만성 통증, 스트레스 및 수면을 위한 부양-REST
2020년 9월 8일 업데이트: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
부양-REST에 따른 통증, 스트레스 및 수면의 일일 평가: 만성 통증이 있는 사람들을 위한 무작위 교차 시험
이 무작위 교차 시험은 만성 근골격계 통증이 있는 사람들을 위해 (환경 자극이 감소된) 암실에 누워 있는 것과 비교하여 Flotation-REST(감소, 환경, 자극, 기술/치료)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 디자인은 그룹 간 및 개인 내에서 통증, 스트레스 및 수면에 대한 일일 일기 평가에 대한 두 가지 개입 간의 비교를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 만연하고 중요한 건강 문제입니다.
이전 연구에서는 Flotation-REST가 통증을 줄이는 데 효과적인 치료법일 수 있지만 Flotation-REST의 단일 세션이 통증, 스트레스 및 수면의 일상적인 변동성에 미치는 단기 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
수면, 스트레스 및 통증은 모두 서로 양방향으로 관련되어 있으며 이전 연구에서는 Flotation-REST가 이러한 세 가지 결과 모두에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다.
따라서 본 연구의 1차 목적은 Flotation-REST에 따른 통증, 스트레스, 수면의 변화를 살펴보는 것이다.
2차 목표는 중재 중 다양한 주관적 경험이 중재 후 통증, 스트레스 및 수면의 변화와 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 하지 않은 날보다 더 많은 만성 근골격계 통증(예: 요통 또는 상지 또는 하지 통증, 관절염, 섬유근육통)
- 심리적으로 건강한
- 18-75세 사이의 성인.
제외 기준:
- floatation-REST 장치에 대한 이전 경험.
- 신경병성 통증 상태로 진단되거나 4개 이상의 말초 신경병증 증상을 지지합니다.
- 모든 정신과적 상태(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)로 진단됨.
- 의도 또는 계획이 있는 적극적인 자살.
- 현재 SSRI 약물을 복용하고 있습니다.
- 신경학적 상태의 병력(예: 간질, 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌 손상, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매)
- 염수에 노출되었을 때 통증을 유발할 수 있는 모든 피부 상태 또는 열린 상처
- 60분 동안 편안하게 누워 있을 수 없음
- 임신한
- 지난 6주 이내에 새로운 수면 또는 진통제를 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부동-REST
참가자는 최대 60분 동안 약 1000파운드의 엡솜염이 있는 얕은 물 웅덩이에서 빛과 소리가 감쇠되는 장치에 떠 있습니다.
세션이 끝나면 경험에 대한 참가자의 평가가 측정됩니다.
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감각 입력을 감쇠시키는 데 사용되는 특수 장치(플로트 포드 또는 플로트 캐빈)에 떠 있습니다.
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활성 비교기: 암실
참가자는 환경 자극이 적은 어둡고 조용한 방에서 최대 60분 동안 에어 매트리스에 누워 있게 됩니다.
세션이 끝나면 경험에 대한 참가자의 평가가 측정됩니다.
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참가자는 휴대폰이 없고 감각 입력이 감소된 어두운 방에서 에어 매트리스에 누워 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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간단한 통증 인벤토리를 사용하여 점수가 높을수록 통증 감소가 더 큰 것을 나타내는 일일 통증 강도의 변화
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기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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통증 불쾌감
기간: 기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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간단한 통증 인벤토리를 사용하여 점수가 높을수록 통증 불쾌감이 더 큰 것을 나타내는 일일 통증 불쾌감의 변화.
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기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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스트레스
기간: 기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타내는 인지된 스트레스 척도 및 스트레스 일일 일기 평가의 변화.
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기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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잠
기간: 기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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수면 건강 지수 및 일일 전자 유제품을 사용하여 수면 매개변수를 기록합니다.
수면의 질이 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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짧은 통증 인벤토리를 사용하여 더 높은 점수가 통증으로 인한 일상 활동의 간섭을 나타내는 일일 통증 간섭의 변화.
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기준선에서 후속 조치까지 약 2주
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근육 긴장 또는 압박감의 변화
기간: 각 개입 직전과 직후
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점수가 높을수록 근육 긴장도가 높음을 의미하는 개입 전후의 근육 긴장도 평균 변화.
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각 개입 직전과 직후
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기준선에서 자기실현의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1개월
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자아실현 척도; 점수가 높을수록 자아실현이 가장 강한 5점 리커트형 척도
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기준선, 개입 후 1주 및 1개월
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인터셉션
기간: 각 개입 직후
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각 개입 후 다차원적 내수용 인식 척도로 평가한 자가 보고 내수용감각은 점수가 높을수록 세션 동안 더 큰 내수용수용을 나타냅니다.
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각 개입 직후
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통찰력
기간: 각 개입 직후
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각 개입 후 심리적 통찰력 설문지로 평가한 자가 보고 통찰력은 점수가 높을수록 세션 중에 더 많은 통찰력이 발생했음을 나타냅니다.
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각 개입 직후
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정서적 돌파구
기간: 각 개입 직후
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각 개입 후 감정적 돌파구로 평가한 자가 보고한 정서적 돌파구는 점수가 높을수록 세션 중에 더 많은 감정적 돌파구가 발생했음을 나타냅니다.
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각 개입 직후
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신비로운 경험
기간: 각 개입 직후
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각 개입 후 신비 체험 설문지로 평가한 자기 보고 신비 경험은 높은 점수가 세션 중에 더 많은 신비 유형 경험이 발생했음을 나타냅니다.
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각 개입 직후
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 각 개입 후 1주
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인지된 스트레스 척도; 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타내는 인지된 스트레스의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 각 개입 후 1주
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고통의 변화
기간: 기준선 및 각 개입 후 1주
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통증 파국화 척도; 더 높은 점수가 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타내는 통증 파국화의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 각 개입 후 1주
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우울증의 변화
기간: 기준선 및 각 개입 후 1주
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Beck의 우울한 목록 II; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타내는 우울증의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 각 개입 후 1주
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지속적인 효과
기간: 각 개입 후 1주
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지속 효과 설문지: 0 - 5의 척도(여기서 5는 가장 강력한 지속 효과임)
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각 개입 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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