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Ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas para síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave (EARL)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Uso precoce da ventilação com alívio da pressão nas vias aéreas em adultos criticamente doentes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave

Este estudo examinará a viabilidade de um grande ensaio clínico investigando a eficácia da ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas e ventilação com baixo volume corrente para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença que tem incidência de 5% dos pacientes internados sob ventilação mecânica. A SDRA está associada a alta morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos, com mortalidade relatada de até 45% na SDRA grave. Os pacientes que desenvolvem ARDS necessitarão de ventilação mecânica. Os pacientes com SDRA são classificados pela razão pressão parcial de oxigênio para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) em três categorias de gravidade: leve (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), moderada (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , e grave (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Acredita-se que o volutrauma e o barotrauma contribuam para o desenvolvimento da SDRA e alterem a mortalidade. O dano que ocorre nos pulmões se manifesta como inflamação, o que leva a uma troca gasosa deficiente de oxigênio e dióxido de carbono. Várias estratégias de ventilação mecânica protetora do pulmão foram investigadas na SDRA, incluindo o uso de ventilação de baixo volume corrente (LTVV) ou estratégia ARDSNet, ventilação de oscilação de alta frequência (HFOV) e ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV). As estratégias de proteção pulmonar podem ser mais benéficas antes do início do desenvolvimento da SDRA ou no início do curso da doença. Como resultado do estudo ARDSNet, o LTVV foi adotado como o padrão usual de cuidado ventilatório e o modo mais seguro de ventilação para pacientes com SDRA.

Recentemente, o APRV foi proposto como uma alternativa potencial ao LTVV. APRV é uma forma de ventilação que mantém os pulmões inflados durante a maior parte do ciclo respiratório e permite que os pacientes respirem espontaneamente acima desse nível de inflação. O APRV permite a respiração espontânea com aumento da pressão nas vias aéreas, potencialmente permitindo diminuição da sedação, menor duração da ventilação mecânica e diminuição da necessidade de vasopressores. O APRV foi associado a uma possível redução na incidência de SDRA e mortalidade intra-hospitalar em estudos observacionais não randomizados. Em pacientes com SDRA estabelecida, o uso de APRV também não foi bem estudado, com a maioria dos estudos limitados a pequenos estudos observacionais, muitas vezes sem grupo de comparação. Um estudo randomizado usando APRV sozinho teve menos de 30% dos pacientes com diagnóstico de SDRA e não mostrou nenhuma diferença em nenhum resultado. Recentemente, Zhou e colegas conduziram um estudo randomizado comparando o APRV à ventilação convencional em 138 pacientes ventilados mecanicamente com SDRA leve a grave e descobriram que o APRV pode encurtar a duração da ventilação mecânica e reduzir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).

Embora alguns desses estudos tenham mostrado promessa de APRV em comparação com LTVV, não houve aceitação de APRV em diretrizes como ventilação de primeira linha, e as recomendações de instituições como a Agência Canadense de Medicamentos e Tecnologia em Saúde (CADTH) recomendam a interpretação desses resultados com cuidado. Consequentemente, permanece o equilíbrio clínico sobre esta questão. Alguns clínicos de UTI usarão atualmente o APRV como um modo de resgate de ventilação na SDRA em sua prática clínica, enquanto outros continuarão com o uso do LTVV. Gostaríamos de randomizar os pacientes para LTVV ou APRV e examinar a viabilidade de conduzir um grande ensaio multicêntrico randomizado controlado no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprindo os critérios diagnósticos de SDRA, de acordo com a definição de Berlim
  • SDRA moderada a grave, definida como relação PaO2:FiO2 ≤150 durante ventilação mecânica invasiva
  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica para SDRA inferior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Hipertensão intracraniana (suspeita ou confirmada)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, definida por:

    1. VEF1/CVF menor que 50% do previsto, ou
    2. Hipercapnia crônica (PaCO2>45 mmHg), hipoxemia crônica (PaO2 < 55 mmHg) em ar ambiente e/ou HCO3 sérico elevado na admissão >30 mmol/L
  • Presença de barotrauma documentado, ou seja, pneumotórax
  • Tratamento com suporte extracorpóreo (ECMO) no momento da inscrição
  • Choque refratário
  • Diretivas avançadas indicando preferências para não ter suporte avançado de vida
  • Paciente moribundo, ou seja, não se espera que sobreviva mais de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação com baixo volume corrente
Ventilação convencional de baixo volume corrente
Estratégia ventilatória convencional para paciente com SDRA
Experimental: Ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas
Uso precoce de ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas
Protocolo de ventilação experimental para pacientes com SDRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento informado
Prazo: A taxa de consentimento informado será medida durante um período de 1 ano do estudo piloto
Uma taxa de consentimento informado bem-sucedida será definida como ≥70% dos tomadores de decisão substitutos ou pacientes abordados que escolheram participar deste estudo
A taxa de consentimento informado será medida durante um período de 1 ano do estudo piloto
Taxa de recrutamento
Prazo: A taxa de recrutamento será medida ao longo de um ano do estudo piloto.
Uma taxa de recrutamento bem-sucedida atingirá pelo menos 15 pacientes durante o período de 1 ano.
A taxa de recrutamento será medida ao longo de um ano do estudo piloto.
Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: A adesão ao protocolo será medida para cada paciente do estudo e compilada ao longo da duração do estudo piloto (ou seja, 1 ano).
Uma taxa de adesão de pelo menos 80% será considerada bem-sucedida.
A adesão ao protocolo será medida para cada paciente do estudo e compilada ao longo da duração do estudo piloto (ou seja, 1 ano).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até o dia 28
Óbito, medido desde o momento da inscrição até 28 dias.
Até o dia 28
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 365 dias
Óbito, na alta hospitalar
Até 365 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 365 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Até 365 dias
Tempo de internação
Prazo: Até 365 dias
Tempo de permanência no hospital em dias
Até 365 dias
Comprimento/duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 365 dias
Tempo em que o paciente esteve em ventilação mecânica
Até 365 dias
Incidência de traqueostomia
Prazo: Até 365 dias
Incidência de traqueostomia durante a internação na UTI
Até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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