Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-studie van AR882 alleen en in combinatie met febuxostat of allopurinol bij jichtpatiënten

18 november 2020 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics

Een open-label fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AR882, alleen toegediend of in combinatie met febuxostat of allopurinol, bij jichtpatiënten

De studie is opgezet om de PK/PD, veiligheid en verdraagbaarheid van AR882 alleen of in combinatie met febuxostat of allopurinol te evalueren bij toediening aan jichtpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geschiedenis van jicht
  • sUA > 7 mg/dL
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit binnen 5 jaar, behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van hartafwijkingen
  • Actieve maagzweerziekte of actieve leverziekte
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Allergie of intolerantie voor colchicine, febuxostat en allopurinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR882/FBX
Geneesmiddel: Groep 1: AR882 alleen en in combinatie met Febuxostat (FBX)
AR882 + Febuxostat, alleen AR882, alleen Febuxostat
Andere namen:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Experimenteel: AR882/ALLO
Geneesmiddel: Groep 2: AR882 alleen en in combinatie met allopurinol (ALLO)
AR882 + Allopurinol, AR882 alleen, Allopurinol alleen
Andere namen:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-profiel van AR882 alleen toegediend of in combinatie met febuxostat
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van de serumurinezuurconcentratie in de loop van de tijd
22 dagen
PD-profiel van AR882 alleen toegediend of in combinatie met allopurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van de serumurinezuurconcentratie in de loop van de tijd.
22 dagen
Serum urinezuur (sUA) responspercentage
Tijdsspanne: 22 dagen
sUA-responspercentage om sUA te bereiken
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) voor plasma AR882
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van AUC voor AR882
22 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor AR882
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Tmax voor AR882
22 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor AR882
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Cmax voor AR882
22 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor AR882
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van t1/2 voor AR882
22 dagen
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) in urine voor AR882
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van urine in termen van Ae voor AR882
22 dagen
Nierklaring (CLr) voor AR882
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van urine in termen van CLr voor AR882
22 dagen
AUC voor plasma voor febuxostat
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van AUC voor febuxostat
22 dagen
Tmax voor febuxostat
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Tmax voor febuxostat
22 dagen
Cmax voor febuxostat
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Cmax voor febuxostat
22 dagen
t1/2 voor febuxostat
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van t1/2 voor febuxostat
22 dagen
AUC voor plasma allopurinol/oxypurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van AUC voor allopurinol/oxypurinol
22 dagen
Tmax voor allopurinol/oxypurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Tmax voor allopurinol/oxypurinol
22 dagen
Cmax voor allopurinol/oxypurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Cmax voor allopurinol/oxypurinol
22 dagen
t1/2 voor allopurinol/oxypurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van t1/2 voor allopurinol/oxypurinol
22 dagen
Ae in urine voor allopurinol/oxypurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel uit urine in termen van Ae voor allopurinol/oxypurinol
22 dagen
CLr voor allopurinol/oxypurinol
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel uit urine in termen van CLr voor allopurinol/oxypurinol
22 dagen
AUC voor plasma voor colchicine
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van AUC voor colchicine
22 dagen
Tmax voor colchicine
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Tmax voor colchicine
22 dagen
Cmax voor colchicine
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van Cmax voor colchicine
22 dagen
t1/2 voor colchicine
Tijdsspanne: 22 dagen
Profiel van plasma in termen van t1/2 voor colchicine
22 dagen
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in laboratorium, elektrocardiogram en vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR882-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren