- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04156438
중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군에 대한 기도압 방출 인공호흡 (EARL)
중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군이 있는 중증 성인 환자의 기도압 해제 인공호흡의 조기 사용
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 기계 환기를 받는 입원 환자의 5%에서 발생하는 질병입니다. ARDS는 중증 환자의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 중증 ARDS의 경우 사망률이 45%로 높게 보고되었습니다. ARDS가 발생하는 환자는 기계적 환기가 필요합니다. ARDS 환자는 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2)의 세 가지 심각도 범주로 등급이 매겨집니다. , 심각함(PaO2/FiO2 ≤ 100).
Volutrauma 및 barotrauma는 ARDS의 발달에 기여하고 사망률을 변경하는 것으로 생각됩니다. 폐에 발생하는 손상은 염증으로 나타나 산소와 이산화탄소의 가스 교환이 잘 이루어지지 않습니다. 저일회호흡량환기(LTVV) 또는 ARDSNet 전략, 고주파 진동환기(HFOV) 및 기도압방출환기(APRV)를 포함하여 폐를 보호하는 기계적 환기의 여러 전략이 ARDS에서 조사되었습니다. 폐 보호 전략은 ARDS 발병 초기 또는 질병 진행 초기에 가장 유익할 수 있습니다. ARDSNet 시험 결과, LTVV는 ARDS 환자를 위한 인공호흡 관리 및 가장 안전한 인공호흡 모드의 일반적인 표준으로 채택되었습니다.
최근 APRV가 LTVV의 잠재적인 대안으로 제안되었습니다. APRV는 대부분의 호흡 주기 동안 폐를 팽창된 상태로 유지하고 환자가 이 팽창 수준 이상에서 자발적으로 호흡할 수 있도록 하는 인공호흡의 한 형태입니다. APRV는 증가된 기도압으로 자발적인 호흡을 가능하게 하여 잠재적으로 진정 작용 감소, 기계 환기 기간 단축 및 승압기의 필요성 감소를 가능하게 합니다. APRV는 비무작위 관찰 연구에서 ARDS 발생률 및 병원 내 사망률 감소 가능성과 관련이 있습니다. 확립된 ARDS가 있는 환자에서 APRV의 사용도 잘 연구되지 않았으며 대부분의 연구는 종종 비교 그룹이 없는 소규모 관찰 연구로 제한되었습니다. APRV만을 사용한 한 무작위 시험에서는 ARDS 진단을 받은 환자가 30% 미만이었고 어떤 결과에도 차이가 없었습니다. 최근 Zhou와 동료들은 경증에서 중증 ARDS가 있는 138명의 기계 환기 환자를 대상으로 APRV를 기존 환기와 비교하는 무작위 시험을 실시했으며 APRV가 기계 환기 기간을 단축하고 중환자실(ICU) 입원 기간을 단축할 수 있음을 발견했습니다.
이러한 연구 중 일부는 LTVV와 비교하여 APRV의 가능성을 보여주었지만 APRV를 1차 인공호흡으로 가이드라인에 수용하지 않았으며 캐나다 보건의약청(CADTH)과 같은 기관의 권장 사항은 이러한 결과를 해석할 것을 권장합니다. 주의해서. 결과적으로 이 문제에 대한 임상적 균형이 유지됩니다. 일부 ICU 임상의는 현재 임상 실습에서 ARDS의 인공호흡 구조 모드로 APRV를 사용하는 반면 다른 임상의는 LTVV를 계속 사용할 것입니다. 우리는 환자를 LTVV 또는 APRV로 무작위 배정하고 캐나다에서 대규모 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 가능성을 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베를린 정의에 따른 ARDS의 진단 기준 충족
- PaO2로 정의된 중등도에서 중증 ARDS: 침습적 기계 환기 중 FiO2 비율이 ≤150
- 48시간 미만의 ARDS에 대한 기관내 삽관 및 기계적 환기
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 두개내 고혈압(의심 또는 확인)
다음 중 하나로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환:
- 50% 미만 예측 FEV1/FVC, 또는
- 만성 고탄산혈증(PaCO2>45mmHg), 실내 공기의 만성 저산소혈증(PaO2 < 55mmHg) 및/또는 상승된 입원 혈청 HCO3 >30mmol/L
- 기록된 기압상해, 즉 기흉의 존재
- 등록 시 체외 지원(ECMO) 치료
- 내화 충격
- 고급 생명 유지 장치를 사용하지 않는 것이 선호됨을 나타내는 고급 지침
- 빈사 상태 환자, 즉 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저조호흡량환기
기존 저조호흡량환기
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ARDS 환자를 위한 기존 인공호흡 전략
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실험적: 기도 압력 해제 환기
기도 압력 방출 환기의 조기 사용
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ARDS 환자를 위한 실험적 환기 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보에 입각한 동의율
기간: 정보에 입각한 동의율은 파일럿 연구의 1년 기간 동안 측정됩니다.
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성공적인 정보에 입각한 동의율은 이 시험에 참여하기로 결정한 대체 의사 결정자 또는 접근한 환자의 ≥70%로 정의됩니다.
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정보에 입각한 동의율은 파일럿 연구의 1년 기간 동안 측정됩니다.
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채용률
기간: 채용률은 파일럿 연구 1년 동안 측정됩니다.
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성공적인 모집률은 1년 동안 최소 15명의 환자를 달성하는 것입니다.
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채용률은 파일럿 연구 1년 동안 측정됩니다.
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프로토콜 준수율
기간: 프로토콜 준수는 각 연구 환자에 대해 측정되고 파일럿 연구 기간(즉, 1년) 동안 수집됩니다.
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준수율이 80% 이상이면 성공적인 것으로 간주됩니다.
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프로토콜 준수는 각 연구 환자에 대해 측정되고 파일럿 연구 기간(즉, 1년) 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 28일까지
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등록 시점부터 28일까지 측정한 사망.
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28일까지
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병원 내 사망률
기간: 최대 365일
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사망, 퇴원 중
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최대 365일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 365일
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중환자실 입원 기간
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최대 365일
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입원 기간
기간: 최대 365일
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입원 기간(일)
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최대 365일
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기계적 환기의 길이/기간
기간: 최대 365일
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환자가 기계 환기를 받은 시간
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최대 365일
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기관 절개술의 부각
기간: 최대 365일
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ICU 체류 중 기관절개술 발생률
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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