Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флотация-ОТДЫХ при хронической боли, стрессе и сне

8 сентября 2020 г. обновлено: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Ежедневные оценки боли, стресса и сна после флоатинга-ОТДЫХ: рандомизированное перекрестное исследование для людей с хронической болью

Это рандомизированное перекрестное исследование направлено на изучение эффектов флотации-ОТДЫХА (уменьшенная, окружающая среда, стимуляция, техника/терапия) по сравнению с лежанием в темной комнате (с уменьшенной стимуляцией окружающей среды) для людей с хронической скелетно-мышечной болью. Этот дизайн позволит сравнить два вмешательства по ежедневным дневниковым оценкам боли, стресса и сна как между группами, так и у отдельных лиц.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль является распространенной и серьезной проблемой для здоровья. Предыдущие исследования показывают, что Flotation-REST может быть эффективным средством для уменьшения боли, но мало что известно о краткосрочных эффектах одного сеанса Flotation-REST на ежедневную изменчивость боли, стресса и сна. Сон, стресс и боль связаны друг с другом в двух направлениях, и предыдущие исследования показывают, что Flotation-REST может положительно влиять на все три этих результата. Таким образом, основной целью этого исследования является изучение изменений боли, стресса и сна после Флотации-ОТДЫХА. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли различные субъективные переживания во время вмешательства с изменениями в боли, стрессе и сне после вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая мышечно-скелетная боль (например, боль в спине или боль в верхних или нижних конечностях, артрит, фибромиалгия) чаще, чем не в течение последних 3 месяцев
  • Психологически здоровый
  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт работы с устройством флотации-REST.
  • Диагноз нейропатической боли или наличие более 4 симптомов периферической невропатии.
  • Диагностировано любое психическое заболевание (например, шизофрения или биполярное расстройство).
  • Активное суицидальное поведение с намерением или планом.
  • В настоящее время принимает препараты СИОЗС.
  • Неврологические заболевания в анамнезе (например, эпилепсия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другие формы деменции)
  • Любые кожные заболевания или открытые раны, которые могут вызвать боль при воздействии соленой воды.
  • Невозможность удобно лежать в течение 60 минут
  • Беременная
  • Начал новый прием снотворного или обезболивающего в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плавание-ОТДЫХ
Участники будут плавать в неглубоком бассейне с примерно 1000 фунтов английской соли в свето- и звукопоглощающем устройстве на срок до 60 минут. После сеанса будут оцениваться оценки участников.
Поведенческий: Флотация-ОТДЫХ
Плавание в специальном устройстве (плавучей капсуле или плавучей кабине), используемом для ослабления сенсорного ввода.
Активный компаратор: Темная комната
Участники будут лежать на надувном матрасе в темной и тихой комнате с уменьшенной стимуляцией окружающей среды на срок до 60 минут. После сеанса будут оцениваться оценки участников.
Поведенческий: Темная комната
Участники будут лежать на надувном матрасе в темной комнате без мобильного телефона и с ограниченным сенсорным входом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Изменение ежедневной интенсивности боли, где более высокие баллы представляют большее уменьшение боли с использованием Краткой инвентаризации боли.
От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Боль
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Изменение ежедневной неприятности боли, где более высокие баллы представляют большую неприятность боли с использованием Краткой инвентаризации боли.
От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Стресс
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Изменения в шкале воспринимаемого стресса и оценках стресса в ежедневных дневниках, где более высокие баллы представляют более высокий уровень стресса.
От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Спать
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Индекс здоровья сна и ежедневные электронные дневники будут использоваться для записи параметров сна. Более высокое качество сна означает лучший сон.
От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Изменение ежедневного воздействия боли, где более высокие баллы представляют собой вмешательство в повседневную деятельность из-за боли с использованием Краткой инвентаризации боли.
От исходного уровня до последующего наблюдения примерно 2 недели
Изменение мышечного напряжения или скованности
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства
Среднее изменение мышечного напряжения до и после вмешательства, где более высокие баллы указывают на большее мышечное напряжение.
Непосредственно до и после каждого вмешательства
Изменение самореализации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и 1 месяц после вмешательства
Шкала самореализации; 5-балльная шкала типа Лайкерта, где наивысший балл указывает на самую сильную самоактуализацию
Исходный уровень, через 1 неделю и 1 месяц после вмешательства
Интероцепция
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства
Самооценка интероцепции, оцениваемая с помощью многомерной шкалы интероцептивной осведомленности после каждого вмешательства, где более высокие баллы указывают на большую интероцепцию во время сеанса.
Сразу после каждого вмешательства
В поле зрения
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства
Озарения, о которых сообщали сами, оценивались с помощью Опросника психологического понимания после каждого вмешательства, где более высокие баллы указывают на то, что во время сеанса произошло больше понимания.
Сразу после каждого вмешательства
Эмоциональный прорыв
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства
Самооценка эмоционального прорыва, оцениваемая с помощью Опросника эмоционального прорыва после каждого вмешательства, где более высокие баллы указывают на более эмоциональный прорыв, произошедший во время сеанса.
Сразу после каждого вмешательства
Мистические переживания
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства
Самооценка мистических переживаний с помощью Опросника мистических переживаний после каждого вмешательства, где более высокие баллы указывают на большее количество переживаний мистического типа, произошедших во время сеанса.
Сразу после каждого вмешательства
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после каждого вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса; оценивает изменения воспринимаемого стресса, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса
Исходный уровень и 1 неделя после каждого вмешательства
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после каждого вмешательства
Шкала катастрофизации боли; оценивает изменения в катастрофизации боли, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли
Исходный уровень и 1 неделя после каждого вмешательства
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после каждого вмешательства
Депрессивная инвентаризация Бекс II; оценивает изменения в депрессии, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии
Исходный уровень и 1 неделя после каждого вмешательства
Сохраняющиеся эффекты
Временное ограничение: 1 неделя после каждого вмешательства
Опросник стойких эффектов: шкала от 0 до 5, где 5 — самый сильный стойкий эффект.
1 неделя после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Флотация-ОТДЫХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться