Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie av AR882 ensam och i kombination med Febuxostat eller Allopurinol hos giktpatienter

18 november 2020 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics

En öppen fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AR882 administrerat ensamt eller i kombination med Febuxostat eller Allopurinol hos giktpatienter

Studien är utformad för att utvärdera farmakokinetik/PD, säkerhet och tolerabilitet av AR882 ensamt eller i kombination med febuxostat eller allopurinol vid administrering till giktpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Historien om gikt
  • sUA > 7 mg/dL
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Malignitet inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Historik av hjärtavvikelser
  • Aktiv magsår eller aktiv leversjukdom
  • Historia om njursten
  • Allergi eller intolerans mot kolchicin, febuxostat och allopurinol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AR882/FBX
Läkemedel: Grupp 1: AR882 ensam och i kombination med Febuxostat (FBX)
AR882 + Febuxostat, AR882 enbart, Febuxostat enbart
Andra namn:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Experimentell: AR882/ALLO
Läkemedel: Grupp 2: AR882 ensam och i kombination med allopurinol (ALLO)
AR882 + Allopurinol, AR882 enbart, Allopurinol enbart
Andra namn:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-profil för AR882 administrerad ensam eller i kombination med febuxostat
Tidsram: 22 dagar
Profil från serumurinsyrakoncentration över tid
22 dagar
PD-profil för AR882 administrerad ensam eller i kombination med allopurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från serumurinsyrakoncentration över tid.
22 dagar
Serumurinsyra (sUA) svarsfrekvens
Tidsram: 22 dagar
sUA svarsfrekvens för att uppnå sUA
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the curve (AUC) för plasma AR882
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma när det gäller AUC för AR882
22 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för AR882
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Tmax för AR882
22 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AR882
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Cmax för AR882
22 dagar
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för AR882
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av t1/2 för AR882
22 dagar
Mängden som utsöndras (Ae) i urinen för AR882
Tidsram: 22 dagar
Profil från urin i termer av Ae för AR882
22 dagar
Njurclearance (CLr) för AR882
Tidsram: 22 dagar
Profil från urin i termer av CLr för AR882
22 dagar
AUC för plasma för febuxostat
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma när det gäller AUC för febuxostat
22 dagar
Tmax för febuxostat
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Tmax för febuxostat
22 dagar
Cmax för febuxostat
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Cmax för febuxostat
22 dagar
t1/2 för febuxostat
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av t1/2 för febuxostat
22 dagar
AUC för plasma allopurinol/oxipurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma när det gäller AUC för allopurinol/oxipurinol
22 dagar
Tmax för allopurinol/oxipurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Tmax för allopurinol/oxypurinol
22 dagar
Cmax för allopurinol/oxipurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Cmax för allopurinol/oxipurinol
22 dagar
t1/2 för för allopurinol/oxipurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av t1/2 för allopurinol/oxypurinol
22 dagar
Ae i urinen för allopurinol/oxypurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från urin vad gäller Ae för allopurinol/oxypurinol
22 dagar
CLr för allopurinol/oxipurinol
Tidsram: 22 dagar
Profil från urin vad gäller CLr för allopurinol/oxypurinol
22 dagar
AUC för plasma för kolchicin
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma när det gäller AUC för kolchicin
22 dagar
Tmax för kolchicin
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Tmax för kolchicin
22 dagar
Cmax för kolchicin
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av Cmax för kolchicin
22 dagar
t1/2 för för kolchicin
Tidsram: 22 dagar
Profil från plasma i termer av t1/2 för kolchicin
22 dagar
Förekomst av biverkningar, förändringar i laboratoriet, elektrokardiogram och vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR882-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Giktpatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera