Flutuação-REST para dor crônica, estresse e sono
8 de setembro de 2020 atualizado por: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Avaliações diárias de dor, estresse e sono após flutuação-REST: um estudo cruzado randomizado para pessoas com dor crônica
Este estudo randomizado cruzado tem como objetivo examinar os efeitos do Flotation-REST (Reduzido, Ambiental, Estimulação, Técnica/Terapia) em comparação com a deposição em um quarto escuro (com estimulação ambiental reduzida) para aqueles com dor musculoesquelética crônica.
Este projeto permitirá comparações entre as duas intervenções nas avaliações diárias de dor, estresse e sono, tanto entre os grupos quanto entre os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um problema de saúde prevalente e significativo.
Pesquisas anteriores mostram que Flotation-REST pode ser um tratamento eficaz para reduzir a dor, mas pouco se sabe sobre os efeitos de curto prazo de uma única sessão de Flotation-REST na variabilidade diária de dor, estresse e sono.
Sono, estresse e dor estão bidirecionalmente relacionados entre si, e pesquisas anteriores mostram que o Flotation-REST pode influenciar positivamente todos esses três resultados.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é examinar as mudanças na dor, estresse e sono após o Flotation-REST.
O objetivo secundário é investigar se várias experiências subjetivas durante a intervenção estão associadas a mudanças na dor, estresse e sono após as intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor musculoesquelética crônica (por exemplo, dor nas costas ou nas extremidades superiores ou inferiores, artrite, fibromialgia) na maioria dos dias nos últimos 3 meses
- psicologicamente saudável
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos.
Critério de exclusão:
- Experiência anterior em dispositivo de flotação-REST.
- Diagnosticado com condição de dor neuropática ou endossando mais de 4 sintomas de neuropatia periférica.
- Diagnosticado com qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar).
- Suicídio ativo com intenção ou plano.
- Atualmente tomando medicação SSRI.
- Histórico de condições neurológicas (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência)
- Quaisquer condições de pele ou feridas abertas que possam causar dor quando expostas à água salgada
- Incapacidade de deitar confortavelmente por 60 minutos
- Grávida
- Começou um novo medicamento para dormir ou dor nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flutuação-REST
Os participantes irão flutuar em uma piscina rasa de água com cerca de 1000 libras de sal Epsom, em um dispositivo de atenuação de luz e som, por até 60 minutos.
Após a sessão, as avaliações dos participantes sobre a experiência serão medidas.
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Flutuar em um dispositivo especializado (float pod ou float cabin) usado para atenuar a entrada sensorial.
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Comparador Ativo: Sala escura
Os participantes ficarão deitados em um colchão de ar em uma sala escura e silenciosa, com estimulação ambiental reduzida, por até 60 minutos.
Após a sessão, as avaliações dos participantes sobre a experiência serão medidas.
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Os participantes deitarão em um colchão de ar em um quarto escuro sem telefone celular e entrada sensorial reduzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Mudança na intensidade diária da dor, onde pontuações mais altas representam maior redução da dor usando o Inventário Breve de Dor
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Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Dor Desagradável
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Mudança no desconforto diário da dor, onde pontuações mais altas representam maior desconforto da dor usando o Inventário Breve de Dor.
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Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Estresse
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Mudanças na escala de estresse percebido e avaliações diárias de estresse, onde pontuações mais altas representam níveis mais altos de estresse.
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Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Dorme
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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O Índice de Saúde do Sono e os diários eletrônicos diários serão usados para registrar os parâmetros do sono.
Maior qualidade de sono representa melhor sono.
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Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Mudança na interferência diária da dor, onde pontuações mais altas representam interferência nas atividades diárias da dor usando o Inventário Breve de Dor.
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Da linha de base ao acompanhamento, aproximadamente 2 semanas
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Mudança na tensão ou rigidez muscular
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção
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Mudança média na tensão muscular do pré ao pós-intervenção, onde pontuações mais altas indicam maior tensão muscular.
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Imediatamente antes e depois de cada intervenção
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Mudança na autorrealização desde o início
Prazo: Linha de base, 1 semana e 1 mês após a intervenção
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Escala de Auto-realização; Escala do tipo Likert de 5 pontos em que a pontuação mais alta indica a auto-realização mais forte
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Linha de base, 1 semana e 1 mês após a intervenção
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Interocepção
Prazo: Imediatamente após cada intervenção
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Interocepção autorreferida avaliada com a Escala Multidimensional de Conscientização Interoceptiva após cada intervenção, onde pontuações mais altas indicam maior interocepção durante a sessão.
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Imediatamente após cada intervenção
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Entendimento
Prazo: Imediatamente após cada intervenção
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Insights auto-relatados avaliados com o Questionário de Insight Psicológico após cada intervenção, onde pontuações mais altas indicam que ocorreu mais insight durante a sessão.
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Imediatamente após cada intervenção
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Avanço Emocional
Prazo: Imediatamente após cada intervenção
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Avanço emocional auto-relatado avaliado com o Inventário de Avanço Emocional após cada intervenção, onde as pontuações mais altas indicam que ocorreu mais avanço emocional durante a sessão.
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Imediatamente após cada intervenção
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Experiências místicas
Prazo: Imediatamente após cada intervenção
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Experiências místicas auto-relatadas avaliadas com o Questionário de Experiências Místicas após cada intervenção, onde pontuações mais altas indicam mais experiências de tipo místico ocorridas durante a sessão.
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Imediatamente após cada intervenção
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base e 1 semana após cada intervenção
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Escala de Estresse Percebido; avalia mudanças no estresse percebido onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse
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Linha de base e 1 semana após cada intervenção
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e 1 semana após cada intervenção
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Escala de Catastrofização da Dor; avalia mudanças na catastrofização da dor, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de catastrofização da dor
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Linha de base e 1 semana após cada intervenção
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base e 1 semana após cada intervenção
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Inventário Depressivo de Becks II; avalia mudanças na depressão, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão
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Linha de base e 1 semana após cada intervenção
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Efeitos persistentes
Prazo: 1 semana após cada intervenção
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Questionário de efeitos persistentes: escala de 0 a 5, onde 5 é o efeito persistente mais forte
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1 semana após cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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