Estudo de fase 2a de AR882 sozinho e em combinação com febuxostat ou alopurinol em pacientes com gota
18 de novembro de 2020 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do AR882 administrado isoladamente ou em combinação com febuxostat ou alopurinol em pacientes com gota
O estudo foi concebido para avaliar a PK/PD, segurança e tolerabilidade do AR882 sozinho ou em combinação com febuxostat ou alopurinol quando administrado a pacientes com gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História de gota
- AUAs > 7 mg/dL
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m2
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso
- Histórico de anormalidades cardíacas
- Úlcera péptica ativa ou doença hepática ativa
- História de pedras nos rins
- Alergia ou intolerância à colchicina, febuxostate e alopurinol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AR882/FBX
|
AR882 + Febuxostat, AR882 sozinho, Febuxostat sozinho
Outros nomes:
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Experimental: AR882/ALLO
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AR882 + Alopurinol, AR882 sozinho, Alopurinol sozinho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de DP de AR882 administrado sozinho ou em combinação com febuxostate
Prazo: 22 dias
|
Perfil da concentração sérica de ácido úrico ao longo do tempo
|
22 dias
|
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Perfil de DP de AR882 administrado sozinho ou em combinação com alopurinol
Prazo: 22 dias
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Perfil da concentração sérica de ácido úrico ao longo do tempo.
|
22 dias
|
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Taxa de resposta do ácido úrico sérico (sUA)
Prazo: 22 dias
|
taxa de resposta do sUA para atingir o sUA
|
22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para plasma AR882
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de AUC para AR882
|
22 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para AR882
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Tmax para AR882
|
22 dias
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para AR882
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Cmax para AR882
|
22 dias
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) para AR882
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de t1/2 para AR882
|
22 dias
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Quantidade excretada (Ae) na urina para AR882
Prazo: 22 dias
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Perfil da urina em termos de Ae para AR882
|
22 dias
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Depuração renal (CLr) para AR882
Prazo: 22 dias
|
Perfil da urina em termos de CLr para AR882
|
22 dias
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AUC para plasma para febuxostate
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de AUC para febuxostate
|
22 dias
|
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Tmax para febuxostate
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Tmax para febuxostate
|
22 dias
|
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Cmax para febuxostate
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Cmax para febuxostate
|
22 dias
|
|
t1/2 para febuxostate
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de t1/2 para febuxostate
|
22 dias
|
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AUC para alopurinol/oxipurinol plasmático
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de AUC para alopurinol/oxipurinol
|
22 dias
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Tmax para alopurinol/oxipurinol
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Tmax para alopurinol/oxipurinol
|
22 dias
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Cmax para alopurinol/oxipurinol
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Cmax para alopurinol/oxipurinol
|
22 dias
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t1/2 para alopurinol/oxipurinol
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de t1/2 para alopurinol/oxipurinol
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22 dias
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Ae na urina para alopurinol/oxipurinol
Prazo: 22 dias
|
Perfil da urina em termos de Ae para alopurinol/oxipurinol
|
22 dias
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CLr para alopurinol/oxipurinol
Prazo: 22 dias
|
Perfil da urina em termos de CLr para alopurinol/oxipurinol
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22 dias
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AUC para plasma para colchicina
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de AUC para colchicina
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22 dias
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Tmax para colchicina
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de Tmax para colchicina
|
22 dias
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Cmax para colchicina
Prazo: 22 dias
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Perfil do plasma em termos de Cmax para colchicina
|
22 dias
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t1/2 para colchicina
Prazo: 22 dias
|
Perfil do plasma em termos de t1/2 para colchicina
|
22 dias
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Incidência de Eventos Adversos, alterações laboratoriais, eletrocardiográficas e sinais vitais
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
- Febuxostate
Outros números de identificação do estudo
- AR882-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .