöka om olika subjektiva upplevelser under interventionen är förknippade med förändringar i smärta, stress och sömn efter interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk muskuloskeletal smärta (t.ex. ryggsmärta eller smärta i övre eller nedre extremiteterna, artrit, fibromyalgi) under fler dagar än inte under de senaste 3 månaderna
- Psykiskt frisk
- Vuxna mellan 18-75 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av flyt-REST-anordning.
- Diagnostiserats med neuropatiskt smärttillstånd eller stöder mer än 4 symtom på perifer neuropati.
- Diagnostiserats med något psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom).
- Aktiv suicidalitet med avsikt eller plan.
- Tar för närvarande SSRI-medicin.
- Historik av neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi, stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra former av demens)
- Eventuella hudåkommor eller öppna sår som kan orsaka smärta när de utsätts för saltvatten
- Oförmåga att ligga bekvämt i 60 minuter
- Gravid
- Börjat en ny sömn- eller smärtstillande medicin under de senaste 6 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Floatation-REST
Deltagarna kommer att flyta i en grund vattenpöl med cirka 1000 pund epsomsalt, i en ljus- och ljuddämpad enhet, i upp till 60 minuter.
Efter sessionen kommer deltagarnas betyg av upplevelsen att mätas.
|
Flytande i en specialiserad anordning (float pod eller flythytt) som används för att dämpa sensoriska input.
|
|
Aktiv komparator: Mörkt rum
Deltagarna kommer att ligga på en luftmadrass i ett mörkt och tyst rum, med minskad miljöstimulering, i upp till 60 minuter.
Efter sessionen kommer deltagarnas betyg av upplevelsen att mätas.
|
Deltagarna kommer att lägga sig på en luftmadrass i ett mörkt rum utan mobiltelefon och reducerad sensorisk input.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
Förändring i daglig smärtintensitet där högre poäng representerar större smärtreduktion med hjälp av Brief Pain Inventory
|
Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
|
Smärta Obehaglighet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
Förändring i daglig smärtobehag där högre poäng representerar större smärtobehag med hjälp av Brief Pain Inventory.
|
Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
Förändringar i upplevd stressskala och dagliga dagboksbedömningar av stress där högre poäng representerar högre nivåer av stress.
|
Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
|
Sömn
Tidsram: Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
Sleep Health Index och dagliga elektroniska mejerier kommer att användas för att registrera sömnparametrar.
Högre sömnkvalitet representerar bättre sömn.
|
Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
Förändring i daglig smärtinterferens där högre poäng representerar interferens i dagliga aktiviteter från smärta med hjälp av Brief Pain Inventory.
|
Från baslinje till uppföljning, cirka 2 veckor
|
|
Förändring i muskelspänning eller stramhet
Tidsram: Omedelbart före och efter varje ingrepp
|
Genomsnittlig förändring i muskelspänning från före till efter intervention där högre poäng indikerar högre muskelspänning.
|
Omedelbart före och efter varje ingrepp
|
|
Förändring i självförverkligande från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 1 månad efter intervention
|
Självförverkligande skala; 5-punktsskala av Likert-typ där högsta poängen indikerar starkaste självförverkligande
|
Baslinje, 1 vecka och 1 månad efter intervention
|
|
Interoception
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
|
Självrapporterad interoception utvärderad med Multidimensional Interoceptive Awareness Scale efter varje intervention där högre poäng indikerar större interoception under sessionen.
|
Omedelbart efter varje ingrepp
|
|
Insikt
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
|
Självrapporterade insikter utvärderade med Psychological Insight Questionnaire efter varje intervention där högre poäng indikerar att mer insikt inträffade under sessionen.
|
Omedelbart efter varje ingrepp
|
|
Känslomässigt genombrott
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
|
Självrapporterat känslomässigt genombrott utvärderat med Emotional Breakthrough Inventory efter varje intervention där högre poäng indikerar att mer emotionellt genombrott inträffade under sessionen.
|
Omedelbart efter varje ingrepp
|
|
Mystiska upplevelser
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
|
Självrapporterade mystiska upplevelser utvärderade med Mystical Experiences Questionnaire efter varje intervention där högre poäng indikerar att mer mystiska upplevelser inträffade under sessionen.
|
Omedelbart efter varje ingrepp
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter varje intervention
|
Upplevd stressskala; bedömer förändringar i upplevd stress där högre poäng indikerar högre nivåer av stress
|
Baslinje och 1 vecka efter varje intervention
|
|
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter varje intervention
|
Pain Catastrophizing Scale; bedömer förändringar i smärtkatastrofer där högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer
|
Baslinje och 1 vecka efter varje intervention
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter varje intervention
|
Becks depressiva inventering II; bedömer förändringar i depression där högre poäng indikerar högre nivåer av depression
|
Baslinje och 1 vecka efter varje intervention
|
|
Ihållande effekter
Tidsram: 1 vecka efter varje ingrepp
|
Persisting Effects Questionnaire: skala från 0 - 5 där 5 är den starkaste bestående effekten
|
1 vecka efter varje ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .