- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156438
Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych w zespole ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (EARL)
Wczesne stosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych u krytycznie chorych dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to choroba, która występuje u 5% hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie. ARDS wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym, ze śmiertelnością zgłaszaną nawet do 45% w przypadku ciężkiego ARDS. Pacjenci, u których rozwinie się ARDS, będą wymagać wentylacji mechanicznej. Pacjenci z ARDS są klasyfikowani na podstawie stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) na trzy kategorie ciężkości: łagodna (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), umiarkowana (PaO2/FiO2 101-200 mmHg). i ciężki (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Uważa się, że wolutrauma i barotrauma przyczyniają się do rozwoju ARDS i zmieniają śmiertelność. Uszkodzenie płuc objawia się zapaleniem, które prowadzi do słabej wymiany gazowej tlenu i dwutlenku węgla. W ARDS zbadano kilka strategii wentylacji mechanicznej chroniącej płuca, w tym wentylację z małą objętością oddechową (LTVV) lub strategię ARDSNet, wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV) i wentylację uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych (APRV). Strategie chroniące płuca mogą być najbardziej korzystne przed wystąpieniem ARDS lub na wczesnym etapie choroby. W wyniku badania ARDSNet LTVV przyjęto jako zwykły standard opieki nad wentylacją i najbezpieczniejszy tryb wentylacji u pacjentów z ARDS.
Ostatnio zaproponowano APRV jako potencjalną alternatywę dla LTVV. APRV to forma wentylacji, która utrzymuje napełnienie płuc przez większość cyklu oddechowego i umożliwia pacjentom oddychanie spontaniczne powyżej tego poziomu nadmuchania. APRV pozwala na spontaniczne oddychanie przy zwiększonym ciśnieniu w drogach oddechowych, potencjalnie pozwalając na zmniejszenie sedacji, skrócenie czasu wentylacji mechanicznej i zmniejszenie zapotrzebowania na leki wazopresyjne. W nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych APRV wiązano z możliwym zmniejszeniem częstości występowania ARDS i śmiertelności wewnątrzszpitalnej. U pacjentów z rozpoznanym ARDS stosowanie APRV również nie zostało dobrze zbadane, a większość badań ogranicza się do małych badań obserwacyjnych, często bez grupy porównawczej. W jednym randomizowanym badaniu z użyciem samego APRV mniej niż 30% pacjentów miało rozpoznanie ARDS i nie wykazało żadnej różnicy w wynikach. Niedawno Zhou i współpracownicy przeprowadzili randomizowane badanie porównujące APRV z konwencjonalną wentylacją u 138 wentylowanych mechanicznie pacjentów z łagodnym do ciężkiego ARDS i stwierdzili, że APRV może skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej i skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Chociaż niektóre z tych badań wykazały obiecującą skuteczność APRV w porównaniu z LTVV, APRV nie została uwzględniona w wytycznych jako wentylacja pierwszego rzutu, a zalecenia instytucji, takich jak Kanadyjska Agencja ds. Leków i Technologii w Zdrowiu (CADTH), zalecają interpretację tych wyników z ostrożnością. W związku z tym pozostaje kliniczna równowaga w tej kwestii. Niektórzy klinicyści OIOM będą obecnie stosować APRV jako tryb wentylacji ratunkowej w ARDS w swojej praktyce klinicznej, podczas gdy inni będą nadal stosować LTVV. Chcielibyśmy losowo przydzielić pacjentów do LTVV lub APRV i zbadać wykonalność przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych ARDS, zgodnie z definicją berlińską
- Umiarkowany do ciężkiego ARDS zdefiniowany jako stosunek PaO2:FiO2 ≤150 podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna przy ARDS krótszym niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub potwierdzone)
Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako:
- FEV1/FVC poniżej 50% wartości należnej lub
- Przewlekła hiperkapnia (PaCO2>45 mmHg), przewlekła hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg) w powietrzu pokojowym i/lub podwyższone stężenie HCO3 w surowicy przy przyjęciu >30 mmol/L
- Obecność udokumentowanego barotraumy, tj. odmy opłucnowej
- Leczenie ze wsparciem pozaustrojowym (ECMO) podczas rejestracji
- Szok oporny na leczenie
- Zaawansowane dyrektywy wskazujące preferencje dotyczące braku zaawansowanego podtrzymywania życia
- Pacjent konający, tj. nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja przy małej objętości oddechowej
Konwencjonalna wentylacja z małą objętością oddechową
|
Konwencjonalna strategia wentylacji dla pacjenta z ARDS
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
Wczesne zastosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych
|
Eksperymentalny protokół wentylacji dla pacjentów z ARDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik świadomej zgody
Ramy czasowe: Wskaźnik świadomej zgody będzie mierzony w okresie 1 roku badania pilotażowego
|
Wskaźnik udanej świadomej zgody zostanie zdefiniowany jako ≥70% zastępczych decydentów lub pacjentów, do których zwrócono się, decydujących się na udział w tym badaniu
|
Wskaźnik świadomej zgody będzie mierzony w okresie 1 roku badania pilotażowego
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony w ciągu jednego roku badania pilotażowego.
|
Skuteczna rekrutacja będzie polegać na uzyskaniu co najmniej 15 pacjentów w okresie 1 roku.
|
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony w ciągu jednego roku badania pilotażowego.
|
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Przestrzeganie protokołu zostanie zmierzone dla każdego badanego pacjenta i skompilowane w czasie trwania badania pilotażowego (tj. 1 rok).
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie co najmniej 80% zostanie uznany za pomyślny.
|
Przestrzeganie protokołu zostanie zmierzone dla każdego badanego pacjenta i skompilowane w czasie trwania badania pilotażowego (tj. 1 rok).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Śmierć, mierzona od momentu rejestracji do 28 dni.
|
Do dnia 28
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Śmierć, przy wypisie ze szpitala
|
Do 365 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Do 365 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Do 365 dni
|
|
Długość/czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej pacjenta
|
Do 365 dni
|
|
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Występowanie tracheostomii podczas pobytu na OIT
|
Do 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-19-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .