Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych w zespole ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (EARL)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Wczesne stosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych u krytycznie chorych dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność dużego badania klinicznego oceniającego skuteczność wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych i wentylacji przy małej objętości oddechowej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to choroba, która występuje u 5% hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie. ARDS wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym, ze śmiertelnością zgłaszaną nawet do 45% w przypadku ciężkiego ARDS. Pacjenci, u których rozwinie się ARDS, będą wymagać wentylacji mechanicznej. Pacjenci z ARDS są klasyfikowani na podstawie stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) na trzy kategorie ciężkości: łagodna (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), umiarkowana (PaO2/FiO2 101-200 mmHg). i ciężki (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Uważa się, że wolutrauma i barotrauma przyczyniają się do rozwoju ARDS i zmieniają śmiertelność. Uszkodzenie płuc objawia się zapaleniem, które prowadzi do słabej wymiany gazowej tlenu i dwutlenku węgla. W ARDS zbadano kilka strategii wentylacji mechanicznej chroniącej płuca, w tym wentylację z małą objętością oddechową (LTVV) lub strategię ARDSNet, wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV) i wentylację uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych (APRV). Strategie chroniące płuca mogą być najbardziej korzystne przed wystąpieniem ARDS lub na wczesnym etapie choroby. W wyniku badania ARDSNet LTVV przyjęto jako zwykły standard opieki nad wentylacją i najbezpieczniejszy tryb wentylacji u pacjentów z ARDS.

Ostatnio zaproponowano APRV jako potencjalną alternatywę dla LTVV. APRV to forma wentylacji, która utrzymuje napełnienie płuc przez większość cyklu oddechowego i umożliwia pacjentom oddychanie spontaniczne powyżej tego poziomu nadmuchania. APRV pozwala na spontaniczne oddychanie przy zwiększonym ciśnieniu w drogach oddechowych, potencjalnie pozwalając na zmniejszenie sedacji, skrócenie czasu wentylacji mechanicznej i zmniejszenie zapotrzebowania na leki wazopresyjne. W nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych APRV wiązano z możliwym zmniejszeniem częstości występowania ARDS i śmiertelności wewnątrzszpitalnej. U pacjentów z rozpoznanym ARDS stosowanie APRV również nie zostało dobrze zbadane, a większość badań ogranicza się do małych badań obserwacyjnych, często bez grupy porównawczej. W jednym randomizowanym badaniu z użyciem samego APRV mniej niż 30% pacjentów miało rozpoznanie ARDS i nie wykazało żadnej różnicy w wynikach. Niedawno Zhou i współpracownicy przeprowadzili randomizowane badanie porównujące APRV z konwencjonalną wentylacją u 138 wentylowanych mechanicznie pacjentów z łagodnym do ciężkiego ARDS i stwierdzili, że APRV może skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej i skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Chociaż niektóre z tych badań wykazały obiecującą skuteczność APRV w porównaniu z LTVV, APRV nie została uwzględniona w wytycznych jako wentylacja pierwszego rzutu, a zalecenia instytucji, takich jak Kanadyjska Agencja ds. Leków i Technologii w Zdrowiu (CADTH), zalecają interpretację tych wyników z ostrożnością. W związku z tym pozostaje kliniczna równowaga w tej kwestii. Niektórzy klinicyści OIOM będą obecnie stosować APRV jako tryb wentylacji ratunkowej w ARDS w swojej praktyce klinicznej, podczas gdy inni będą nadal stosować LTVV. Chcielibyśmy losowo przydzielić pacjentów do LTVV lub APRV i zbadać wykonalność przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych ARDS, zgodnie z definicją berlińską
  • Umiarkowany do ciężkiego ARDS zdefiniowany jako stosunek PaO2:FiO2 ≤150 podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna przy ARDS krótszym niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub potwierdzone)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako:

    1. FEV1/FVC poniżej 50% wartości należnej lub
    2. Przewlekła hiperkapnia (PaCO2>45 mmHg), przewlekła hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg) w powietrzu pokojowym i/lub podwyższone stężenie HCO3 w surowicy przy przyjęciu >30 mmol/L
  • Obecność udokumentowanego barotraumy, tj. odmy opłucnowej
  • Leczenie ze wsparciem pozaustrojowym (ECMO) podczas rejestracji
  • Szok oporny na leczenie
  • Zaawansowane dyrektywy wskazujące preferencje dotyczące braku zaawansowanego podtrzymywania życia
  • Pacjent konający, tj. nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja przy małej objętości oddechowej
Konwencjonalna wentylacja z małą objętością oddechową
Konwencjonalna strategia wentylacji dla pacjenta z ARDS
Eksperymentalny: Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
Wczesne zastosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych
Eksperymentalny protokół wentylacji dla pacjentów z ARDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik świadomej zgody
Ramy czasowe: Wskaźnik świadomej zgody będzie mierzony w okresie 1 roku badania pilotażowego
Wskaźnik udanej świadomej zgody zostanie zdefiniowany jako ≥70% zastępczych decydentów lub pacjentów, do których zwrócono się, decydujących się na udział w tym badaniu
Wskaźnik świadomej zgody będzie mierzony w okresie 1 roku badania pilotażowego
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony w ciągu jednego roku badania pilotażowego.
Skuteczna rekrutacja będzie polegać na uzyskaniu co najmniej 15 pacjentów w okresie 1 roku.
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony w ciągu jednego roku badania pilotażowego.
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Przestrzeganie protokołu zostanie zmierzone dla każdego badanego pacjenta i skompilowane w czasie trwania badania pilotażowego (tj. 1 rok).
Wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie co najmniej 80% zostanie uznany za pomyślny.
Przestrzeganie protokołu zostanie zmierzone dla każdego badanego pacjenta i skompilowane w czasie trwania badania pilotażowego (tj. 1 rok).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 28
Śmierć, mierzona od momentu rejestracji do 28 dni.
Do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 365 dni
Śmierć, przy wypisie ze szpitala
Do 365 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 365 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Do 365 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 365 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 365 dni
Długość/czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 365 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej pacjenta
Do 365 dni
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: Do 365 dni
Występowanie tracheostomii podczas pobytu na OIT
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj