Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie av AR882 alene og i kombinasjon med febuxostat eller allopurinol hos giktpasienter

18. november 2020 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics

En fase 2a, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AR882 administrert alene eller i kombinasjon med Febuxostat eller Allopurinol hos giktpasienter

Studien er designet for å evaluere PK/PD, sikkerhet og tolerabilitet av AR882 alene eller i kombinasjon med febuxostat eller allopurinol når det gis til giktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Historien om gikt
  • sUA > 7 mg/dL
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Anamnese med hjerteabnormiteter
  • Aktiv magesårsykdom eller aktiv leversykdom
  • Historie om nyrestein
  • Allergi eller intoleranse mot kolkisin, febuxostat og allopurinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR882/FBX
Legemiddel: Gruppe 1: AR882 alene og i kombinasjon med Febuxostat (FBX)
AR882 + Febuxostat, AR882 alene, Febuxostat alene
Andre navn:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Eksperimentell: AR882/ALLO
Legemiddel: Gruppe 2: AR882 alene og i kombinasjon med Allopurinol (ALLO)
AR882 + Allopurinol, AR882 alene, Allopurinol alene
Andre navn:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-profil av AR882 administrert alene eller i kombinasjon med febuxostat
Tidsramme: 22 dager
Profil fra serumurinsyrekonsentrasjon over tid
22 dager
PD-profil av AR882 administrert alene eller i kombinasjon med allopurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra serumurinsyrekonsentrasjon over tid.
22 dager
Serumurinsyre (sUA) responsrate
Tidsramme: 22 dager
sUA responsrate for å oppnå sUA
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for plasma AR882
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder AUC for AR882
22 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for AR882
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av Tmax for AR882
22 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for AR882
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder Cmax for AR882
22 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for AR882
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av t1/2 for AR882
22 dager
Mengde utskilt (Ae) i urinen for AR882
Tidsramme: 22 dager
Profil fra urin i form av Ae for AR882
22 dager
Renal clearance (CLr) for AR882
Tidsramme: 22 dager
Profil fra urin i form av CLr for AR882
22 dager
AUC for plasma for febuxostat
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder AUC for febuxostat
22 dager
Tmax for febuxostat
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av Tmax for febuxostat
22 dager
Cmax for febuxostat
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder Cmax for febuxostat
22 dager
t1/2 for febuxostat
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av t1/2 for febuxostat
22 dager
AUC for plasma allopurinol/oksypurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder AUC for allopurinol/oksypurinol
22 dager
Tmax for allopurinol/oksypurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av Tmax for allopurinol/oksypurinol
22 dager
Cmax for allopurinol/oksypurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder Cmax for allopurinol/oksypurinol
22 dager
t1/2 for for allopurinol/oksypurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av t1/2 for allopurinol/oksypurinol
22 dager
Ae i urinen for allopurinol/oksypurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra urin i form av Ae for allopurinol/oxypurinol
22 dager
CLr for allopurinol/oksypurinol
Tidsramme: 22 dager
Profil fra urin i form av CLr for allopurinol/oxypurinol
22 dager
AUC for plasma for kolkisin
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder AUC for kolkisin
22 dager
Tmax for kolkisin
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av Tmax for kolkisin
22 dager
Cmax for kolkisin
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma når det gjelder Cmax for kolkisin
22 dager
t1/2 for for kolkisin
Tidsramme: 22 dager
Profil fra plasma i form av t1/2 for kolkisin
22 dager
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratoriet, elektrokardiogram og vitale tegn
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR882-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere