- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156438
Airway Pressure Release Ventilation voor matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom (EARL)
Vroegtijdig gebruik van luchtwegdrukontlastende beademing bij ernstig zieke volwassenen met matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ziekte die voorkomt bij 5% van de gehospitaliseerde mechanisch beademde patiënten. ARDS wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten, met een mortaliteit van wel 45% bij ernstige ARDS. Patiënten die ARDS ontwikkelen, hebben mechanische beademing nodig. Patiënten met ARDS worden ingedeeld op basis van de verhouding partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) in drie categorieën van ernst: licht (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), matig (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , en ernstig (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Aangenomen wordt dat volutrauma en barotrauma bijdragen aan de ontwikkeling van ARDS en de mortaliteit veranderen. De schade die aan de longen optreedt, manifesteert zich als ontsteking, wat leidt tot een slechte gasuitwisseling van zuurstof en koolstofdioxide. Verschillende strategieën van longbeschermende mechanische ventilatie zijn onderzocht bij ARDS, waaronder het gebruik van low tidal volume-ventilatie (LTVV) of ARDSNet-strategie, hoogfrequente oscillatieventilatie (HFOV) en luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV). Longbeschermende strategieën kunnen het meest nuttig zijn vóór het begin van de ontwikkeling van ARDS of vroeg in het verloop van de ziekte. Als resultaat van de ARDSNet-studie is LTVV aangenomen als de gebruikelijke zorgstandaard voor beademing en de veiligste manier van beademing voor patiënten met ARDS.
Onlangs is APRV voorgesteld als een mogelijk alternatief voor LTVV. APRV is een vorm van beademing die ervoor zorgt dat de longen gedurende het grootste deel van de ademhalingscyclus opgeblazen blijven en patiënten in staat stelt spontaan te ademen boven dit niveau van inflatie. APRV maakt spontane ademhaling mogelijk met verhoogde luchtwegdruk, waardoor mogelijk verminderde sedatie, kortere duur van mechanische beademing en verminderde behoefte aan vasopressoren mogelijk is. APRV is in niet-gerandomiseerde observationele onderzoeken in verband gebracht met een mogelijke vermindering van de incidentie van ARDS en ziekenhuismortaliteit. Bij patiënten met vastgestelde ARDS is het gebruik van APRV ook niet goed bestudeerd, waarbij de meeste studies beperkt zijn tot kleine observationele studies, vaak zonder vergelijkingsgroep. Een gerandomiseerde studie met alleen APRV had minder dan 30% van de patiënten met de diagnose ARDS en vertoonde geen enkel verschil in uitkomsten. Onlangs voerden Zhou en collega's een gerandomiseerde studie uit waarbij APRV werd vergeleken met conventionele beademing bij 138 mechanisch beademde patiënten met milde tot ernstige ARDS en ontdekten dat APRV de duur van mechanische beademing kan verkorten en de verblijfsduur op de intensive care (ICU) kan verkorten.
Hoewel sommige van deze onderzoeken de belofte van APRV in vergelijking met LTVV hadden aangetoond, is er geen acceptatie van APRV in richtlijnen als eerstelijnsbeademing, en aanbevelingen van instellingen zoals het Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) bevelen aan deze resultaten te interpreteren met de nodige voorzichtigheid. Bijgevolg blijft er klinisch evenwicht over dit onderwerp. Sommige IC-artsen zullen momenteel APRV gebruiken als een reddingsmodus van beademing bij ARDS in hun klinische praktijk, terwijl anderen doorgaan met het gebruik van LTVV. We willen patiënten randomiseren naar LTVV of APRV en de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van ARDS, volgens de definitie van Berlijn
- Matige tot ernstige ARDS zoals gedefinieerd als een PaO2:FiO2-ratio van ≤150 tijdens invasieve mechanische beademing
- Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie voor ARDS minder dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Intracraniële hypertensie (vermoedelijk of bevestigd)
Ernstige chronische obstructieve longziekte zoals gedefinieerd door:
- FEV1/FVC minder dan 50% voorspeld, of
- Chronische hypercarbia (PaCO2>45 mmHg), chronische hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg) op kamerlucht en/of verhoogd opnameserum HCO3 >30 mmol/L
- Aanwezigheid van gedocumenteerd barotrauma, d.w.z. pneumothorax
- Behandeling met extracorporale ondersteuning (ECMO) bij inschrijving
- Refractaire schok
- Geavanceerde richtlijnen die voorkeuren aangeven om geen geavanceerde levensondersteuning te hebben
- Stervende patiënt, d.w.z. zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beademing met laag ademvolume
Conventionele beademing met laag ademvolume
|
Conventionele beademingsstrategie voor patiënt met ARDS
|
|
Experimenteel: Beademing met luchtwegdrukontlasting
Vroegtijdig gebruik van luchtwegdrukontlastingsventilatie
|
Experimenteel beademingsprotocol voor patiënten met ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnformeerd toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Het geïnformeerde toestemmingspercentage zal worden gemeten over een periode van 1 jaar van de pilotstudie
|
Een succesvol percentage geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als ≥70% van de plaatsvervangende besluitvormers of patiënten die zijn benaderd om deel te nemen aan deze studie
|
Het geïnformeerde toestemmingspercentage zal worden gemeten over een periode van 1 jaar van de pilotstudie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Het wervingspercentage zal worden gemeten gedurende een jaar van de pilotstudie.
|
Een succesvol rekruteringspercentage is het bereiken van ten minste 15 patiënten over een periode van 1 jaar.
|
Het wervingspercentage zal worden gemeten gedurende een jaar van de pilotstudie.
|
|
Nalevingspercentage protocol
Tijdsspanne: De naleving van het protocol zal worden gemeten voor elke studiepatiënt en worden samengesteld over de duur van de pilotstudie (d.w.z. 1 jaar).
|
Een therapietrouw van ten minste 80% wordt als succesvol beschouwd.
|
De naleving van het protocol zal worden gemeten voor elke studiepatiënt en worden samengesteld over de duur van de pilotstudie (d.w.z. 1 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Overlijden, gemeten vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen.
|
Tot dag 28
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Dood, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 365 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Tot 365 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
|
Tot 365 dagen
|
|
Lengte/duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
De tijd dat de patiënt mechanische beademing kreeg
|
Tot 365 dagen
|
|
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Incidentie van tracheostomie tijdens hun verblijf op de IC
|
Tot 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB-19-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .