Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а AR882 отдельно и в комбинации с фебуксостатом или аллопуринолом у пациентов с подагрой

18 ноября 2020 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics

Открытое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности AR882, вводимого отдельно или в комбинации с фебуксостатом или аллопуринолом у пациентов с подагрой

Исследование предназначено для оценки ФК/ФД, безопасности и переносимости AR882 отдельно или в комбинации с фебуксостатом или аллопуринолом при введении пациентам с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • История подагры
  • МК > 7 мг/дл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2

Ключевые критерии исключения:

  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • История сердечных аномалий
  • Активная язвенная болезнь или активное заболевание печени
  • История камней в почках
  • Аллергия или непереносимость колхицина, фебуксостата и аллопуринола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR882/FBX
Лекарство: Группа 1: AR882 отдельно и в сочетании с фебуксостатом (FBX)
AR882 + фебуксостат, только AR882, только фебуксостат
Другие имена:
  • Фебуксостат (Аденурик®, Улорик®)
Экспериментальный: AR882/АЛЛО
Лекарство: Группа 2: AR882 отдельно и в сочетании с аллопуринолом (ALLO)
AR882 + аллопуринол, только AR882, только аллопуринол
Другие имена:
  • Аллопуринол (Аллосиг®, Прогоут®, Зилоприм®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль PD AR882, вводимого отдельно или в комбинации с фебуксостатом
Временное ограничение: 22 дня
Профиль концентрации мочевой кислоты в сыворотке с течением времени
22 дня
Профиль PD AR882, вводимого отдельно или в комбинации с аллопуринолом
Временное ограничение: 22 дня
Профиль концентрации мочевой кислоты в сыворотке с течением времени.
22 дня
Уровень мочевой кислоты в сыворотке (sUA) скорость ответа
Временное ограничение: 22 дня
Скорость ответа sUA для достижения sUA
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для плазмы AR882
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения AUC для AR882
22 дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для AR882
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Tmax для AR882
22 дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для AR882
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax для AR882
22 дня
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) AR882
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы в терминах t1/2 для AR882
22 дня
Количество, выделяемое (Ae) с мочой для AR882
Временное ограничение: 22 дня
Профиль мочи с точки зрения Ae для AR882
22 дня
Почечный клиренс (CLr) для AR882
Временное ограничение: 22 дня
Профиль мочи с точки зрения CLr для AR882
22 дня
AUC для фебуксостата в плазме
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения AUC для фебуксостата
22 дня
Tmax для фебуксостата
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Tmax для фебуксостата
22 дня
Cmax для фебуксостата
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax для фебуксостата
22 дня
t1/2 для фебуксостата
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы в пересчете на t1/2 для фебуксостата
22 дня
AUC для аллопуринола/оксипуринола в плазме
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения AUC для аллопуринола/оксипуринола
22 дня
Tmax для аллопуринола/оксипуринола
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Tmax для аллопуринола/оксипуринола
22 дня
Cmax для аллопуринола/оксипуринола
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax для аллопуринола/оксипуринола
22 дня
t1/2 для аллопуринола/оксипуринола
Временное ограничение: 22 дня
Профиль плазмы с точки зрения t1/2 для аллопуринола/оксипуринола
22 дня
Ae в моче для аллопуринола/оксипуринола
Временное ограничение: 22 дня
Профиль мочи с точки зрения Ae для аллопуринола/оксипуринола
22 дня
CLr для аллопуринола/оксипуринола
Временное ограничение: 22 дня
Профиль мочи с точки зрения CLr для аллопуринола/оксипуринола
22 дня
AUC колхицина в плазме
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения AUC для колхицина
22 дня
Tmax для колхицина
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Tmax для колхицина
22 дня
Cmax для колхицина
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax для колхицина
22 дня
t1/2 для колхицина
Временное ограничение: 22 дня
Профиль из плазмы с точки зрения t1/2 для колхицина
22 дня
Частота нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrosi Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR882-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться