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Étude de phase 2a de l'AR882 seul et en association avec le fébuxostat ou l'allopurinol chez les patients goutteux

18 novembre 2020 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics

Une étude ouverte de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AR882 administré seul ou en association avec le fébuxostat ou l'allopurinol chez les patients atteints de goutte

L'étude est conçue pour évaluer la PK/PD, l'innocuité et la tolérabilité de l'AR882 seul ou en association avec le fébuxostat ou l'allopurinol lorsqu'il est administré à des patients souffrant de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Antécédents de goutte
  • UAs > 7 mg/dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2

Critères d'exclusion clés :

  • Malignité dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
  • Antécédents d'anomalies cardiaques
  • Ulcère peptique actif ou maladie hépatique active
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Allergie ou intolérance à la colchicine, au fébuxostat et à l'allopurinol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AR882/FBX
Médicament: Groupe 1 : AR882 seul et en association avec Febuxostat (FBX)
AR882 + fébuxostat, AR882 seul, fébuxostat seul
Autres noms:
  • Fébuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Expérimental: AR882/ALLO
Médicament: Groupe 2 : AR882 seul et en association avec l'allopurinol (ALLO)
AR882 + Allopurinol, AR882 seul, Allopurinol seul
Autres noms:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PD de l'AR882 administré seul ou en association avec le fébuxostat
Délai: 22 jours
Profil de la concentration sérique d'acide urique au fil du temps
22 jours
Profil PD de l'AR882 administré seul ou en association avec l'allopurinol
Délai: 22 jours
Profil de la concentration sérique d'acide urique au fil du temps.
22 jours
Taux de réponse de l'acide urique sérique (sUA)
Délai: 22 jours
Taux de réponse sUA pour atteindre sUA
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) pour le plasma AR882
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes d'AUC pour AR882
22 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'AR882
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de Tmax pour AR882
22 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour AR882
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de Cmax pour AR882
22 jours
Demi-vie terminale apparente (t1/2) pour AR882
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de t1/2 pour AR882
22 jours
Quantité excrétée (Ae) dans l'urine pour AR882
Délai: 22 jours
Profil à partir de l'urine en termes d'Ae pour AR882
22 jours
Clairance rénale (CLr) pour AR882
Délai: 22 jours
Profil à partir de l'urine en termes de CLr pour AR882
22 jours
ASC du plasma pour le fébuxostat
Délai: 22 jours
Profil plasmatique en termes d'AUC pour le fébuxostat
22 jours
Tmax du fébuxostat
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de Tmax pour febuxostat
22 jours
Cmax du fébuxostat
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de Cmax pour Febuxostat
22 jours
t1/2 pour fébuxostat
Délai: 22 jours
Profil à partir du plasma en termes de t1/2 pour fébuxostat
22 jours
ASC pour l'allopurinol/oxypurinol plasmatique
Délai: 22 jours
Profil plasmatique en termes d'ASC pour l'allopurinol/oxypurinol
22 jours
Tmax pour l'allopurinol/oxypurinol
Délai: 22 jours
Profil plasmatique en termes de Tmax pour l'allopurinol/oxypurinol
22 jours
Cmax pour l'allopurinol/oxypurinol
Délai: 22 jours
Profil plasmatique en termes de Cmax pour l'allopurinol/oxypurinol
22 jours
t1/2 pour pour allopurinol/oxypurinol
Délai: 22 jours
Profil à partir du plasma en termes de t1/2 pour l'allopurinol/oxypurinol
22 jours
Ae dans les urines pour l'allopurinol/oxypurinol
Délai: 22 jours
Profil à partir de l'urine en termes d'Ae pour l'allopurinol/oxypurinol
22 jours
CLr pour allopurinol/oxypurinol
Délai: 22 jours
Profil à partir de l'urine en termes de CLr pour l'allopurinol/oxypurinol
22 jours
ASC du plasma pour la colchicine
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes d'AUC pour la colchicine
22 jours
Tmax pour la colchicine
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de Tmax pour la colchicine
22 jours
Cmax pour la colchicine
Délai: 22 jours
Profil du plasma en termes de Cmax pour la colchicine
22 jours
t1/2 pour pour la colchicine
Délai: 22 jours
Profil plasmatique en termes de t1/2 pour la colchicine
22 jours
Incidence des événements indésirables, modifications du laboratoire, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrosi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR882-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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