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中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群に対する気道圧解放換気 (EARL)

2022年1月27日 更新者:Eric Sy、Saskatchewan Health Authority - Regina Area

中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の重症成人における気道内圧解放換気の早期使用

この研究では、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の患者に対する気道圧解放換気と低一回換気量換気の有効性を調査する大規模臨床試験の実現可能性を検討します。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、人工呼吸器を装着している入院患者の 5% が発症する病気です。 ARDS は重症患者の高い罹患率と死亡率に関連しており、重度の ARDS では死亡率が 45% にも達すると報告されています。 ARDSを発症した患者には人工呼吸器が必要になります。 ARDS 患者は、酸素分圧対吸気酸素比 (PaO2/FiO2) によって、軽度 (PaO2/FiO2 201 ~ 300 mmHg)、中等度 (PaO2/FiO2 101 ~ 200 mmHg) の 3 つの重症度カテゴリーに分類されます。 、重度(PaO2/FiO2 ≤ 100)。

Volutrauma と Barotrauma は ARDS の発症に寄与し、死亡率を変化させると考えられています。 肺に生じる損傷は炎症として現れ、酸素と二酸化炭素のガス交換が低下します。 ARDS では、低一回換気量換気 (LTVV) または ARDSNet 戦略、高周波振動換気 (HFOV)、気道圧解放換気 (APRV) の使用など、肺を保護する機械換気のいくつかの戦略が研究されています。 肺の保護戦略は、ARDS の発症前または病気の経過の初期に最も効果的である可能性があります。 ARDSNet 試験の結果、LTVV は、ARDS 患者に対する通常の標準的な換気治療および最も安全な換気モードとして採用されました。

最近、APRV が LTVV に代わる可能性のあるものとして提案されています。 APRV は、呼吸サイクルの大部分を通じて肺の膨張を維持し、この膨張レベルを超えると患者が自発的に呼吸できるようにする換気の一形態です。 APRV により、気道内圧が上昇して自発呼吸が可能になり、鎮静の低下、機械的換気の持続時間の短縮、昇圧剤の必要性の低下が可能になる可能性があります。 非ランダム化観察研究において、APRV は ARDS の発生率と院内死亡率を減少させる可能性と関連しています。 確立されたARDS患者におけるAPRVの使用も十分に研究されておらず、ほとんどの研究は比較グループのない小規模な観察研究に限定されていることが多い。 APRV のみを使用した 1 つのランダム化試験では、ARDS と診断された患者は 30% 未満であり、結果に差は見られませんでした。 最近、Zhouらは、軽度から重度のARDS患者138人を対象に、APRVと従来型換気を比較するランダム化試験を実施し、APRVが人工呼吸器の持続時間を短縮し、集中治療室(ICU)の滞在期間を短縮する可能性があることを発見した。

これらの研究の一部は、LTVVと比較してAPRVが有望であることを示していましたが、第一選択の換気としてAPRVがガイドラインに受け入れられておらず、カナダ保健医療技術庁(CADTH)などの機関の推奨事項は、これらの結果を解釈することを推奨しています慎重に。 したがって、この問題に関しては臨床上の平静がまだ保たれている。 ICU の臨床医の中には、現在、臨床現場で ARDS の換気のレスキューモードとして APRV を使用している人もいますが、LTVV の使用を継続している人もいます。 私たちは患者をLTVVまたはAPRVに無作為に割り付け、カナダで大規模な多施設共同ランダム化対照試験を実施する可能性を検討したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルリンの定義による ARDS の診断基準を満たす
  • 侵襲的人工呼吸器中のPaO2:FiO2比が150以下として定義される中等度から重度のARDS
  • 48時間未満のARDSに対する気管挿管および人工呼吸器

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 頭蓋内圧亢進症(疑いまたは確定)
  • 以下のいずれかによって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患:

    1. FEV1/FVC が予測 50% 未満、または
    2. 慢性高炭酸ガス血症(PaCO2 > 45 mmHg)、室内空気での慢性低酸素血症(PaO2 < 55 mmHg)、および/または入院血清HCO3 > 30 mmol/Lの上昇
  • 記録された圧外傷、すなわち気胸の存在
  • 登録時の体外補助療法(ECMO)による治療
  • 耐火性ショック
  • 高度な生命維持装置を持たないことを希望する高度な指令
  • 瀕死の患者、つまり24時間以上生存すると予想されない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低一回換気量換気
従来の低一回換気量換気
ARDS 患者に対する従来の換気戦略
実験的:気道圧解放換気
気道圧解放換気の早期使用
ARDS患者のための実験的換気プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームドコンセント率
時間枠:インフォームド・コンセント率は、1 年間のパイロット研究期間にわたって測定されます。
インフォームド・コンセントの成功率は、代理意思決定者またはアプローチを受けた患者がこの試験への参加を選択した割合が 70% 以上であると定義されます。
インフォームド・コンセント率は、1 年間のパイロット研究期間にわたって測定されます。
採用率
時間枠:採用率は 1 年間のパイロット調査を通じて測定されます。
成功した採用率は、1 年間で少なくとも 15 人の患者を獲得することです。
採用率は 1 年間のパイロット調査を通じて測定されます。
プロトコル遵守率
時間枠:プロトコール順守は各研究患者について測定され、パイロット研究の期間(つまり 1 年間)にわたって集計されます。
少なくとも 80% の遵守率が成功とみなされます。
プロトコール順守は各研究患者について測定され、パイロット研究の期間(つまり 1 年間)にわたって集計されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:28日目まで
死亡、登録時から28日まで測定。
28日目まで
院内死亡率
時間枠:最長365日
死亡、退院時
最長365日
ICU滞在期間
時間枠:最長365日
集中治療室の滞在期間
最長365日
入院期間
時間枠:最長365日
入院日数(日数)
最長365日
人工呼吸器の長さ/継続時間
時間枠:最長365日
患者が人工呼吸器を使用していた時間の長さ
最長365日
気管切開の発生率
時間枠:最長365日
ICU滞在中の気管切開の発生率
最長365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric J Sy, MD MPH FRCPC、Saskatchewan Health Authority - Regina Area

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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