- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04155268
Flotation-REST na przewlekły ból, stres i sen
8 września 2020 zaktualizowane przez: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Codzienna ocena bólu, stresu i snu po Flotation-REST: Randomizowana próba krzyżowa dla osób z przewlekłym bólem
To randomizowane badanie krzyżowe ma na celu zbadanie wpływu Flotation-REST (zredukowany, środowiskowy, stymulacja, technika / terapia) w porównaniu z leżeniem w ciemnym pokoju (ze zmniejszoną stymulacją środowiskową) u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Ten projekt pozwoli na porównania między dwiema interwencjami w codziennych ocenach bólu, stresu i snu, zarówno między grupami, jak iw obrębie poszczególnych osób.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest powszechnym i istotnym problemem zdrowotnym.
Poprzednie badania wykazały, że Flotation-REST może być skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym ból, ale niewiele wiadomo na temat krótkoterminowych skutków pojedynczej sesji Flotation-REST na codzienną zmienność bólu, stresu i snu.
Sen, stres i ból są ze sobą powiązane dwukierunkowo, a wcześniejsze badania pokazują, że Flotation-REST może pozytywnie wpływać na wszystkie trzy z tych wyników.
Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w bólu, stresie i śnie po Flotation-REST.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy różne subiektywne doświadczenia podczas interwencji są związane ze zmianami bólu, stresu i snu po interwencjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból pleców lub ból kończyn górnych lub dolnych, zapalenie stawów, fibromialgia) występujący przez więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Psychicznie zdrowy
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie w urządzeniu flotacyjnym-REST.
- Zdiagnozowano ból neuropatyczny lub stwierdzono więcej niż 4 objawy neuropatii obwodowej.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę psychiczną (np. schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową).
- Aktywne samobójstwo z zamiarem lub planem.
- Obecnie przyjmuje leki z grupy SSRI.
- Historia schorzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub inne formy demencji)
- Wszelkie choroby skóry lub otwarte rany, które mogą powodować ból po wystawieniu na działanie słonej wody
- Niezdolność do wygodnego leżenia przez 60 minut
- W ciąży
- Rozpoczął nowy lek nasenny lub przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Floation-REST
Uczestnicy będą pływać w płytkim basenie z około 1000 funtami soli Epsom, w urządzeniu tłumiącym światło i dźwięk, przez maksymalnie 60 minut.
Po sesji zostaną zmierzone oceny uczestników dotyczące doświadczenia.
|
Unoszenie się w specjalistycznym urządzeniu (kapsuła pływakowa lub kabina pływająca) używanym do tłumienia bodźców sensorycznych.
|
Aktywny komparator: Ciemny pokój
Uczestnicy będą leżeć na dmuchanym materacu w ciemnym i cichym pomieszczeniu, z ograniczoną stymulacją środowiskową, przez maksymalnie 60 minut.
Po sesji zostaną zmierzone oceny uczestników dotyczące doświadczenia.
|
Uczestnicy będą leżeć na dmuchanym materacu w ciemnym pokoju bez telefonu komórkowego i ograniczonych bodźców sensorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Zmiana w dziennym natężeniu bólu, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą redukcję bólu przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Zmiana dziennej nieprzyjemności bólu, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą nieprzyjemność bólu przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Naprężenie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Zmiany w postrzeganej skali stresu i codziennych ocenach stresu, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Sen
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Do rejestracji parametrów snu posłużą Indeks Zdrowia Snu oraz codzienne elektroniczne dzienniki.
Wyższa jakość snu oznacza lepszy sen.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Zmiana w codziennych zakłóceniach bólu, gdzie wyższe wyniki oznaczają zakłócenia w codziennych czynnościach spowodowane bólem przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
|
Zmiana napięcia lub napięcia mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Średnia zmiana napięcia mięśni od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe napięcie mięśni.
|
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Zmiana w samorealizacji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc po interwencji
|
Skala samorealizacji; 5-stopniowa skala typu Likerta, gdzie najwyższy wynik wskazuje na najsilniejszą samorealizację
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc po interwencji
|
Interocepcja
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
|
Samodzielna ocena interocepcji oceniana za pomocą Wielowymiarowej Skali Świadomości Interoceptywności po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą interocepcję podczas sesji.
|
Natychmiast po każdej interwencji
|
Wgląd
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
|
Spostrzeżenia zgłaszane przez samych siebie oceniane za pomocą Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują, że podczas sesji wystąpiło więcej wglądu.
|
Natychmiast po każdej interwencji
|
Przełom emocjonalny
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
|
Zgłoszony przez siebie przełom emocjonalny oceniany za pomocą Inwentarza przełomu emocjonalnego po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny, który nastąpił podczas sesji.
|
Natychmiast po każdej interwencji
|
Doświadczenia mistyczne
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
|
Zgłoszone przez siebie doznania mistyczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Doznań Mistycznych po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują, że podczas sesji wystąpiło więcej doznań typu mistycznego.
|
Natychmiast po każdej interwencji
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
|
Skala odczuwanego stresu; ocenia zmiany postrzeganego stresu, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
|
Skala Katastrofizacji Bólu; ocenia zmiany w bólu katastroficznym, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu katastrofalnego
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
|
Inwentarz depresyjny Becksa II; ocenia zmiany w depresji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
|
Utrzymujące się efekty
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdej interwencji
|
Kwestionariusz Trwałych Efektów: skala od 0 do 5, gdzie 5 to najsilniejszy utrzymujący się efekt
|
1 tydzień po każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Flotacja-REST
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Center for Translational MedicineNieznanyBól | Balansować | Sztywność | Nieprawidłowy chódStany Zjednoczone
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoRekrutacyjnyRzadkie choroby | Tętniak aorty, klatki piersiowejWłochy
-
Miulli General HospitalNieznany
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne