통풍 환자에서 AR882 단독 및 페북소스타트 또는 알로푸리놀과의 병용에 대한 2a상 연구
2020년 11월 18일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
통풍 환자에서 AR882 단독 투여 또는 페북소스타트 또는 알로푸리놀과 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 공개 라벨 연구
이 연구는 통풍 환자에게 투여했을 때 AR882 단독 또는 페북소스타트 또는 알로푸리놀과의 병용 요법의 PK/PD, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 통풍의 역사
- sUA > 7mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73m2
주요 제외 기준:
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 심장 이상 병력
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 활동성 간 질환
- 신장 결석의 역사
- 콜히친, 페북소스타트 및 알로푸리놀에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AR882/FBX
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AR882 + 페북소스타트, AR882 단독, 페북소스타트 단독
다른 이름들:
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실험적: AR882/알로
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AR882 + 알로푸리놀, AR882 단독, 알로푸리놀 단독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단독 투여 또는 페북소스타트와 병용 투여된 AR882의 PD 프로필
기간: 22일
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시간 경과에 따른 혈청 요산 농도 프로파일
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22일
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단독 또는 알로푸리놀과 병용 투여된 AR882의 PD 프로파일
기간: 22일
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시간 경과에 따른 혈청 요산 농도 프로파일.
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22일
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혈청 요산(sUA) 반응률
기간: 22일
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sUA 달성을 위한 sUA 응답률
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 AR882에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 22일
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AR882에 대한 AUC 측면에서 혈장 프로필
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22일
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AR882의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 22일
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AR882에 대한 Tmax 측면에서 플라즈마 프로파일
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22일
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AR882의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일
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AR882에 대한 Cmax 측면에서 플라즈마 프로파일
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22일
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AR882의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 22일
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AR882에 대한 t1/2 측면에서 플라즈마 프로파일
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22일
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AR882에 대한 소변으로 배설된 양(Ae)
기간: 22일
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AR882에 대한 Ae 측면에서 소변의 프로필
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22일
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AR882에 대한 신장 제거율(CLr)
기간: 22일
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AR882에 대한 CLr 측면에서 소변의 프로파일
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22일
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Febuxostat용 혈장의 AUC
기간: 22일
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Febuxostat에 대한 AUC 측면에서 혈장 프로필
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22일
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페북소스타트에 대한 티맥스
기간: 22일
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Febuxostat에 대한 Tmax 측면에서 혈장 프로필
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22일
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페북소스타트에 대한 Cmax
기간: 22일
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Febuxostat에 대한 Cmax 측면에서 혈장 프로필
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22일
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페북소스타트의 경우 t1/2
기간: 22일
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Febuxostat에 대한 t1/2 측면에서 혈장 프로필
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22일
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혈장 알로푸리놀/옥시푸리놀에 대한 AUC
기간: 22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 AUC 측면에서 혈장 프로필
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22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 Tmax
기간: 22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 Tmax 측면에서 혈장 프로필
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22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 Cmax
기간: 22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 Cmax 측면에서 혈장 프로필
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22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 t1/2
기간: 22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 t1/2 측면에서 혈장 프로필
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22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 소변의 Ae
기간: 22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 Ae 측면에서 소변의 프로필
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22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 CLr
기간: 22일
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알로퓨리놀/옥시퓨리놀에 대한 CLr 측면에서 소변의 프로필
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22일
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콜히친 혈장의 AUC
기간: 22일
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콜히친에 대한 AUC 측면에서 혈장 프로필
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22일
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콜히친의 Tmax
기간: 22일
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콜히친의 Tmax 측면에서 혈장 프로필
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22일
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콜히친에 대한 Cmax
기간: 22일
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콜히친에 대한 Cmax 측면에서 혈장 프로필
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22일
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콜히친의 경우 t1/2
기간: 22일
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콜히친에 대한 t1/2 측면에서 혈장 프로필
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22일
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이상 반응의 발생률, 검사실 변화, 심전도 및 활력 징후
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR882-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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