Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a AR882 samego iw połączeniu z febuksostatem lub allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR882 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z febuksostatem lub allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

Badanie ma na celu ocenę PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji AR882 w monoterapii lub w połączeniu z febuksostatem lub allopurynolem przy podawaniu pacjentom z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Historia dny moczanowej
  • sUA > 7 mg/dl
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nieprawidłowości serca
  • Czynna choroba wrzodowa lub czynna choroba wątroby
  • Historia kamieni nerkowych
  • Alergia lub nietolerancja na kolchicynę, febuksostat i allopurynol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR882/FBX
Lek: Grupa 1: AR882 samodzielnie iw połączeniu z febuksostatem (FBX)
AR882 + febuksostat, sam AR882, sam febuksostat
Inne nazwy:
  • Febuksostat (Adenuric®, Uloric®)
Eksperymentalny: AR882/ALLO
Lek: Grupa 2: AR882 samodzielnie iw połączeniu z allopurynolem (ALLO)
AR882 + allopurinol, sam AR882, sam allopurinol
Inne nazwy:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PD AR882 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z febuksostatem
Ramy czasowe: 22 dni
Profil stężenia kwasu moczowego w surowicy w czasie
22 dni
Profil PD AR882 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z allopurynolem
Ramy czasowe: 22 dni
Profil stężenia kwasu moczowego w surowicy w czasie.
22 dni
Wskaźnik odpowiedzi na kwas moczowy w surowicy (sUA).
Ramy czasowe: 22 dni
Wskaźnik odpowiedzi sUA w celu osiągnięcia sUA
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla AR882 w osoczu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem AUC dla AR882
22 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla AR882
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Tmax dla AR882
22 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla AR882
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Cmax dla AR882
22 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla AR882
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 dla AR882
22 dni
Ilość wydalana (Ae) z moczem dla AR882
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z moczu pod względem Ae dla AR882
22 dni
Klirens nerkowy (CLr) dla AR882
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z moczu pod względem CLr dla AR882
22 dni
AUC dla osocza dla febuksostatu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem AUC dla febuksostatu
22 dni
Tmax dla febuksostatu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Tmax dla febuksostatu
22 dni
Cmax dla febuksostatu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Cmax dla febuksostatu
22 dni
t1/2 dla febuksostatu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 dla febuksostatu
22 dni
AUC dla allopurynolu/oksypurynolu w osoczu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem AUC dla allopurynolu/oksypurynolu
22 dni
Tmax dla allopurynolu/oksypurynolu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Tmax dla allopurynolu/oksypurynolu
22 dni
Cmax dla allopurynolu/oksypurynolu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Cmax dla allopurynolu/oksypurynolu
22 dni
t1/2 dla allopurynolu/oksypurynolu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 dla allopurynolu/oksypurynolu
22 dni
Ae w moczu dla allopurynolu/oksypurynolu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z moczu pod względem Ae dla allopurynolu/oksypurynolu
22 dni
CLr dla allopurynolu/oksypurynolu
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z moczu pod względem CLr dla allopurynolu/oksypurynolu
22 dni
AUC dla osocza dla kolchicyny
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem AUC dla kolchicyny
22 dni
Tmax dla kolchicyny
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Tmax dla kolchicyny
22 dni
Cmax dla kolchicyny
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem Cmax dla kolchicyny
22 dni
t1/2 dla kolchicyny
Ramy czasowe: 22 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 dla kolchicyny
22 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i czynności życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj