- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156438
Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (EARL)
Frühzeitiger Einsatz der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung bei kritisch kranken Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Krankheit, die bei 5 % der hospitalisierten mechanisch beatmeten Patienten auftritt. ARDS ist bei kritisch kranken Patienten mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, wobei die Mortalität bei schwerem ARDS bis zu 45 % beträgt. Patienten, die ARDS entwickeln, benötigen eine mechanische Beatmung. Patienten mit ARDS werden anhand des Verhältnisses von Sauerstoffpartialdruck zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) in drei Schweregradkategorien eingeteilt: leicht (PaO2/FiO2 201–300 mm Hg), mäßig (PaO2/FiO2 101–200 mmHg). und schwerwiegend (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Es wird angenommen, dass Volutrauma und Barotrauma zur Entwicklung von ARDS beitragen und die Sterblichkeit verändern. Die auftretende Schädigung der Lunge äußert sich in einer Entzündung, die zu einem schlechten Gasaustausch von Sauerstoff und Kohlendioxid führt. Bei ARDS wurden verschiedene Strategien der lungenschützenden mechanischen Beatmung untersucht, darunter die Verwendung der Low-Tidal-Volumen-Beatmung (LTVV) oder der ARDSNet-Strategie, der Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) und der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV). Lungenschutzstrategien können vor Beginn der Entwicklung von ARDS oder zu Beginn des Krankheitsverlaufs am vorteilhaftesten sein. Als Ergebnis der ARDSNet-Studie wurde LTVV als üblicher Beatmungsstandard und sicherste Beatmungsart für Patienten mit ARDS übernommen.
Kürzlich wurde APRV als mögliche Alternative zu LTVV vorgeschlagen. APRV ist eine Form der Beatmung, die die Lunge während des größten Teils des Atemzyklus aufgeblasen hält und es Patienten ermöglicht, oberhalb dieses Inflationsniveaus spontan zu atmen. APRV ermöglicht eine Spontanatmung mit erhöhtem Atemwegsdruck, was möglicherweise zu einer geringeren Sedierung, einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung und einem geringeren Bedarf an Vasopressoren führt. APRV wurde in nicht-randomisierten Beobachtungsstudien mit einer möglichen Verringerung der ARDS-Inzidenz und der Krankenhausmortalität in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit etabliertem ARDS wurde der Einsatz von APRV ebenfalls nicht gut untersucht, da sich die meisten Studien auf kleine Beobachtungsstudien beschränkten, oft ohne Vergleichsgruppe. In einer randomisierten Studie, in der nur APRV verwendet wurde, wurde bei weniger als 30 % der Patienten ARDS diagnostiziert, und es zeigte sich kein Unterschied in den Ergebnissen. Kürzlich führten Zhou und Kollegen eine randomisierte Studie durch, in der APRV mit konventioneller Beatmung bei 138 mechanisch beatmeten Patienten mit leichtem bis schwerem ARDS verglichen wurde, und fanden heraus, dass APRV die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) verkürzen kann.
Während einige dieser Studien gezeigt hatten, dass APRV im Vergleich zu LTVV vielversprechend ist, wurde APRV nicht in die Leitlinien als Erstlinienbeatmung aufgenommen, und Empfehlungen von Institutionen wie der Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) empfehlen, diese Ergebnisse zu interpretieren mit Vorsicht. Folglich besteht in dieser Frage weiterhin klinisches Gleichgewicht. Einige Intensivmediziner werden in ihrer klinischen Praxis derzeit APRV als Rettungsbeatmungsmethode bei ARDS verwenden, während andere weiterhin LTVV verwenden werden. Wir möchten Patienten randomisiert LTVV oder APRV zuordnen und die Machbarkeit der Durchführung einer großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie in Kanada prüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien von ARDS gemäß der Berliner Definition
- Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert als ein PaO2:FiO2-Verhältnis von ≤150 während der invasiven mechanischen Beatmung
- Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung bei ARDS für weniger als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Sinne einer der folgenden Definitionen:
- FEV1/FVC weniger als 50 % des Solls oder
- Chronische Hyperkarbie (PaCO2 > 45 mmHg), chronische Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg) in der Raumluft und/oder erhöhter HCO3-Wert im Aufnahmeserum > 30 mmol/L
- Vorliegen eines dokumentierten Barotraumas, d. h. Pneumothorax
- Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO) bei der Einschreibung
- Feuerfester Schock
- Erweiterte Anweisungen, die den Verzicht auf erweiterte Lebenserhaltungssysteme vorziehen
- Moribunder Patient, d. h. er wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen
Konventionelle Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen
|
Konventionelle Beatmungsstrategie für Patienten mit ARDS
|
Experimental: Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege
Frühzeitiger Einsatz der Druckentlastungsbeatmung der Atemwege
|
Experimentelles Beatmungsprotokoll für Patienten mit ARDS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der informierten Zustimmung
Zeitfenster: Die Einverständnisquote wird über einen Zeitraum von einem Jahr der Pilotstudie gemessen
|
Eine erfolgreiche Einwilligungsrate nach Aufklärung wird definiert, wenn ≥70 % der angesprochenen Ersatzentscheidungsträger oder Patienten sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden
|
Die Einverständnisquote wird über einen Zeitraum von einem Jahr der Pilotstudie gemessen
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Rekrutierungsrate wird über das Jahr der Pilotstudie gemessen.
|
Eine erfolgreiche Rekrutierungsrate liegt bei mindestens 15 Patienten innerhalb eines Jahres.
|
Die Rekrutierungsrate wird über das Jahr der Pilotstudie gemessen.
|
Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: Die Einhaltung des Protokolls wird für jeden Studienpatienten gemessen und über die Dauer der Pilotstudie (d. h. 1 Jahr) zusammengestellt.
|
Als erfolgreich gilt eine Einhaltungsquote von mindestens 80 %.
|
Die Einhaltung des Protokolls wird für jeden Studienpatienten gemessen und über die Dauer der Pilotstudie (d. h. 1 Jahr) zusammengestellt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Tod, gemessen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 28. Tag.
|
Bis zum 28. Tag
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
|
Tod bei Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bis zu 365 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
|
Verweildauer auf der Intensivstation
|
Bis zu 365 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
|
Verweildauer im Krankenhaus in Tagen
|
Bis zu 365 Tage
|
Länge/Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
|
Dauer der maschinellen Beatmung des Patienten
|
Bis zu 365 Tage
|
Häufigkeit von Tracheotomien
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
|
Häufigkeit von Tracheotomien während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zu 365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB-19-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChongqing Medical University; Hunan University of Traditional Chinese MedicineAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromTaiwan
-
University of AarhusAnmeldung auf EinladungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionsstörung | Mehrfache chemische EmpfindlichkeitDänemark
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...RekrutierungGrippe | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Argentinien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Chile, Deutschland, Peru, Thailand
-
Regionshospitalet SilkeborgAarhus University HospitalRekrutierungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionelle somatische StörungDänemark
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenEntwöhnungsfehler | Distress Respiratory Syndrome