Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveistrykkutløsende ventilasjon for moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (EARL)

27. januar 2022 oppdatert av: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Tidlig bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon hos kritisk syke voksne med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av en stor klinisk studie som undersøker effektiviteten av luftveistrykkutløsningsventilasjon og lavt tidalvolumventilasjon for pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en sykdom som har en forekomst på 5 % av innlagte mekanisk ventilerte pasienter. ARDS er assosiert med høy morbiditet og dødelighet hos kritisk syke pasienter, med dødelighet rapportert så høy som 45 % ved alvorlig ARDS. Pasienter som utvikler ARDS vil trenge mekanisk ventilasjon. Pasienter med ARDS blir gradert etter partialtrykket av oksygen til brøkdelen av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2) i tre alvorlighetskategorier: mild (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), moderat (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , og alvorlig (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Volutrauma og barotrauma antas å bidra til utvikling av ARDS og endre dødelighet. Skadene som oppstår på lungene viser seg som betennelse, som fører til dårlig gassutveksling av oksygen og karbondioksid. Flere strategier for lungebeskyttende mekanisk ventilasjon har blitt undersøkt i ARDS, inkludert bruk av lavt tidalvolumventilasjon (LTVV) eller ARDSNet-strategi, høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (HFOV) og luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV). Lungebeskyttende strategier kan være best fordelaktige før utviklingen av ARDS begynner eller tidlig i sykdomsforløpet. Som et resultat av ARDSNet-studien har LTVV blitt tatt i bruk som vanlig standard for omsorg for ventilasjon og sikreste ventilasjonsmåte for pasienter med ARDS.

Nylig har APRV blitt foreslått som et potensielt alternativ til LTVV. APRV er en form for ventilasjon som holder lungene oppblåst gjennom mesteparten av pustesyklusen og lar pasienter puste spontant over dette nivået av inflasjon. APRV gir mulighet for spontan respirasjon med økt luftveistrykk, noe som muligens muliggjør redusert sedasjon, kortere varighet av mekanisk ventilasjon og redusert behov for vasopressorer. APRV har vært assosiert med mulig reduksjon i forekomst av ARDS og dødelighet på sykehus i ikke-randomiserte observasjonsstudier. Hos pasienter med etablert ARDS er bruken av APRV heller ikke godt studert, med de fleste studier begrenset til små observasjonsstudier ofte uten sammenligningsgruppe. En randomisert studie med APRV alene hadde mindre enn 30 % av pasientene med diagnosen ARDS og viste ingen forskjell i noen utfall. Nylig gjennomførte Zhou og kolleger en randomisert studie som sammenlignet APRV med konvensjonell ventilasjon hos 138 mekanisk ventilerte pasienter med mild til alvorlig ARDS og fant at APRV kan forkorte varigheten av mekanisk ventilasjon og redusere oppholdstiden på intensivavdelingen (ICU).

Mens noen av disse studiene hadde vist lovende APRV sammenlignet med LTVV, har det ikke vært aksept av APRV i retningslinjer som førstelinjeventilasjon, og anbefalinger fra institusjoner som Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) anbefaler å tolke disse resultatene med forsiktighet. Følgelig er det fortsatt klinisk likevekt på dette problemet. Noen ICU-klinikere vil for tiden bruke APRV som en redningsmodus for ventilasjon i ARDS i sin kliniske praksis, mens andre vil fortsette med bruken av LTVV. Vi ønsker å randomisere pasienter til LTVV eller APRV og undersøke muligheten for å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for ARDS, i henhold til Berlin-definisjonen
  • Moderat til alvorlig ARDS som definert som et PaO2:FiO2-forhold på ≤150 under invasiv mekanisk ventilasjon
  • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon for ARDS mindre enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller bekreftet)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som definert av enten:

    1. FEV1/FVC mindre enn 50 % spådd, eller
    2. Kronisk hyperkarbi (PaCO2>45 mmHg), kronisk hypoksemi (PaO2 < 55 mmHg) på romluft, og/eller forhøyet innleggelse serum HCO3 >30 mmol/L
  • Tilstedeværelse av dokumentert barotraume, dvs. pneumothorax
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved påmelding
  • Ildfast sjokk
  • Avanserte direktiver som indikerer preferanser for ikke å ha avansert livsstøtte
  • Døende pasient, dvs. forventes ikke å overleve lenger enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavt tidevannsvolumventilasjon
Konvensjonell lavt tidevannsvolumventilasjon
Konvensjonell ventilasjonsstrategi for pasienter med ARDS
Eksperimentell: Luftveis trykkavlastende ventilasjon
Tidlig bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon
Eksperimentell ventilasjonsprotokoll for pasienter med ARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for informert samtykke
Tidsramme: Prosenten for informert samtykke vil bli målt over en periode på 1 år av pilotstudien
En vellykket informert samtykkefrekvens vil bli definert som ≥70 % av erstatningsbeslutningstakere eller pasienter som blir kontaktet som velger å delta i denne studien
Prosenten for informert samtykke vil bli målt over en periode på 1 år av pilotstudien
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsgraden vil bli målt over det ene året pilotstudien varer.
En vellykket rekrutteringsrate vil være å oppnå minst 15 pasienter i løpet av 1 års perioden.
Rekrutteringsgraden vil bli målt over det ene året pilotstudien varer.
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: Protokolloverholdelse vil bli målt for hver studiepasient og kompilert over varigheten av pilotstudien (dvs. 1 år).
En etterlevelsesgrad på minst 80 % vil bli ansett som vellykket.
Protokolloverholdelse vil bli målt for hver studiepasient og kompilert over varigheten av pilotstudien (dvs. 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 28
Dødsfall, målt fra innmelding til 28 dager.
Frem til dag 28
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 365 dager
Død, ved utskrivning fra sykehus
Opptil 365 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Opptil 365 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Opptil 365 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 365 dager
Lengde på sykehusoppholdet i dager
Opptil 365 dager
Lengde/varighet på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 365 dager
Hvor lang tid pasienten var på mekanisk ventilasjon
Opptil 365 dager
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: Opptil 365 dager
Forekomst av trakeostomi under intensivoppholdet
Opptil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere