- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156438
Ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas para síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave (EARL)
Uso precoce da ventilação com alívio da pressão nas vias aéreas em adultos criticamente doentes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença que tem incidência de 5% dos pacientes internados sob ventilação mecânica. A SDRA está associada a alta morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos, com mortalidade relatada de até 45% na SDRA grave. Os pacientes que desenvolvem ARDS necessitarão de ventilação mecânica. Os pacientes com SDRA são classificados pela razão pressão parcial de oxigênio para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) em três categorias de gravidade: leve (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), moderada (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , e grave (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Acredita-se que o volutrauma e o barotrauma contribuam para o desenvolvimento da SDRA e alterem a mortalidade. O dano que ocorre nos pulmões se manifesta como inflamação, o que leva a uma troca gasosa deficiente de oxigênio e dióxido de carbono. Várias estratégias de ventilação mecânica protetora do pulmão foram investigadas na SDRA, incluindo o uso de ventilação de baixo volume corrente (LTVV) ou estratégia ARDSNet, ventilação de oscilação de alta frequência (HFOV) e ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV). As estratégias de proteção pulmonar podem ser mais benéficas antes do início do desenvolvimento da SDRA ou no início do curso da doença. Como resultado do estudo ARDSNet, o LTVV foi adotado como o padrão usual de cuidado ventilatório e o modo mais seguro de ventilação para pacientes com SDRA.
Recentemente, o APRV foi proposto como uma alternativa potencial ao LTVV. APRV é uma forma de ventilação que mantém os pulmões inflados durante a maior parte do ciclo respiratório e permite que os pacientes respirem espontaneamente acima desse nível de inflação. O APRV permite a respiração espontânea com aumento da pressão nas vias aéreas, potencialmente permitindo diminuição da sedação, menor duração da ventilação mecânica e diminuição da necessidade de vasopressores. O APRV foi associado a uma possível redução na incidência de SDRA e mortalidade intra-hospitalar em estudos observacionais não randomizados. Em pacientes com SDRA estabelecida, o uso de APRV também não foi bem estudado, com a maioria dos estudos limitados a pequenos estudos observacionais, muitas vezes sem grupo de comparação. Um estudo randomizado usando APRV sozinho teve menos de 30% dos pacientes com diagnóstico de SDRA e não mostrou nenhuma diferença em nenhum resultado. Recentemente, Zhou e colegas conduziram um estudo randomizado comparando o APRV à ventilação convencional em 138 pacientes ventilados mecanicamente com SDRA leve a grave e descobriram que o APRV pode encurtar a duração da ventilação mecânica e reduzir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
Embora alguns desses estudos tenham mostrado promessa de APRV em comparação com LTVV, não houve aceitação de APRV em diretrizes como ventilação de primeira linha, e as recomendações de instituições como a Agência Canadense de Medicamentos e Tecnologia em Saúde (CADTH) recomendam a interpretação desses resultados com cuidado. Consequentemente, permanece o equilíbrio clínico sobre esta questão. Alguns clínicos de UTI usarão atualmente o APRV como um modo de resgate de ventilação na SDRA em sua prática clínica, enquanto outros continuarão com o uso do LTVV. Gostaríamos de randomizar os pacientes para LTVV ou APRV e examinar a viabilidade de conduzir um grande ensaio multicêntrico randomizado controlado no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios diagnósticos de SDRA, de acordo com a definição de Berlim
- SDRA moderada a grave, definida como relação PaO2:FiO2 ≤150 durante ventilação mecânica invasiva
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica para SDRA inferior a 48 horas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Hipertensão intracraniana (suspeita ou confirmada)
Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, definida por:
- VEF1/CVF menor que 50% do previsto, ou
- Hipercapnia crônica (PaCO2>45 mmHg), hipoxemia crônica (PaO2 < 55 mmHg) em ar ambiente e/ou HCO3 sérico elevado na admissão >30 mmol/L
- Presença de barotrauma documentado, ou seja, pneumotórax
- Tratamento com suporte extracorpóreo (ECMO) no momento da inscrição
- Choque refratário
- Diretivas avançadas indicando preferências para não ter suporte avançado de vida
- Paciente moribundo, ou seja, não se espera que sobreviva mais de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação com baixo volume corrente
Ventilação convencional de baixo volume corrente
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Estratégia ventilatória convencional para paciente com SDRA
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Experimental: Ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas
Uso precoce de ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas
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Protocolo de ventilação experimental para pacientes com SDRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consentimento informado
Prazo: A taxa de consentimento informado será medida durante um período de 1 ano do estudo piloto
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Uma taxa de consentimento informado bem-sucedida será definida como ≥70% dos tomadores de decisão substitutos ou pacientes abordados que escolheram participar deste estudo
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A taxa de consentimento informado será medida durante um período de 1 ano do estudo piloto
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Taxa de recrutamento
Prazo: A taxa de recrutamento será medida ao longo de um ano do estudo piloto.
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Uma taxa de recrutamento bem-sucedida atingirá pelo menos 15 pacientes durante o período de 1 ano.
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A taxa de recrutamento será medida ao longo de um ano do estudo piloto.
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Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: A adesão ao protocolo será medida para cada paciente do estudo e compilada ao longo da duração do estudo piloto (ou seja, 1 ano).
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Uma taxa de adesão de pelo menos 80% será considerada bem-sucedida.
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A adesão ao protocolo será medida para cada paciente do estudo e compilada ao longo da duração do estudo piloto (ou seja, 1 ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até o dia 28
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Óbito, medido desde o momento da inscrição até 28 dias.
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Até o dia 28
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 365 dias
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Óbito, na alta hospitalar
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Até 365 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 365 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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Até 365 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até 365 dias
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Tempo de permanência no hospital em dias
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Até 365 dias
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Comprimento/duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 365 dias
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Tempo em que o paciente esteve em ventilação mecânica
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Até 365 dias
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Incidência de traqueostomia
Prazo: Até 365 dias
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Incidência de traqueostomia durante a internação na UTI
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Até 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB-19-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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