- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156438
Luftveistrykkutløsende ventilasjon for moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (EARL)
Tidlig bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon hos kritisk syke voksne med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en sykdom som har en forekomst på 5 % av innlagte mekanisk ventilerte pasienter. ARDS er assosiert med høy morbiditet og dødelighet hos kritisk syke pasienter, med dødelighet rapportert så høy som 45 % ved alvorlig ARDS. Pasienter som utvikler ARDS vil trenge mekanisk ventilasjon. Pasienter med ARDS blir gradert etter partialtrykket av oksygen til brøkdelen av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2) i tre alvorlighetskategorier: mild (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), moderat (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , og alvorlig (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Volutrauma og barotrauma antas å bidra til utvikling av ARDS og endre dødelighet. Skadene som oppstår på lungene viser seg som betennelse, som fører til dårlig gassutveksling av oksygen og karbondioksid. Flere strategier for lungebeskyttende mekanisk ventilasjon har blitt undersøkt i ARDS, inkludert bruk av lavt tidalvolumventilasjon (LTVV) eller ARDSNet-strategi, høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (HFOV) og luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV). Lungebeskyttende strategier kan være best fordelaktige før utviklingen av ARDS begynner eller tidlig i sykdomsforløpet. Som et resultat av ARDSNet-studien har LTVV blitt tatt i bruk som vanlig standard for omsorg for ventilasjon og sikreste ventilasjonsmåte for pasienter med ARDS.
Nylig har APRV blitt foreslått som et potensielt alternativ til LTVV. APRV er en form for ventilasjon som holder lungene oppblåst gjennom mesteparten av pustesyklusen og lar pasienter puste spontant over dette nivået av inflasjon. APRV gir mulighet for spontan respirasjon med økt luftveistrykk, noe som muligens muliggjør redusert sedasjon, kortere varighet av mekanisk ventilasjon og redusert behov for vasopressorer. APRV har vært assosiert med mulig reduksjon i forekomst av ARDS og dødelighet på sykehus i ikke-randomiserte observasjonsstudier. Hos pasienter med etablert ARDS er bruken av APRV heller ikke godt studert, med de fleste studier begrenset til små observasjonsstudier ofte uten sammenligningsgruppe. En randomisert studie med APRV alene hadde mindre enn 30 % av pasientene med diagnosen ARDS og viste ingen forskjell i noen utfall. Nylig gjennomførte Zhou og kolleger en randomisert studie som sammenlignet APRV med konvensjonell ventilasjon hos 138 mekanisk ventilerte pasienter med mild til alvorlig ARDS og fant at APRV kan forkorte varigheten av mekanisk ventilasjon og redusere oppholdstiden på intensivavdelingen (ICU).
Mens noen av disse studiene hadde vist lovende APRV sammenlignet med LTVV, har det ikke vært aksept av APRV i retningslinjer som førstelinjeventilasjon, og anbefalinger fra institusjoner som Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) anbefaler å tolke disse resultatene med forsiktighet. Følgelig er det fortsatt klinisk likevekt på dette problemet. Noen ICU-klinikere vil for tiden bruke APRV som en redningsmodus for ventilasjon i ARDS i sin kliniske praksis, mens andre vil fortsette med bruken av LTVV. Vi ønsker å randomisere pasienter til LTVV eller APRV og undersøke muligheten for å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie i Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for ARDS, i henhold til Berlin-definisjonen
- Moderat til alvorlig ARDS som definert som et PaO2:FiO2-forhold på ≤150 under invasiv mekanisk ventilasjon
- Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon for ARDS mindre enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller bekreftet)
Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som definert av enten:
- FEV1/FVC mindre enn 50 % spådd, eller
- Kronisk hyperkarbi (PaCO2>45 mmHg), kronisk hypoksemi (PaO2 < 55 mmHg) på romluft, og/eller forhøyet innleggelse serum HCO3 >30 mmol/L
- Tilstedeværelse av dokumentert barotraume, dvs. pneumothorax
- Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved påmelding
- Ildfast sjokk
- Avanserte direktiver som indikerer preferanser for ikke å ha avansert livsstøtte
- Døende pasient, dvs. forventes ikke å overleve lenger enn 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt tidevannsvolumventilasjon
Konvensjonell lavt tidevannsvolumventilasjon
|
Konvensjonell ventilasjonsstrategi for pasienter med ARDS
|
|
Eksperimentell: Luftveis trykkavlastende ventilasjon
Tidlig bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon
|
Eksperimentell ventilasjonsprotokoll for pasienter med ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for informert samtykke
Tidsramme: Prosenten for informert samtykke vil bli målt over en periode på 1 år av pilotstudien
|
En vellykket informert samtykkefrekvens vil bli definert som ≥70 % av erstatningsbeslutningstakere eller pasienter som blir kontaktet som velger å delta i denne studien
|
Prosenten for informert samtykke vil bli målt over en periode på 1 år av pilotstudien
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsgraden vil bli målt over det ene året pilotstudien varer.
|
En vellykket rekrutteringsrate vil være å oppnå minst 15 pasienter i løpet av 1 års perioden.
|
Rekrutteringsgraden vil bli målt over det ene året pilotstudien varer.
|
|
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: Protokolloverholdelse vil bli målt for hver studiepasient og kompilert over varigheten av pilotstudien (dvs. 1 år).
|
En etterlevelsesgrad på minst 80 % vil bli ansett som vellykket.
|
Protokolloverholdelse vil bli målt for hver studiepasient og kompilert over varigheten av pilotstudien (dvs. 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Dødsfall, målt fra innmelding til 28 dager.
|
Frem til dag 28
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Død, ved utskrivning fra sykehus
|
Opptil 365 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
Opptil 365 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Lengde på sykehusoppholdet i dager
|
Opptil 365 dager
|
|
Lengde/varighet på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Hvor lang tid pasienten var på mekanisk ventilasjon
|
Opptil 365 dager
|
|
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Forekomst av trakeostomi under intensivoppholdet
|
Opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB-19-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .