- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156438
Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias para el síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave (EARL)
Uso temprano de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias en adultos en estado crítico con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad que tiene una incidencia del 5% de los pacientes hospitalizados con ventilación mecánica. El ARDS está asociado con una alta morbilidad y mortalidad en pacientes en estado crítico, con una mortalidad informada de hasta el 45% en ARDS grave. Los pacientes que desarrollan ARDS requerirán ventilación mecánica. Los pacientes con SDRA se clasifican según la relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) en tres categorías de gravedad: leve (PaO2/FiO2 201-300 mmHg), moderada (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , y grave (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Se cree que el volutrauma y el barotrauma contribuyen al desarrollo del SDRA y alteran la mortalidad. El daño que se produce en los pulmones se manifiesta como inflamación, lo que conduce a un intercambio gaseoso deficiente de oxígeno y dióxido de carbono. Se han investigado varias estrategias de ventilación mecánica con protección pulmonar en ARDS, incluido el uso de ventilación con volumen tidal bajo (LTVV) o la estrategia ARDSNet, ventilación con oscilación de alta frecuencia (HFOV) y ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV). Las estrategias de protección pulmonar pueden ser más beneficiosas antes del inicio del desarrollo del SDRA o al principio del curso de la enfermedad. Como resultado del ensayo ARDSNet, LTVV se ha adoptado como el estándar habitual de atención de la ventilación y el modo de ventilación más seguro para pacientes con SDRA.
Recientemente, APRV se ha propuesto como una alternativa potencial a LTVV. APRV es una forma de ventilación que mantiene los pulmones inflados durante la mayor parte del ciclo respiratorio y permite que los pacientes respiren espontáneamente por encima de este nivel de inflación. La APRV permite la respiración espontánea con un aumento de la presión en las vías respiratorias, lo que potencialmente permite una menor sedación, una menor duración de la ventilación mecánica y una menor necesidad de vasopresores. APRV se ha asociado con una posible reducción en la incidencia de ARDS y mortalidad hospitalaria en estudios observacionales no aleatorios. En pacientes con ARDS establecido, el uso de APRV tampoco ha sido bien estudiado, y la mayoría de los estudios se limitan a pequeños estudios de observación, a menudo sin un grupo de comparación. Un ensayo aleatorizado que utilizó APRV solo tuvo menos del 30 % de los pacientes con un diagnóstico de ARDS y no mostró ninguna diferencia en ningún resultado. Recientemente, Zhou y sus colegas realizaron un ensayo aleatorizado que comparó la APRV con la ventilación convencional en 138 pacientes ventilados mecánicamente con ARDS de leve a grave y encontraron que la APRV puede acortar la duración de la ventilación mecánica y reducir la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Si bien algunos de estos estudios habían mostrado promesa de APRV en comparación con LTVV, no ha habido aceptación de APRV en las pautas como ventilación de primera línea, y las recomendaciones de instituciones como la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnología en Salud (CADTH) recomiendan interpretar estos resultados con cuidado. En consecuencia, sigue existiendo un equilibrio clínico sobre este tema. Algunos médicos de la UCI actualmente utilizan APRV como un modo de ventilación de rescate en ARDS en su práctica clínica, mientras que otros continuarán con el uso de LTVV. Nos gustaría aleatorizar a los pacientes a LTVV o APRV y examinar la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo los criterios diagnósticos de SDRA, según la definición de Berlín
- SDRA de moderado a grave definido como una relación PaO2:FiO2 de ≤150 durante la ventilación mecánica invasiva
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica para ARDS menos de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Hipertensión intracraneal (sospechada o confirmada)
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave definida por:
- FEV1/FVC inferior al 50% previsto, o
- Hipercarbia crónica (PaCO2>45 mmHg), hipoxemia crónica (PaO2 <55 mmHg) en aire ambiente y/o HCO3 sérico elevado al ingreso >30 mmol/L
- Presencia de barotrauma documentado, es decir, neumotórax
- Tratamiento con soporte extracorpóreo (ECMO) al momento de la inscripción
- Choque refractario
- Directivas avanzadas indicando preferencias para no tener soporte vital avanzado
- Paciente moribundo, es decir, no se espera que sobreviva más de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación con volumen tidal bajo
Ventilación convencional de volumen tidal bajo
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Estrategia de ventilación convencional para pacientes con SDRA
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Experimental: Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias
Uso temprano de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias
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Protocolo de ventilación experimental para pacientes con SDRA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento informado
Periodo de tiempo: La tasa de consentimiento informado se medirá durante un período de 1 año del estudio piloto
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Una tasa de consentimiento informado exitosa se definirá como ≥70 % de los sustitutos de la toma de decisiones o de los pacientes contactados para elegir participar en este ensayo.
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La tasa de consentimiento informado se medirá durante un período de 1 año del estudio piloto
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: La tasa de reclutamiento se medirá durante el año del estudio piloto.
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Una tasa de reclutamiento exitosa será lograr al menos 15 pacientes durante el período de 1 año.
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La tasa de reclutamiento se medirá durante el año del estudio piloto.
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Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: El cumplimiento del protocolo se medirá para cada paciente del estudio y se compilará durante la duración del estudio piloto (es decir, 1 año).
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Una tasa de adherencia de al menos el 80% se considerará exitosa.
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El cumplimiento del protocolo se medirá para cada paciente del estudio y se compilará durante la duración del estudio piloto (es decir, 1 año).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Muerte, medida desde el momento del enrolamiento hasta los 28 días.
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Hasta el día 28
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Muerte, al alta hospitalaria
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Hasta 365 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta 365 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Duración de la estancia en el hospital en días
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Hasta 365 días
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Duración/duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Tiempo que el paciente estuvo en ventilación mecánica
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Hasta 365 días
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Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Incidencia de traqueotomía durante su estancia en la UCI
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Hasta 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- REB-19-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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