Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus AR882:sta yksinään ja yhdessä febuksostaatin tai allopurinolin kanssa kihtipotilailla

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics

Vaihe 2a, avoin tutkimus, jossa arvioitiin AR882:n turvallisuutta ja tehoa annettuna yksin tai yhdessä febuksostaatin tai allopurinolin kanssa kihtipotilailla

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AR882:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä febuksostaatin tai allopurinolin kanssa, kun sitä annetaan kihtipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kihdin historia
  • sUA > 7 mg/dl
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Sydämen poikkeavuuksien historia
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai aktiivinen maksasairaus
  • Munuaiskivien historia
  • Allergia tai intoleranssi kolkisiinille, febuksostaatille ja allopurinolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR882/FBX
Lääke: Ryhmä 1: AR882 yksinään ja yhdessä febuksostaatin kanssa (FBX)
AR882 + Febuksostaatti, AR882 yksin, Febuksostaatti yksin
Muut nimet:
  • Febuksostaatti (Adenuric®, Uloric®)
Kokeellinen: AR882/ALLO
Lääke: Ryhmä 2: AR882 yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa (ALLO)
AR882 + Allopurinoli, AR882 yksin, Allopurinoli yksin
Muut nimet:
  • Allopurinoli (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AR882:n PD-profiili annettuna yksin tai yhdessä febuksostaatin kanssa
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili seerumin virtsahappopitoisuudesta ajan kuluessa
22 päivää
AR882:n PD-profiili annettuna yksin tai yhdessä allopurinolin kanssa
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili seerumin virtsahappopitoisuudesta ajan kuluessa.
22 päivää
Seerumin virtsahapon (sUA) vasteprosentti
Aikaikkuna: 22 päivää
sUA-vastausprosentti sUA:n saavuttamiseksi
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmalle AR882
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta AR882:n AUC-arvona
22 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) AR882:lle
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta Tmax-arvona AR882:lle
22 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) AR882:lle
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta AR882:n Cmax-arvona
22 päivää
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) AR882:lle
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta t1/2:na AR882:lle
22 päivää
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) AR882:lle
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili virtsasta Ae:n suhteen AR882:lle
22 päivää
Munuaispuhdistuma (CLr) AR882:lle
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili virtsasta CLr:n suhteen AR882:lle
22 päivää
Febuksostaatin plasman AUC
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta febuksostaatin AUC-arvona
22 päivää
Tmax febuksostaatille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta febuksostaatin Tmax-arvona
22 päivää
Cmax febuksostaatille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta febuksostaatin Cmax-arvona
22 päivää
t1/2 febuksostaatille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta t1/2:na febuksostaatille
22 päivää
Plasman allopurinolin/oksipurinolin AUC
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta allopurinolin/oksipurinolin AUC-arvona
22 päivää
Tmax allopurinolille/oksipurinolille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta allopurinolin/oksipurinolin Tmax-arvona
22 päivää
Allopurinolin/oksipurinolin Cmax
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta allopurinolin/oksipurinolin Cmax-arvona
22 päivää
t1/2 allopurinolille/oksipurinolille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta allopurinolin/oksipurinolin t1/2:na
22 päivää
Ae virtsassa allopurinolille/oksipurinolille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili virtsasta allopurinolin/oksipurinolin Ae:n suhteen
22 päivää
CLr allopurinolille/oksipurinolille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili virtsasta allopurinolin/oksipurinolin CLr:n suhteen
22 päivää
Kolkisiinin plasman AUC
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta kolkisiinin AUC-arvona
22 päivää
Tmax kolkisiinille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta kolkisiinin Tmax-arvona
22 päivää
Cmax kolkisiinille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta kolkisiinin Cmax-arvona
22 päivää
t1/2 kolkisiinille
Aikaikkuna: 22 päivää
Profiili plasmasta t1/2:na kolkisiinille
22 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, muutokset laboratorio-, EKG- ja elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrosi Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR882-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa