Flotatie-REST voor chronische pijn, stress en slaap
8 september 2020 bijgewerkt door: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Dagelijkse beoordelingen van pijn, stress en slaap na flotatie-REST: een gerandomiseerde cross-over-studie voor mensen met chronische pijn
Deze gerandomiseerde crossover-studie heeft tot doel de effecten van Flotation-REST (Reduced, Environmental, Stimulation, Technique/Therapy) te onderzoeken in vergelijking met liggen in een donkere kamer (met verminderde omgevingsstimulatie) voor mensen met chronische musculoskeletale pijn.
Dit ontwerp maakt vergelijkingen mogelijk tussen de twee interventies op dagelijkse dagboekbeoordelingen van pijn, stress en slaap, zowel tussen groepen als binnen individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een veel voorkomend en aanzienlijk gezondheidsprobleem.
Eerder onderzoek toont aan dat Flotation-REST een effectieve behandeling kan zijn voor het verminderen van pijn, maar er is weinig bekend over de kortetermijneffecten van een enkele sessie Flotation-REST op de dagelijkse variabiliteit van pijn, stress en slaap.
Slaap, stress en pijn zijn allemaal bidirectioneel met elkaar verbonden, en eerder onderzoek heeft aangetoond dat Flotation-REST alle drie deze uitkomsten positief kan beïnvloeden.
Daarom is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van veranderingen in pijn, stress en slaap na flotatie-REST.
Het secundaire doel is om te onderzoeken of verschillende subjectieve ervaringen tijdens de interventie samenhangen met veranderingen in pijn, stress en slaap na de interventies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische musculoskeletale pijn (bijv. rugpijn of pijn in de bovenste of onderste ledematen, artritis, fibromyalgie) op meer dagen dan niet in de afgelopen 3 maanden
- Psychisch gezond
- Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met een flotatie-REST-apparaat.
- Gediagnosticeerd met neuropathische pijn of meer dan 4 symptomen van perifere neuropathie onderschrijven.
- Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire stoornis).
- Actieve suïcidaliteit met opzet of plan.
- Gebruikt momenteel SSRI-medicatie.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie)
- Alle huidaandoeningen of open wonden die pijn kunnen veroorzaken bij blootstelling aan zout water
- Onvermogen om 60 minuten comfortabel te liggen
- Zwanger
- In de afgelopen 6 weken met een nieuw slaap- of pijnmedicijn begonnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floatation-REST
Deelnemers drijven in een ondiepe plas water met ongeveer 1000 pond epsomzout, in een licht- en geluidgedempt apparaat, gedurende maximaal 60 minuten.
Na de sessie worden de beoordelingen van de deelnemers over de ervaring gemeten.
|
Drijvend in een gespecialiseerd apparaat (float pod of float cabin) dat wordt gebruikt om sensorische input te verzwakken.
|
|
Actieve vergelijker: Donkere kamer
Deelnemers liggen maximaal 60 minuten op een luchtbed in een donkere en stille kamer, met verminderde omgevingsstimulatie.
Na de sessie worden de beoordelingen van de deelnemers over de ervaring gemeten.
|
Deelnemers liggen op een luchtbed in een donkere kamer zonder mobiele telefoon en verminderde sensorische input.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
Verandering in dagelijkse pijnintensiteit waarbij hogere scores een grotere pijnvermindering vertegenwoordigen met behulp van de Brief Pain Inventory
|
Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
|
Pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
Verandering in dagelijkse pijnonaangenaamheid waarbij hogere scores een grotere pijnonaangenaamheid vertegenwoordigen met behulp van de Brief Pain Inventory.
|
Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
Veranderingen in waargenomen stressschaal en dagelijkse dagboekbeoordelingen van stress waarbij hogere scores hogere stressniveaus vertegenwoordigen.
|
Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
Sleep Health Index en dagelijkse elektronische dagboeken zullen worden gebruikt om slaapparameters vast te leggen.
Een hogere slaapkwaliteit staat voor een betere nachtrust.
|
Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
Verandering in dagelijkse pijninterferentie waarbij hogere scores staan voor interferentie in dagelijkse activiteiten door pijn met behulp van de Brief Pain Inventory.
|
Van baseline tot follow-up, ongeveer 2 weken
|
|
Verandering in spierspanning of beklemming
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke interventie
|
Gemiddelde verandering in spierspanning van pre- tot post-interventie waarbij hogere scores wijzen op grotere spierspanning.
|
Onmiddellijk voor en na elke interventie
|
|
Verandering in zelfactualisatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 1 maand na interventie
|
Zelfactualisatieschaal; 5-punts Likert-type schaal waarbij de hoogste score de sterkste zelfactualisatie aangeeft
|
Baseline, 1 week en 1 maand na interventie
|
|
Onderschepping
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie
|
Zelfgerapporteerde interoceptie beoordeeld met de Multidimensional Interoceptive Awareness Scale na elke interventie waarbij hogere scores duiden op meer interoceptie tijdens de sessie.
|
Onmiddellijk na elke interventie
|
|
In zicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie
|
Zelfgerapporteerde inzichten beoordeeld met de Psychological Insight Questionnaire na elke interventie waarbij hogere scores aangeven dat er meer inzicht is opgetreden tijdens de sessie.
|
Onmiddellijk na elke interventie
|
|
Emotionele doorbraak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie
|
Zelfgerapporteerde emotionele doorbraak beoordeeld met de Emotional Breakthrough Inventory na elke interventie waarbij hogere scores aangeven dat er tijdens de sessie meer emotionele doorbraken hebben plaatsgevonden.
|
Onmiddellijk na elke interventie
|
|
Mystieke ervaringen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie
|
Zelfgerapporteerde mystieke ervaringen beoordeeld met de Mystical Experiences Questionnaire na elke interventie, waarbij hogere scores aangeven dat er tijdens de sessie meer mystieke ervaringen hebben plaatsgevonden.
|
Onmiddellijk na elke interventie
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na elke interventie
|
Waargenomen stressschaal; beoordeelt veranderingen in waargenomen stress waarbij hogere scores wijzen op meer stress
|
Baseline en 1 week na elke interventie
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na elke interventie
|
Pijn catastrofale schaal; beoordeelt veranderingen in catastroferen van pijn waarbij hogere scores duiden op grotere niveaus van catastroferen van pijn
|
Baseline en 1 week na elke interventie
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na elke interventie
|
Becks depressieve inventaris II; beoordeelt veranderingen in depressie waarbij hogere scores duiden op meer depressie
|
Baseline en 1 week na elke interventie
|
|
Aanhoudende effecten
Tijdsspanne: 1 week na elke interventie
|
Persisting Effects Questionnaire: schaal van 0 - 5 waarbij 5 het sterkste persistente effect is
|
1 week na elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .