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Ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (EARL)

27 janvier 2022 mis à jour par: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Utilisation précoce de la ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires chez les adultes gravement malades atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère

Cette étude examinera la faisabilité d'un vaste essai clinique portant sur l'efficacité de la ventilation par libération de pression des voies respiratoires et de la ventilation à faible volume courant pour les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie qui a une incidence de 5 % des patients hospitalisés sous ventilation mécanique. Le SDRA est associé à une morbidité et une mortalité élevées chez les patients gravement malades, avec une mortalité pouvant atteindre 45 % dans les cas de SDRA sévère. Les patients qui développent un SDRA auront besoin d'une ventilation mécanique. Les patients atteints de SDRA sont classés par la pression partielle d'oxygène sur la fraction du rapport d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) en trois catégories de gravité : légère (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), modérée (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , et sévère (PaO2/FiO2 ≤ 100).

On pense que le volutraumatisme et le barotraumatisme contribuent au développement du SDRA et modifient la mortalité. Les dommages qui se produisent dans les poumons se manifestent par une inflammation, ce qui entraîne un mauvais échange gazeux d'oxygène et de dioxyde de carbone. Plusieurs stratégies de ventilation mécanique protectrice des poumons ont été étudiées dans le SDRA, notamment l'utilisation de la ventilation à faible volume courant (LTVV) ou de la stratégie ARDSNet, la ventilation par oscillation à haute fréquence (HFOV) et la ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV). Les stratégies de protection pulmonaire peuvent être plus bénéfiques avant le début du développement du SDRA ou au début de l'évolution de la maladie. À la suite de l'essai ARDSNet, le LTVV a été adopté comme la norme habituelle de soins de ventilation et le mode de ventilation le plus sûr pour les patients atteints de SDRA.

Récemment, l'APRV a été proposé comme alternative potentielle au LTVV. L'APRV est une forme de ventilation qui maintient les poumons gonflés pendant la majeure partie du cycle respiratoire et permet aux patients de respirer spontanément au-dessus de ce niveau d'inflation. L'APRV permet une respiration spontanée avec une augmentation de la pression des voies respiratoires, ce qui permet potentiellement une diminution de la sédation, une durée plus courte de la ventilation mécanique et une diminution du besoin de vasopresseurs. L'APRV a été associé à une réduction possible de l'incidence du SDRA et de la mortalité hospitalière dans des études observationnelles non randomisées. Chez les patients atteints de SDRA établi, l'utilisation de l'APRV n'a pas non plus été bien étudiée, la plupart des études se limitant à de petites études observationnelles souvent sans groupe de comparaison. Un essai randomisé utilisant l'APRV seul comptait moins de 30 % de patients ayant reçu un diagnostic de SDRA et n'a montré aucune différence dans les résultats. Récemment, Zhou et ses collègues ont mené un essai randomisé comparant l'APRV à la ventilation conventionnelle chez 138 patients ventilés mécaniquement atteints de SDRA léger à sévère et ont découvert que l'APRV pouvait raccourcir la durée de la ventilation mécanique et réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI).

Bien que certaines de ces études aient montré des promesses d'APRV par rapport à LTVV, l'APRV n'a pas été accepté dans les lignes directrices en tant que ventilation de première intention, et les recommandations d'institutions telles que l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) recommandent d'interpréter ces résultats. Avec précaution. Par conséquent, il reste un équilibre clinique sur cette question. Certains cliniciens des soins intensifs utiliseront actuellement l'APRV comme mode de ventilation de secours dans le SDRA dans leur pratique clinique tandis que d'autres continueront à utiliser le LTVV. Nous aimerions randomiser les patients pour recevoir le LTVV ou l'APRV et examiner la faisabilité de mener un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du SDRA, selon la définition de Berlin
  • SDRA modéré à sévère défini comme un rapport PaO2 : FiO2 ≤ 150 pendant la ventilation mécanique invasive
  • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique pour SDRA moins de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Hypertension intracrânienne (suspectée ou confirmée)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique grave définie par :

    1. FEV1/FVC inférieur à 50 % prévu, ou
    2. Hypercapnie chronique (PaCO2> 45 mmHg), hypoxémie chronique (PaO2 < 55 mmHg) à l'air ambiant et/ou HCO3 sérique élevé à l'admission > 30 mmol/L
  • Présence d'un barotraumatisme documenté, c'est-à-dire d'un pneumothorax
  • Traitement avec assistance extracorporelle (ECMO) à l'inscription
  • Choc réfractaire
  • Directives avancées indiquant les préférences pour ne pas avoir de support de vie avancé
  • Patient moribond, c'est-à-dire qui ne devrait pas survivre plus de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation à faible volume courant
Ventilation conventionnelle à faible volume courant
Stratégie de ventilation conventionnelle pour les patients atteints de SDRA
Expérimental: Ventilation par libération de pression des voies respiratoires
Utilisation précoce de la ventilation par libération de pression des voies respiratoires
Protocole de ventilation expérimentale pour les patients atteints de SDRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement éclairé
Délai: Le taux de consentement éclairé sera mesuré sur une période d'un an de l'étude pilote
Un taux de consentement éclairé réussi sera défini comme ≥ 70 % de décideurs substituts ou de patients approchés choisissant de participer à cet essai
Le taux de consentement éclairé sera mesuré sur une période d'un an de l'étude pilote
Taux de recrutement
Délai: Le taux de recrutement sera mesuré sur l'année de l'étude pilote.
Un taux de recrutement réussi sera d'atteindre au moins 15 patients sur la période d'un an.
Le taux de recrutement sera mesuré sur l'année de l'étude pilote.
Taux d'adhésion au protocole
Délai: L'adhésion au protocole sera mesurée pour chaque patient de l'étude et compilée sur la durée de l'étude pilote (c'est-à-dire 1 an).
Un taux d'adhésion d'au moins 80 % sera considéré comme réussi.
L'adhésion au protocole sera mesurée pour chaque patient de l'étude et compilée sur la durée de l'étude pilote (c'est-à-dire 1 an).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28
Décès, mesuré à partir du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours.
Jusqu'au jour 28
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 365 jours
Décès, à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 365 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 365 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Jusqu'à 365 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 365 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Jusqu'à 365 jours
Durée/durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 365 jours
Durée pendant laquelle le patient était sous ventilation mécanique
Jusqu'à 365 jours
Incidence de la trachéotomie
Délai: Jusqu'à 365 jours
Incidence de trachéotomie pendant leur séjour en soins intensifs
Jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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