Estudio de fase 2a de AR882 solo y en combinación con febuxostat o alopurinol en pacientes con gota
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthrosi Therapeutics
Un estudio abierto de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia de AR882 administrado solo o en combinación con febuxostat o alopurinol en pacientes con gota
El estudio está diseñado para evaluar la PK/PD, la seguridad y la tolerabilidad de AR882 solo o en combinación con febuxostat o alopurinol cuando se administra a pacientes con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- historia de la gota
- sUA > 7 mg/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Criterios clave de exclusión:
- Malignidad dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito
- Antecedentes de anomalías cardíacas.
- Enfermedad de úlcera péptica activa o enfermedad hepática activa
- Historia de los cálculos renales
- Alergia o intolerancia a la colchicina, febuxostat y alopurinol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AR882/FBX
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AR882 + Febuxostat, AR882 solo, Febuxostat solo
Otros nombres:
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Experimental: AR882/ALO
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AR882 + Alopurinol, AR882 solo, Alopurinol solo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de DP de AR882 administrado solo o en combinación con febuxostat
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de la concentración de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo
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22 días
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Perfil de PD de AR882 administrado solo o en combinación con alopurinol
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de la concentración de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo.
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22 días
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Tasa de respuesta del ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: 22 días
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tasa de respuesta sUA para lograr sUA
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) para plasma AR882
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de AUC para AR882
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22 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para AR882
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de plasma en términos de Tmax para AR882
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22 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para AR882
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de plasma en términos de Cmax para AR882
|
22 días
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Semivida terminal aparente (t1/2) para AR882
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de plasma en términos de t1/2 para AR882
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22 días
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Cantidad excretada (Ae) en orina para AR882
Periodo de tiempo: 22 días
|
Perfil de orina en términos de Ae para AR882
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22 días
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Aclaramiento renal (CLr) para AR882
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de orina en términos de CLr para AR882
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22 días
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AUC para plasma para febuxostat
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de AUC para febuxostat
|
22 días
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Tmax para febuxostat
Periodo de tiempo: 22 días
|
Perfil del plasma en términos de Tmax para febuxostat
|
22 días
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Cmax para febuxostat
Periodo de tiempo: 22 días
|
Perfil del plasma en términos de Cmax para febuxostat
|
22 días
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t1/2 para febuxostat
Periodo de tiempo: 22 días
|
Perfil del plasma en términos de t1/2 para febuxostat
|
22 días
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AUC para alopurinol/oxipurinol en plasma
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de AUC para alopurinol/oxipurinol
|
22 días
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Tmax para alopurinol/oxipurinol
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de Tmax para alopurinol/oxipurinol
|
22 días
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Cmax para alopurinol/oxipurinol
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de Cmax para alopurinol/oxipurinol
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22 días
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t1/2 para alopurinol/oxipurinol
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de t1/2 para alopurinol/oxipurinol
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22 días
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Ae en orina para alopurinol/oxipurinol
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de la orina en términos de Ae para alopurinol/oxipurinol
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22 días
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CLr para alopurinol/oxipurinol
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil de orina en términos de CLr para alopurinol/oxipurinol
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22 días
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AUC para plasma para colchicina
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de AUC para colchicina
|
22 días
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Tmax para colchicina
Periodo de tiempo: 22 días
|
Perfil del plasma en términos de Tmax para colchicina
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22 días
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Cmax para colchicina
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de Cmax para colchicina
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22 días
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t1/2 para colchicina
Periodo de tiempo: 22 días
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Perfil del plasma en términos de t1/2 para colchicina
|
22 días
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Incidencia de Eventos Adversos, cambios en laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- AR882-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .