中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群に対する気道圧解放換気 (EARL)
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の重症成人における気道内圧解放換気の早期使用
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、人工呼吸器を装着している入院患者の 5% が発症する病気です。 ARDS は重症患者の高い罹患率と死亡率に関連しており、重度の ARDS では死亡率が 45% にも達すると報告されています。 ARDSを発症した患者には人工呼吸器が必要になります。 ARDS 患者は、酸素分圧対吸気酸素比 (PaO2/FiO2) によって、軽度 (PaO2/FiO2 201 ~ 300 mmHg)、中等度 (PaO2/FiO2 101 ~ 200 mmHg) の 3 つの重症度カテゴリーに分類されます。 、重度(PaO2/FiO2 ≤ 100)。
Volutrauma と Barotrauma は ARDS の発症に寄与し、死亡率を変化させると考えられています。 肺に生じる損傷は炎症として現れ、酸素と二酸化炭素のガス交換が低下します。 ARDS では、低一回換気量換気 (LTVV) または ARDSNet 戦略、高周波振動換気 (HFOV)、気道圧解放換気 (APRV) の使用など、肺を保護する機械換気のいくつかの戦略が研究されています。 肺の保護戦略は、ARDS の発症前または病気の経過の初期に最も効果的である可能性があります。 ARDSNet 試験の結果、LTVV は、ARDS 患者に対する通常の標準的な換気治療および最も安全な換気モードとして採用されました。
最近、APRV が LTVV に代わる可能性のあるものとして提案されています。 APRV は、呼吸サイクルの大部分を通じて肺の膨張を維持し、この膨張レベルを超えると患者が自発的に呼吸できるようにする換気の一形態です。 APRV により、気道内圧が上昇して自発呼吸が可能になり、鎮静の低下、機械的換気の持続時間の短縮、昇圧剤の必要性の低下が可能になる可能性があります。 非ランダム化観察研究において、APRV は ARDS の発生率と院内死亡率を減少させる可能性と関連しています。 確立されたARDS患者におけるAPRVの使用も十分に研究されておらず、ほとんどの研究は比較グループのない小規模な観察研究に限定されていることが多い。 APRV のみを使用した 1 つのランダム化試験では、ARDS と診断された患者は 30% 未満であり、結果に差は見られませんでした。 最近、Zhouらは、軽度から重度のARDS患者138人を対象に、APRVと従来型換気を比較するランダム化試験を実施し、APRVが人工呼吸器の持続時間を短縮し、集中治療室(ICU)の滞在期間を短縮する可能性があることを発見した。
これらの研究の一部は、LTVVと比較してAPRVが有望であることを示していましたが、第一選択の換気としてAPRVがガイドラインに受け入れられておらず、カナダ保健医療技術庁(CADTH)などの機関の推奨事項は、これらの結果を解釈することを推奨しています慎重に。 したがって、この問題に関しては臨床上の平静がまだ保たれている。 ICU の臨床医の中には、現在、臨床現場で ARDS の換気のレスキューモードとして APRV を使用している人もいますが、LTVV の使用を継続している人もいます。 私たちは患者をLTVVまたはAPRVに無作為に割り付け、カナダで大規模な多施設共同ランダム化対照試験を実施する可能性を検討したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベルリンの定義による ARDS の診断基準を満たす
- 侵襲的人工呼吸器中のPaO2:FiO2比が150以下として定義される中等度から重度のARDS
- 48時間未満のARDSに対する気管挿管および人工呼吸器
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 頭蓋内圧亢進症(疑いまたは確定)
以下のいずれかによって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患:
- FEV1/FVC が予測 50% 未満、または
- 慢性高炭酸ガス血症(PaCO2 > 45 mmHg)、室内空気での慢性低酸素血症(PaO2 < 55 mmHg)、および/または入院血清HCO3 > 30 mmol/Lの上昇
- 記録された圧外傷、すなわち気胸の存在
- 登録時の体外補助療法(ECMO)による治療
- 耐火性ショック
- 高度な生命維持装置を持たないことを希望する高度な指令
- 瀕死の患者、つまり24時間以上生存すると予想されない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低一回換気量換気
従来の低一回換気量換気
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ARDS 患者に対する従来の換気戦略
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実験的:気道圧解放換気
気道圧解放換気の早期使用
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ARDS患者のための実験的換気プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームドコンセント率
時間枠:インフォームド・コンセント率は、1 年間のパイロット研究期間にわたって測定されます。
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インフォームド・コンセントの成功率は、代理意思決定者またはアプローチを受けた患者がこの試験への参加を選択した割合が 70% 以上であると定義されます。
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インフォームド・コンセント率は、1 年間のパイロット研究期間にわたって測定されます。
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採用率
時間枠:採用率は 1 年間のパイロット調査を通じて測定されます。
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成功した採用率は、1 年間で少なくとも 15 人の患者を獲得することです。
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採用率は 1 年間のパイロット調査を通じて測定されます。
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プロトコル遵守率
時間枠:プロトコール順守は各研究患者について測定され、パイロット研究の期間(つまり 1 年間)にわたって集計されます。
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少なくとも 80% の遵守率が成功とみなされます。
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プロトコール順守は各研究患者について測定され、パイロット研究の期間(つまり 1 年間)にわたって集計されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠:28日目まで
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死亡、登録時から28日まで測定。
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28日目まで
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院内死亡率
時間枠:最長365日
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死亡、退院時
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最長365日
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ICU滞在期間
時間枠:最長365日
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集中治療室の滞在期間
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最長365日
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入院期間
時間枠:最長365日
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入院日数(日数)
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最長365日
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人工呼吸器の長さ/継続時間
時間枠:最長365日
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患者が人工呼吸器を使用していた時間の長さ
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最長365日
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気管切開の発生率
時間枠:最長365日
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ICU滞在中の気管切開の発生率
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最長365日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric J Sy, MD MPH FRCPC、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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