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Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (EARL)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Frühzeitiger Einsatz der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung bei kritisch kranken Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer großen klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit der Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege und der Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom untersucht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Krankheit, die bei 5 % der hospitalisierten mechanisch beatmeten Patienten auftritt. ARDS ist bei kritisch kranken Patienten mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, wobei die Mortalität bei schwerem ARDS bis zu 45 % beträgt. Patienten, die ARDS entwickeln, benötigen eine mechanische Beatmung. Patienten mit ARDS werden anhand des Verhältnisses von Sauerstoffpartialdruck zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) in drei Schweregradkategorien eingeteilt: leicht (PaO2/FiO2 201–300 mm Hg), mäßig (PaO2/FiO2 101–200 mmHg). und schwerwiegend (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Es wird angenommen, dass Volutrauma und Barotrauma zur Entwicklung von ARDS beitragen und die Sterblichkeit verändern. Die auftretende Schädigung der Lunge äußert sich in einer Entzündung, die zu einem schlechten Gasaustausch von Sauerstoff und Kohlendioxid führt. Bei ARDS wurden verschiedene Strategien der lungenschützenden mechanischen Beatmung untersucht, darunter die Verwendung der Low-Tidal-Volumen-Beatmung (LTVV) oder der ARDSNet-Strategie, der Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) und der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV). Lungenschutzstrategien können vor Beginn der Entwicklung von ARDS oder zu Beginn des Krankheitsverlaufs am vorteilhaftesten sein. Als Ergebnis der ARDSNet-Studie wurde LTVV als üblicher Beatmungsstandard und sicherste Beatmungsart für Patienten mit ARDS übernommen.

Kürzlich wurde APRV als mögliche Alternative zu LTVV vorgeschlagen. APRV ist eine Form der Beatmung, die die Lunge während des größten Teils des Atemzyklus aufgeblasen hält und es Patienten ermöglicht, oberhalb dieses Inflationsniveaus spontan zu atmen. APRV ermöglicht eine Spontanatmung mit erhöhtem Atemwegsdruck, was möglicherweise zu einer geringeren Sedierung, einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung und einem geringeren Bedarf an Vasopressoren führt. APRV wurde in nicht-randomisierten Beobachtungsstudien mit einer möglichen Verringerung der ARDS-Inzidenz und der Krankenhausmortalität in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit etabliertem ARDS wurde der Einsatz von APRV ebenfalls nicht gut untersucht, da sich die meisten Studien auf kleine Beobachtungsstudien beschränkten, oft ohne Vergleichsgruppe. In einer randomisierten Studie, in der nur APRV verwendet wurde, wurde bei weniger als 30 % der Patienten ARDS diagnostiziert, und es zeigte sich kein Unterschied in den Ergebnissen. Kürzlich führten Zhou und Kollegen eine randomisierte Studie durch, in der APRV mit konventioneller Beatmung bei 138 mechanisch beatmeten Patienten mit leichtem bis schwerem ARDS verglichen wurde, und fanden heraus, dass APRV die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) verkürzen kann.

Während einige dieser Studien gezeigt hatten, dass APRV im Vergleich zu LTVV vielversprechend ist, wurde APRV nicht in die Leitlinien als Erstlinienbeatmung aufgenommen, und Empfehlungen von Institutionen wie der Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) empfehlen, diese Ergebnisse zu interpretieren mit Vorsicht. Folglich besteht in dieser Frage weiterhin klinisches Gleichgewicht. Einige Intensivmediziner werden in ihrer klinischen Praxis derzeit APRV als Rettungsbeatmungsmethode bei ARDS verwenden, während andere weiterhin LTVV verwenden werden. Wir möchten Patienten randomisiert LTVV oder APRV zuordnen und die Machbarkeit der Durchführung einer großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie in Kanada prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien von ARDS gemäß der Berliner Definition
  • Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert als ein PaO2:FiO2-Verhältnis von ≤150 während der invasiven mechanischen Beatmung
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung bei ARDS für weniger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Sinne einer der folgenden Definitionen:

    1. FEV1/FVC weniger als 50 % des Solls oder
    2. Chronische Hyperkarbie (PaCO2 > 45 mmHg), chronische Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg) in der Raumluft und/oder erhöhter HCO3-Wert im Aufnahmeserum > 30 mmol/L
  • Vorliegen eines dokumentierten Barotraumas, d. h. Pneumothorax
  • Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO) bei der Einschreibung
  • Feuerfester Schock
  • Erweiterte Anweisungen, die den Verzicht auf erweiterte Lebenserhaltungssysteme vorziehen
  • Moribunder Patient, d. h. er wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen
Konventionelle Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen
Konventionelle Beatmungsstrategie für Patienten mit ARDS
Experimental: Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege
Frühzeitiger Einsatz der Druckentlastungsbeatmung der Atemwege
Experimentelles Beatmungsprotokoll für Patienten mit ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der informierten Zustimmung
Zeitfenster: Die Einverständnisquote wird über einen Zeitraum von einem Jahr der Pilotstudie gemessen
Eine erfolgreiche Einwilligungsrate nach Aufklärung wird definiert, wenn ≥70 % der angesprochenen Ersatzentscheidungsträger oder Patienten sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden
Die Einverständnisquote wird über einen Zeitraum von einem Jahr der Pilotstudie gemessen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Rekrutierungsrate wird über das Jahr der Pilotstudie gemessen.
Eine erfolgreiche Rekrutierungsrate liegt bei mindestens 15 Patienten innerhalb eines Jahres.
Die Rekrutierungsrate wird über das Jahr der Pilotstudie gemessen.
Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: Die Einhaltung des Protokolls wird für jeden Studienpatienten gemessen und über die Dauer der Pilotstudie (d. h. 1 Jahr) zusammengestellt.
Als erfolgreich gilt eine Einhaltungsquote von mindestens 80 %.
Die Einhaltung des Protokolls wird für jeden Studienpatienten gemessen und über die Dauer der Pilotstudie (d. h. 1 Jahr) zusammengestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Tod, gemessen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 28. Tag.
Bis zum 28. Tag
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Tod bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 365 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Bis zu 365 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Verweildauer im Krankenhaus in Tagen
Bis zu 365 Tage
Länge/Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung des Patienten
Bis zu 365 Tage
Häufigkeit von Tracheotomien
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Häufigkeit von Tracheotomien während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

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