Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias para el síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave (EARL)

27 de enero de 2022 actualizado por: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Uso temprano de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias en adultos en estado crítico con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave

Este estudio examinará la viabilidad de un gran ensayo clínico que investigue la eficacia de la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias y la ventilación con volumen tidal bajo para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad que tiene una incidencia del 5% de los pacientes hospitalizados con ventilación mecánica. El ARDS está asociado con una alta morbilidad y mortalidad en pacientes en estado crítico, con una mortalidad informada de hasta el 45% en ARDS grave. Los pacientes que desarrollan ARDS requerirán ventilación mecánica. Los pacientes con SDRA se clasifican según la relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) en tres categorías de gravedad: leve (PaO2/FiO2 201-300 mmHg), moderada (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , y grave (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Se cree que el volutrauma y el barotrauma contribuyen al desarrollo del SDRA y alteran la mortalidad. El daño que se produce en los pulmones se manifiesta como inflamación, lo que conduce a un intercambio gaseoso deficiente de oxígeno y dióxido de carbono. Se han investigado varias estrategias de ventilación mecánica con protección pulmonar en ARDS, incluido el uso de ventilación con volumen tidal bajo (LTVV) o la estrategia ARDSNet, ventilación con oscilación de alta frecuencia (HFOV) y ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV). Las estrategias de protección pulmonar pueden ser más beneficiosas antes del inicio del desarrollo del SDRA o al principio del curso de la enfermedad. Como resultado del ensayo ARDSNet, LTVV se ha adoptado como el estándar habitual de atención de la ventilación y el modo de ventilación más seguro para pacientes con SDRA.

Recientemente, APRV se ha propuesto como una alternativa potencial a LTVV. APRV es una forma de ventilación que mantiene los pulmones inflados durante la mayor parte del ciclo respiratorio y permite que los pacientes respiren espontáneamente por encima de este nivel de inflación. La APRV permite la respiración espontánea con un aumento de la presión en las vías respiratorias, lo que potencialmente permite una menor sedación, una menor duración de la ventilación mecánica y una menor necesidad de vasopresores. APRV se ha asociado con una posible reducción en la incidencia de ARDS y mortalidad hospitalaria en estudios observacionales no aleatorios. En pacientes con ARDS establecido, el uso de APRV tampoco ha sido bien estudiado, y la mayoría de los estudios se limitan a pequeños estudios de observación, a menudo sin un grupo de comparación. Un ensayo aleatorizado que utilizó APRV solo tuvo menos del 30 % de los pacientes con un diagnóstico de ARDS y no mostró ninguna diferencia en ningún resultado. Recientemente, Zhou y sus colegas realizaron un ensayo aleatorizado que comparó la APRV con la ventilación convencional en 138 pacientes ventilados mecánicamente con ARDS de leve a grave y encontraron que la APRV puede acortar la duración de la ventilación mecánica y reducir la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Si bien algunos de estos estudios habían mostrado promesa de APRV en comparación con LTVV, no ha habido aceptación de APRV en las pautas como ventilación de primera línea, y las recomendaciones de instituciones como la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnología en Salud (CADTH) recomiendan interpretar estos resultados con cuidado. En consecuencia, sigue existiendo un equilibrio clínico sobre este tema. Algunos médicos de la UCI actualmente utilizan APRV como un modo de ventilación de rescate en ARDS en su práctica clínica, mientras que otros continuarán con el uso de LTVV. Nos gustaría aleatorizar a los pacientes a LTVV o APRV y examinar la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico en Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumpliendo los criterios diagnósticos de SDRA, según la definición de Berlín
  • SDRA de moderado a grave definido como una relación PaO2:FiO2 de ≤150 durante la ventilación mecánica invasiva
  • Intubación endotraqueal y ventilación mecánica para ARDS menos de 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Hipertensión intracraneal (sospechada o confirmada)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave definida por:

    1. FEV1/FVC inferior al 50% previsto, o
    2. Hipercarbia crónica (PaCO2>45 mmHg), hipoxemia crónica (PaO2 <55 mmHg) en aire ambiente y/o HCO3 sérico elevado al ingreso >30 mmol/L
  • Presencia de barotrauma documentado, es decir, neumotórax
  • Tratamiento con soporte extracorpóreo (ECMO) al momento de la inscripción
  • Choque refractario
  • Directivas avanzadas indicando preferencias para no tener soporte vital avanzado
  • Paciente moribundo, es decir, no se espera que sobreviva más de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación con volumen tidal bajo
Ventilación convencional de volumen tidal bajo
Estrategia de ventilación convencional para pacientes con SDRA
Experimental: Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias
Uso temprano de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias
Protocolo de ventilación experimental para pacientes con SDRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento informado
Periodo de tiempo: La tasa de consentimiento informado se medirá durante un período de 1 año del estudio piloto
Una tasa de consentimiento informado exitosa se definirá como ≥70 % de los sustitutos de la toma de decisiones o de los pacientes contactados para elegir participar en este ensayo.
La tasa de consentimiento informado se medirá durante un período de 1 año del estudio piloto
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: La tasa de reclutamiento se medirá durante el año del estudio piloto.
Una tasa de reclutamiento exitosa será lograr al menos 15 pacientes durante el período de 1 año.
La tasa de reclutamiento se medirá durante el año del estudio piloto.
Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: El cumplimiento del protocolo se medirá para cada paciente del estudio y se compilará durante la duración del estudio piloto (es decir, 1 año).
Una tasa de adherencia de al menos el 80% se considerará exitosa.
El cumplimiento del protocolo se medirá para cada paciente del estudio y se compilará durante la duración del estudio piloto (es decir, 1 año).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Muerte, medida desde el momento del enrolamiento hasta los 28 días.
Hasta el día 28
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Muerte, al alta hospitalaria
Hasta 365 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Hasta 365 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Duración de la estancia en el hospital en días
Hasta 365 días
Duración/duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Tiempo que el paciente estuvo en ventilación mecánica
Hasta 365 días
Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Incidencia de traqueotomía durante su estancia en la UCI
Hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir