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Studio di fase 2a sull'AR882 da solo e in combinazione con febuxostat o allopurinolo nei pazienti affetti da gotta

18 novembre 2020 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AR882 somministrato da solo o in combinazione con febuxostat o allopurinolo nei pazienti affetti da gotta

Lo studio è progettato per valutare PK/PD, sicurezza e tollerabilità di AR882 da solo o in combinazione con febuxostat o allopurinolo quando somministrato a pazienti affetti da gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Storia della gotta
  • SUA > 7 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di anomalie cardiache
  • Ulcera peptica attiva o malattia epatica attiva
  • Storia di calcoli renali
  • Allergia o intolleranza a colchicina, febuxostat e allopurinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR882/FBX
Droga: Gruppo 1: AR882 da solo e in combinazione con Febuxostat (FBX)
AR882 + Febuxostat, solo AR882, solo Febuxostat
Altri nomi:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Sperimentale: AR882/ALLO
Droga: Gruppo 2: AR882 da solo e in combinazione con allopurinolo (ALLO)
AR882 + allopurinolo, solo AR882, solo allopurinolo
Altri nomi:
  • Allopurinolo (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PD di AR882 somministrato da solo o in combinazione con febuxostat
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dalla concentrazione sierica di acido urico nel tempo
22 giorni
Profilo PD di AR882 somministrato da solo o in combinazione con allopurinolo
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dalla concentrazione sierica di acido urico nel tempo.
22 giorni
Tasso di risposta dell'acido urico sierico (sUA).
Lasso di tempo: 22 giorni
tasso di risposta sUA per raggiungere sUA
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per il plasma AR882
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC per AR882
22 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per AR882
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo da plasma in termini di Tmax per AR882
22 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per AR882
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo da plasma in termini di Cmax per AR882
22 giorni
Emivita terminale apparente (t1/2) per AR882
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 per AR882
22 giorni
Quantità escreta (Ae) nelle urine per AR882
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo delle urine in termini di Ae per AR882
22 giorni
Clearance renale (CLr) per AR882
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo delle urine in termini di CLr per AR882
22 giorni
AUC per plasma per febuxostat
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC per febuxostat
22 giorni
Tmax per febuxostat
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di Tmax per febuxostat
22 giorni
Cmax per febuxostat
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo da plasma in termini di Cmax per febuxostat
22 giorni
t1/2 per febuxostat
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 per febuxostat
22 giorni
AUC per allopurinolo/ossipurinolo plasmatico
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC per allopurinolo/ossipurinolo
22 giorni
Tmax per allopurinolo/ossipurinolo
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo da plasma in termini di Tmax per allopurinol/oxypurinol
22 giorni
Cmax per allopurinol/oxypurinol
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo da plasma in termini di Cmax per allopurinol/oxypurinol
22 giorni
t1/2 per allopurinolo/ossipurinolo
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 per allopurinolo/ossipurinolo
22 giorni
Ae nelle urine per allopurinolo/ossipurinolo
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo delle urine in termini di Ae per allopurinolo/ossipurinolo
22 giorni
CLr per allopurinolo/ossipurinolo
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo delle urine in termini di CLr per allopurinolo/ossipurinolo
22 giorni
AUC per plasma per colchicina
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC per la colchicina
22 giorni
Tmax per la colchicina
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di Tmax per la colchicina
22 giorni
Cmax per colchicina
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo da plasma in termini di Cmax per colchicine
22 giorni
t1/2 per per colchicina
Lasso di tempo: 22 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 per la colchicina
22 giorni
Incidenza di eventi avversi, alterazioni di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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