Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flotation-REST krónikus fájdalomra, stresszre és alvásra

2020. szeptember 8. frissítette: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

A fájdalom, a stressz és az alvás napi felmérése a lebegés-pihenés után: Véletlenszerű keresztezési próba krónikus fájdalommal küzdők számára

Ennek a randomizált keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Flotation-REST (csökkentett, környezeti, stimuláció, technika/terápia) hatásait a sötét szobában való fekvéshez képest (csökkentett környezeti stimuláció mellett) a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők számára. Ez a kialakítás lehetővé teszi a fájdalom, a stressz és az alvás napi naplóbeli értékelése során a két beavatkozás összehasonlítását, mind a csoportok között, mind az egyéneken belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom gyakori és jelentős egészségügyi probléma. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a Flotation-REST hatékony kezelés lehet a fájdalom csökkentésében, de keveset tudunk arról, hogy a Flotation-REST egyetlen alkalom rövid távú hatással van a fájdalom, a stressz és az alvás napi változékonyságára. Az alvás, a stressz és a fájdalom mind kétirányú kapcsolatban állnak egymással, és a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a Flotation-REST pozitívan befolyásolhatja mindhárom eredményt. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a fájdalom, a stressz és az alvás változásainak vizsgálata a Flotation-REST után. Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a beavatkozás során tapasztalt különféle szubjektív élmények összefüggésben állnak-e a beavatkozásokat követő fájdalom-, stressz- és alvásváltozásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mozgásszervi fájdalom (pl. hátfájás vagy felső vagy alsó végtagi fájdalom, ízületi gyulladás, fibromyalgia) több napon át, mint az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichológiailag egészséges
  • 18-75 év közötti felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi flotációs-REST eszközben szerzett tapasztalat.
  • Neuropátiás fájdalommal diagnosztizáltak, vagy több mint 4 perifériás neuropátia tünetet jeleztek.
  • Bármilyen pszichiátriai állapottal (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) diagnosztizálták.
  • Aktív öngyilkosság szándékkal vagy tervvel.
  • Jelenleg SSRI gyógyszert szed.
  • Neurológiai állapotok anamnézisében (pl. epilepszia, szélütés, súlyos traumás agysérülés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy a demencia egyéb formái)
  • Bármilyen bőrbetegség vagy nyílt seb, amely fájdalmat okozhat, ha sós víznek van kitéve
  • Képtelenség kényelmesen feküdni 60 percig
  • Terhes
  • Új alvás- vagy fájdalomcsillapítót kezdett el az elmúlt 6 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lebegés-REST
A résztvevők egy sekély vízmedencében, körülbelül 1000 font epsom-sóval lebegnek egy fény- és hangcsillapított eszközben, legfeljebb 60 percig. A foglalkozást követően megmérik a résztvevők tapasztalatait.
Viselkedési: Flotation-REST
Lebegtetés egy speciális eszközben (úszódobozban vagy úszókabinban), amelyet az érzékszervi bemenet csillapítására használnak.
Aktív összehasonlító: Sötét szoba
A résztvevők légmatracon fekszenek egy sötét és csendes szobában, csökkentett környezeti stimuláció mellett, legfeljebb 60 percig. A foglalkozást követően megmérik a résztvevők tapasztalatait.
Viselkedési: Sötét szoba
A résztvevők légmatracon fekszenek egy sötét szobában, mobiltelefon és csökkent szenzoros bemenet nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
A napi fájdalom intenzitásának változása, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomcsökkentést jelentenek a rövid fájdalomjegyzék segítségével
Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Fájdalom Kellemetlenség
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Változás a napi fájdalom kellemetlenségében, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom kellemetlenséget jelentenek a rövid fájdalomjegyzék segítségével.
Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Feszültség
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Változások az észlelt stresszskálában és a stressz napi naplójában, ahol a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jelentenek.
Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Alvás
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Az alvás-egészségügyi indexet és a napi elektronikus tejtermékeket használják majd az alvási paraméterek rögzítésére. A magasabb alvásminőség jobb alvást jelent.
Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom interferenciájában
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Változás a napi fájdalom interferenciában, ahol a magasabb pontszámok a napi tevékenységekben a fájdalom okozta interferenciát jelentik a Brief Pain Inventory segítségével.
Az alapvonaltól a követésig körülbelül 2 hét
Változás az izomfeszülésben vagy feszességben
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után
Az izomfeszültség átlagos változása a beavatkozás előtti és utáni időszak között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb izomfeszültséget jeleznek.
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után
Változás az önmegvalósításban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 1 hónap a beavatkozás után
Önmegvalósítási skála; 5 fokozatú Likert-féle skála, ahol a legmagasabb pontszám a legerősebb önmegvalósítást jelzi
Kiindulási állapot, 1 hét és 1 hónap a beavatkozás után
Interocepció
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után
Az önbeszámoló interocepciót a Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Skálával értékelték minden egyes beavatkozás után, ahol a magasabb pontszámok nagyobb interocepciót jeleznek az ülés során.
Közvetlenül minden beavatkozás után
Betekintés
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után
A Pszichológiai Betekintés Kérdőívvel értékelt önbevallásos meglátások minden egyes beavatkozás után, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a munkamenet során több belátás történt.
Közvetlenül minden beavatkozás után
Érzelmi áttörés
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után
Az önbeszámoló érzelmi áttörést az Érzelmi áttörés leltárral értékelték minden egyes beavatkozás után, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több érzelmi áttörés történt a foglalkozás során.
Közvetlenül minden beavatkozás után
Misztikus élmények
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után
Az önbevallásos misztikus élményeket a misztikus élmények kérdőívével értékelték minden beavatkozás után, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a foglalkozás során több misztikus jellegű élmény történt.
Közvetlenül minden beavatkozás után
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel minden beavatkozás után
Érzékelt stressz skála; értékeli az észlelt stressz változásait, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszszintet jeleznek
Kiindulási és 1 héttel minden beavatkozás után
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel minden beavatkozás után
Fájdalomkatasztrófa skála; értékeli a fájdalom katasztrofizálásában bekövetkezett változásokat, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom katasztrofálisabb szintjét jelzik
Kiindulási és 1 héttel minden beavatkozás után
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel minden beavatkozás után
Becks depressziós leltár II; felméri a depresszióban bekövetkezett változásokat, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek
Kiindulási és 1 héttel minden beavatkozás után
Tartós hatások
Időkeret: 1 héttel minden beavatkozás után
Tartós hatások kérdőíve: 0-tól 5-ig terjedő skála, ahol az 5 a legerősebb tartós hatás
1 héttel minden beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017263

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Flotation-REST

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel