慢性疼痛、压力和睡眠的漂浮休息
2020年9月8日 更新者：Steven Pratscher、University of Missouri-Columbia
漂浮休息后疼痛、压力和睡眠的每日评估：一项针对慢性疼痛患者的随机交叉试验
这项随机交叉试验旨在检查漂浮休息（减少、环境、刺激、技术/治疗）与躺在黑暗的房间（减少环境刺激）对慢性肌肉骨骼疼痛患者的影响。
这种设计将允许在群体之间和个人内部对疼痛、压力和睡眠的每日日记评估的两种干预措施进行比较。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一个普遍且严重的健康问题。
先前的研究表明，漂浮休息可能是一种有效的减轻疼痛的治疗方法，但对于单次漂浮休息对疼痛、压力和睡眠的日常变化的短期影响知之甚少。
睡眠、压力和疼痛都是相互关联的，之前的研究表明，漂浮-休息可能会对所有这三种结果产生积极影响。
因此，本研究的主要目的是检查漂浮休息后疼痛、压力和睡眠的变化。
次要目的是调查干预期间的各种主观体验是否与干预后疼痛、压力和睡眠的变化有关。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 3 个月中，慢性肌肉骨骼疼痛（例如，背痛或上肢或下肢疼痛、关节炎、纤维肌痛）的天数多于没有
- 心理健康
- 18-75岁之间的成年人。
排除标准：
- 以前在漂浮 REST 设备方面的经验。
- 被诊断患有神经性疼痛病症或认可超过 4 种周围神经病变症状。
- 被诊断患有任何精神疾病（例如，精神分裂症或双相情感障碍）。
- 有意图或计划的主动自杀。
- 目前正在服用 SSRI 药物。
- 神经系统疾病史（例如，癫痫、中风、严重创伤性脑损伤、帕金森病、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症）
- 接触盐水时可能引起疼痛的任何皮肤状况或开放性伤口
- 无法舒适地躺下 60 分钟
- 孕
- 在过去 6 周内开始服用新的安眠药或止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：浮动-REST
参与者将漂浮在装有约 1000 磅泻盐的浅水池中，并使用光和声音衰减装置漂浮长达 60 分钟。
会议结束后，将衡量参与者对体验的评分。
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漂浮在用于减弱感官输入的专用设备（漂浮舱或漂浮舱）中。
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有源比较器：暗室
参与者将在黑暗安静的房间内躺在气垫上，减少环境刺激，时间长达 60 分钟。
会议结束后，将衡量参与者对体验的评分。
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参与者将在黑暗的房间里躺在气垫上，没有手机，感觉输入也减少了。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：从基线到随访，大约 2 周
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使用简要疼痛量表，每日疼痛强度的变化，其中较高的分数代表更大的疼痛减轻
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从基线到随访，大约 2 周
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疼痛不适
大体时间：从基线到随访，大约 2 周
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使用简要疼痛量表，每日疼痛不愉快的变化，其中较高的分数表示更大的疼痛不愉快。
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从基线到随访，大约 2 周
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压力
大体时间：从基线到随访，大约 2 周
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感知压力量表和日常压力日记评估的变化，其中较高的分数表示较高的压力水平。
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从基线到随访，大约 2 周
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睡觉
大体时间：从基线到随访，大约 2 周
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睡眠健康指数和每日电子日记将用于记录睡眠参数。
更高的睡眠质量代表更好的睡眠。
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从基线到随访，大约 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰的变化
大体时间：从基线到随访，大约 2 周
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每日疼痛干扰的变化，其中较高的分数表示使用简要疼痛量表的疼痛对日常活动的干扰。
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从基线到随访，大约 2 周
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肌肉紧张或紧张的变化
大体时间：每次干预前后
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肌肉张力从干预前到干预后的平均变化，其中较高的分数表示肌肉张力较大。
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每次干预前后
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自我实现相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后 1 周和 1 个月
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自我实现量表； 5 点李克特式量表，其中最高分表示最强的自我实现
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基线、干预后 1 周和 1 个月
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互感
大体时间：每次干预后立即
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自我报告的内感受在每次干预后使用多维内感受意识量表进行评估，其中分数越高表示会话期间内感受越强。
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每次干预后立即
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洞察力
大体时间：每次干预后立即
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每次干预后使用心理洞察力问卷评估自我报告的洞察力，其中较高的分数表示在会话期间发生了更多的洞察力。
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每次干预后立即
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情感突破
大体时间：每次干预后立即
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在每次干预后，使用情绪突破量表评估自我报告的情绪突破，其中较高的分数表示在会话期间发生了更多的情绪突破。
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每次干预后立即
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神秘体验
大体时间：每次干预后立即
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每次干预后用神秘体验问卷评估自我报告的神秘体验，分数越高表明在会议期间发生了更多的神秘体验。
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每次干预后立即
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感知压力的变化
大体时间：每次干预后的基线和 1 周
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感知压力量表；评估感知压力的变化，分数越高表明压力水平越高
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每次干预后的基线和 1 周
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疼痛的变化灾难化
大体时间：每次干预后的基线和 1 周
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疼痛灾难化量表；评估疼痛灾难化的变化，其中较高的分数表示更高水平的疼痛灾难化
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每次干预后的基线和 1 周
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抑郁症的变化
大体时间：每次干预后的基线和 1 周
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Becks 抑郁量表 II；评估抑郁症的变化，分数越高表示抑郁程度越高
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每次干预后的基线和 1 周
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持续影响
大体时间：每次干预后 1 周
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持续影响问卷：0 - 5 的等级，其中 5 是最强的持续影响
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每次干预后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Pratscher、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月8日
研究完成 (实际的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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