Flotasjons-HVILE for kroniske smerter, stress og søvn
8. september 2020 oppdatert av: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Daglige vurderinger av smerte, stress og søvn etter flyte-REST: En randomisert crossover-forsøk for de med kroniske smerter
Denne randomiserte crossover-studien tar sikte på å undersøke effekten av Flotation-REST (redusert, miljømessig, stimulering, teknikk/terapi) sammenlignet med å ligge i et mørkt rom (med redusert miljøstimulering) for de med kronisk muskel- og skjelettsmerter.
Dette designet vil tillate sammenligninger mellom de to intervensjonene på daglige dagbokvurderinger av smerte, stress og søvn, både mellom grupper og innen individer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er et utbredt og betydelig helseproblem.
Tidligere forskning viser at Flotation-REST kan være en effektiv behandling for å redusere smerte, men lite er kjent om de kortsiktige effektene av en enkelt økt med Flotation-REST på den daglige variasjonen av smerte, stress og søvn.
Søvn, stress og smerte er alle toveis relatert til hverandre, og tidligere forskning viser at Flotation-REST kan påvirke alle tre av disse resultatene positivt.
Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke endringer i smerte, stress og søvn etter Flotation-REST.
Det sekundære målet er å undersøke om ulike subjektive opplevelser under intervensjonen er assosiert med endringer i smerte, stress og søvn etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter (f.eks. ryggsmerter eller smerter i øvre eller nedre ekstremiteter, leddgikt, fibromyalgi) på flere dager enn ikke de siste 3 månedene
- Psykisk sunn
- Voksne mellom 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring i et flyte-REST-apparat.
- Diagnostisert med nevropatisk smertetilstand eller godkjenner mer enn 4 symptomer på perifer nevropati.
- Diagnostisert med enhver psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse).
- Aktiv suicidalitet med hensikt eller plan.
- Tar for tiden SSRI-medisiner.
- Historie med nevrologiske tilstander (f.eks. epilepsi, hjerneslag, alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre former for demens)
- Eventuelle hudsykdommer eller åpne sår som kan forårsake smerte når de utsettes for saltvann
- Manglende evne til å ligge komfortabelt i 60 minutter
- Gravid
- Startet en ny søvn- eller smertestillende medisin i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Floating-REST
Deltakerne vil flyte i et grunt vannbasseng med omtrent 1000 pund epsomsalt, i en lys- og lyddempet enhet, i opptil 60 minutter.
Etter økten vil deltakernes vurdering av opplevelsen bli målt.
|
Flytende i en spesialisert enhet (float pod eller flytekabin) som brukes til å dempe sensoriske input.
|
|
Aktiv komparator: Mørkerom
Deltakerne vil ligge på en luftmadrass i et mørkt og stille rom, med redusert miljøstimulering, i opptil 60 minutter.
Etter økten vil deltakernes vurdering av opplevelsen bli målt.
|
Deltakerne vil legge seg på en luftmadrass i et mørkt rom uten mobiltelefon og redusert sanseinntrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
Endring i daglig smerteintensitet der høyere score representerer større smertereduksjon ved bruk av Brief Pain Inventory
|
Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
|
Smerte Ubehag
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
Endring i daglig smerteubehag der høyere score representerer større smerteubehag ved bruk av Brief Pain Inventory.
|
Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
Endringer i opplevd stressskala og daglige dagbokvurderinger av stress der høyere skårer representerer høyere nivåer av stress.
|
Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
|
Søvn
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
Sleep Health Index og daglige elektroniske meierier vil bli brukt til å registrere søvnparametere.
Høyere søvnkvalitet representerer bedre søvn.
|
Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
Endring i daglig smerteinterferens der høyere score representerer forstyrrelse i daglige aktiviteter fra smerte ved bruk av Brief Pain Inventory.
|
Fra baseline til oppfølging, ca. 2 uker
|
|
Endring i muskelspenninger eller tetthet
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring i muskelspenning fra før til etter intervensjon hvor høyere skår indikerer større muskelspenning.
|
Umiddelbart før og etter hver intervensjon
|
|
Endring i selvaktualisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned etter intervensjon
|
Selvaktualiseringsskala; 5-punkts Likert-skala der høyeste skår indikerer sterkest selvaktualisering
|
Baseline, 1 uke og 1 måned etter intervensjon
|
|
Interoception
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon
|
Selvrapportert interosepsjon vurdert med Multidimensional Interoceptive Awareness Scale etter hver intervensjon der høyere skårer indikerer større interosepsjon under økten.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon
|
|
Innsikt
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon
|
Selvrapportert innsikt vurdert med Psychological Insight Questionnaire etter hver intervensjon der høyere skårer indikerer at mer innsikt skjedde i løpet av økten.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon
|
|
Emosjonelt gjennombrudd
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon
|
Selvrapportert emosjonelt gjennombrudd vurdert med Emotional Breakthrough Inventory etter hver intervensjon der høyere score indikerer at flere emosjonelle gjennombrudd skjedde under økten.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon
|
|
Mystiske opplevelser
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon
|
Selvrapporterte mystiske opplevelser vurdert med Mystical Experiences Questionnaire etter hver intervensjon, der høyere poengsum indikerer at mer mystiske opplevelser skjedde under økten.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter hver intervensjon
|
Opplevd stressskala; vurderer endringer i opplevd stress der høyere skår indikerer høyere nivåer av stress
|
Baseline og 1 uke etter hver intervensjon
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter hver intervensjon
|
Pain Catastrophizing Scale; vurderer endringer i smertekatastrofer der høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer
|
Baseline og 1 uke etter hver intervensjon
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter hver intervensjon
|
Becks depressive inventar II; vurderer endringer i depresjon der høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon
|
Baseline og 1 uke etter hver intervensjon
|
|
Vedvarende effekter
Tidsramme: 1 uke etter hver intervensjon
|
Persisting Effects Questionnaire: skala fra 0 - 5 der 5 er den sterkeste vedvarende effekten
|
1 uke etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .