Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airway Pressure Release Ventilation voor matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom (EARL)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Vroegtijdig gebruik van luchtwegdrukontlastende beademing bij ernstig zieke volwassenen met matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van een grootschalig klinisch onderzoek naar de effectiviteit van beademing met luchtwegdrukontlasting en beademing met laag teugvolume voor patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ziekte die voorkomt bij 5% van de gehospitaliseerde mechanisch beademde patiënten. ARDS wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten, met een mortaliteit van wel 45% bij ernstige ARDS. Patiënten die ARDS ontwikkelen, hebben mechanische beademing nodig. Patiënten met ARDS worden ingedeeld op basis van de verhouding partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) in drie categorieën van ernst: licht (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), matig (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , en ernstig (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Aangenomen wordt dat volutrauma en barotrauma bijdragen aan de ontwikkeling van ARDS en de mortaliteit veranderen. De schade die aan de longen optreedt, manifesteert zich als ontsteking, wat leidt tot een slechte gasuitwisseling van zuurstof en koolstofdioxide. Verschillende strategieën van longbeschermende mechanische ventilatie zijn onderzocht bij ARDS, waaronder het gebruik van low tidal volume-ventilatie (LTVV) of ARDSNet-strategie, hoogfrequente oscillatieventilatie (HFOV) en luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV). Longbeschermende strategieën kunnen het meest nuttig zijn vóór het begin van de ontwikkeling van ARDS of vroeg in het verloop van de ziekte. Als resultaat van de ARDSNet-studie is LTVV aangenomen als de gebruikelijke zorgstandaard voor beademing en de veiligste manier van beademing voor patiënten met ARDS.

Onlangs is APRV voorgesteld als een mogelijk alternatief voor LTVV. APRV is een vorm van beademing die ervoor zorgt dat de longen gedurende het grootste deel van de ademhalingscyclus opgeblazen blijven en patiënten in staat stelt spontaan te ademen boven dit niveau van inflatie. APRV maakt spontane ademhaling mogelijk met verhoogde luchtwegdruk, waardoor mogelijk verminderde sedatie, kortere duur van mechanische beademing en verminderde behoefte aan vasopressoren mogelijk is. APRV is in niet-gerandomiseerde observationele onderzoeken in verband gebracht met een mogelijke vermindering van de incidentie van ARDS en ziekenhuismortaliteit. Bij patiënten met vastgestelde ARDS is het gebruik van APRV ook niet goed bestudeerd, waarbij de meeste studies beperkt zijn tot kleine observationele studies, vaak zonder vergelijkingsgroep. Een gerandomiseerde studie met alleen APRV had minder dan 30% van de patiënten met de diagnose ARDS en vertoonde geen enkel verschil in uitkomsten. Onlangs voerden Zhou en collega's een gerandomiseerde studie uit waarbij APRV werd vergeleken met conventionele beademing bij 138 mechanisch beademde patiënten met milde tot ernstige ARDS en ontdekten dat APRV de duur van mechanische beademing kan verkorten en de verblijfsduur op de intensive care (ICU) kan verkorten.

Hoewel sommige van deze onderzoeken de belofte van APRV in vergelijking met LTVV hadden aangetoond, is er geen acceptatie van APRV in richtlijnen als eerstelijnsbeademing, en aanbevelingen van instellingen zoals het Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) bevelen aan deze resultaten te interpreteren met de nodige voorzichtigheid. Bijgevolg blijft er klinisch evenwicht over dit onderwerp. Sommige IC-artsen zullen momenteel APRV gebruiken als een reddingsmodus van beademing bij ARDS in hun klinische praktijk, terwijl anderen doorgaan met het gebruik van LTVV. We willen patiënten randomiseren naar LTVV of APRV en de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van ARDS, volgens de definitie van Berlijn
  • Matige tot ernstige ARDS zoals gedefinieerd als een PaO2:FiO2-ratio van ≤150 tijdens invasieve mechanische beademing
  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie voor ARDS minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Intracraniële hypertensie (vermoedelijk of bevestigd)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte zoals gedefinieerd door:

    1. FEV1/FVC minder dan 50% voorspeld, of
    2. Chronische hypercarbia (PaCO2>45 mmHg), chronische hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg) op kamerlucht en/of verhoogd opnameserum HCO3 >30 mmol/L
  • Aanwezigheid van gedocumenteerd barotrauma, d.w.z. pneumothorax
  • Behandeling met extracorporale ondersteuning (ECMO) bij inschrijving
  • Refractaire schok
  • Geavanceerde richtlijnen die voorkeuren aangeven om geen geavanceerde levensondersteuning te hebben
  • Stervende patiënt, d.w.z. zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beademing met laag ademvolume
Conventionele beademing met laag ademvolume
Conventionele beademingsstrategie voor patiënt met ARDS
Experimenteel: Beademing met luchtwegdrukontlasting
Vroegtijdig gebruik van luchtwegdrukontlastingsventilatie
Experimenteel beademingsprotocol voor patiënten met ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnformeerd toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Het geïnformeerde toestemmingspercentage zal worden gemeten over een periode van 1 jaar van de pilotstudie
Een succesvol percentage geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als ≥70% van de plaatsvervangende besluitvormers of patiënten die zijn benaderd om deel te nemen aan deze studie
Het geïnformeerde toestemmingspercentage zal worden gemeten over een periode van 1 jaar van de pilotstudie
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Het wervingspercentage zal worden gemeten gedurende een jaar van de pilotstudie.
Een succesvol rekruteringspercentage is het bereiken van ten minste 15 patiënten over een periode van 1 jaar.
Het wervingspercentage zal worden gemeten gedurende een jaar van de pilotstudie.
Nalevingspercentage protocol
Tijdsspanne: De naleving van het protocol zal worden gemeten voor elke studiepatiënt en worden samengesteld over de duur van de pilotstudie (d.w.z. 1 jaar).
Een therapietrouw van ten minste 80% wordt als succesvol beschouwd.
De naleving van het protocol zal worden gemeten voor elke studiepatiënt en worden samengesteld over de duur van de pilotstudie (d.w.z. 1 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Overlijden, gemeten vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen.
Tot dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Dood, bij ontslag uit het ziekenhuis
Tot 365 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tot 365 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
Tot 365 dagen
Lengte/duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
De tijd dat de patiënt mechanische beademing kreeg
Tot 365 dagen
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Incidentie van tracheostomie tijdens hun verblijf op de IC
Tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren