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Phase-2a-Studie mit AR882 allein und in Kombination mit Febuxostat oder Allopurinol bei Gichtpatienten

18. November 2020 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR882, das allein oder in Kombination mit Febuxostat oder Allopurinol bei Gichtpatienten verabreicht wird

Die Studie dient der Bewertung der PK/PD, Sicherheit und Verträglichkeit von AR882 allein oder in Kombination mit Febuxostat oder Allopurinol bei Verabreichung an Gichtpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • sUA > 7 mg/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Herzanomalien
  • Aktive Magengeschwüre oder aktive Lebererkrankungen
  • Geschichte der Nierensteine
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Colchicin, Febuxostat und Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR882/FBX
Arzneimittel: Gruppe 1: AR882 allein und in Kombination mit Febuxostat (FBX)
AR882 + Febuxostat, AR882 allein, Febuxostat allein
Andere Namen:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Experimental: AR882/ALLO
Arzneimittel: Gruppe 2: AR882 allein und in Kombination mit Allopurinol (ALLO)
AR882 + Allopurinol, AR882 allein, Allopurinol allein
Andere Namen:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Profil von AR882, verabreicht allein oder in Kombination mit Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Profil der Serumharnsäurekonzentration über die Zeit
22 Tage
PD-Profil von AR882, verabreicht allein oder in Kombination mit Allopurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil der Serumharnsäurekonzentration über die Zeit.
22 Tage
Serumharnsäure (sUA) Ansprechrate
Zeitfenster: 22 Tage
sUA-Response-Rate, um sUA zu erreichen
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf AUC für AR882
22 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Tmax für AR882
22 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Cmax für AR882
22 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für AR882
22 Tage
In den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf Ae für AR882
22 Tage
Renale Clearance (CLr) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf CLr für AR882
22 Tage
AUC für Plasma für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma als AUC für Febuxostat
22 Tage
Tmax für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Tmax für Febuxostat
22 Tage
Cmax für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Cmax für Febuxostat
22 Tage
t1/2 für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für Febuxostat
22 Tage
AUC für Plasma-Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma als AUC für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
Tmax für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Tmax für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
Cmax für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Cmax für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
t1/2 für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
Ae im Urin für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf Ae für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
CLr für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin als CLr für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
AUC für Plasma für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma als AUC für Colchicin
22 Tage
Tmax für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf Tmax für Colchicin
22 Tage
Cmax für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf Cmax für Colchicin
22 Tage
t1/2 für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für Colchicin
22 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen im Labor, Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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