痛風患者におけるAR882単独およびフェブキソスタットまたはアロプリノールとの併用の第2a相試験
2020年11月18日 更新者：Arthrosi Therapeutics
痛風患者におけるAR882の単独投与またはフェブキソスタットまたはアロプリノールとの併用投与の安全性と有効性を評価する第2a相非盲検試験
この研究は、痛風患者に投与された場合の AR882 単独またはフェブキソスタットまたはアロプリノールとの併用の PK/PD、安全性および忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 痛風の病歴
- SUA > 7mg/dL
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分/1.73m2
主な除外基準:
- -5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療が成功した場合を除く
- 心臓異常の病歴
- -活動性消化性潰瘍疾患または活動性肝疾患
- 腎臓結石の病歴
- コルヒチン、フェブキソスタット、およびアロプリノールに対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AR882/FBX
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AR882 + フェブキソスタット、AR882 単独、フェブキソスタット単独
他の名前：
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実験的：AR882/アロ
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AR882 + アロプリノール、AR882 単独、アロプリノール単独
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単独またはフェブキソスタットとの併用で投与された AR882 の PD プロファイル
時間枠：22日
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経時的な血清尿酸濃度からのプロファイル
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22日
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単独またはアロプリノールとの併用で投与された AR882 の PD プロファイル
時間枠：22日
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経時的な血清尿酸濃度からのプロファイル。
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22日
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血清尿酸（sUA）反応率
時間枠：22日
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sUAを達成するためのsUA応答率
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 AR882 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：22日
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AR882 の AUC に関する血漿からのプロファイル
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22日
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AR882 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：22日
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AR882 の Tmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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AR882 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日
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AR882 の Cmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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AR882 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：22日
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AR882 の t1/2 に関する血漿からのプロファイル
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22日
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AR882の尿中排泄量(Ae)
時間枠：22日
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AR882 の Ae に関する尿からのプロファイル
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22日
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AR882 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：22日
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AR882 の CLr に関する尿からのプロファイル
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22日
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フェブキソスタットの血漿の AUC
時間枠：22日
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フェブキソスタットの AUC に関する血漿からのプロファイル
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22日
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フェブキソスタットの Tmax
時間枠：22日
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フェブキソスタットの Tmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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フェブキソスタットの Cmax
時間枠：22日
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フェブキソスタットの Cmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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フェブキソスタットの t1/2
時間枠：22日
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フェブキソスタットの t1/2 に関する血漿からのプロファイル
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22日
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血漿アロプリノール/オキシプリノールの AUC
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの AUC に関する血漿からのプロファイル
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22日
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アロプリノール/オキシプリノールの Tmax
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの Tmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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アロプリノール/オキシプリノールの Cmax
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの Cmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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t1/2 for for アロプリノール/オキシプリノール
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの t1/2 に関する血漿からのプロファイル
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22日
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アロプリノール/オキシプリノールの尿中Ae
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの Ae に関する尿からのプロファイル
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22日
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アロプリノール/オキシプリノールの CLr
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの CLr に関する尿からのプロファイル
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22日
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コルヒチンの血漿の AUC
時間枠：22日
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コルヒチンの AUC に関する血漿からのプロファイル
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22日
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コルヒチンの Tmax
時間枠：22日
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コルヒチンの Tmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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コルヒチンの Cmax
時間枠：22日
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コルヒチンの Cmax に関する血漿からのプロファイル
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22日
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t1/2 コルヒチン
時間枠：22日
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コルヒチンの t1/2 に関する血漿からのプロファイル
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22日
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有害事象の発生率、検査室、心電図、およびバイタルサインの変化
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med、Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年9月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR882-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。