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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156438
Ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (EARL)
Utilisation précoce de la ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires chez les adultes gravement malades atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie qui a une incidence de 5 % des patients hospitalisés sous ventilation mécanique. Le SDRA est associé à une morbidité et une mortalité élevées chez les patients gravement malades, avec une mortalité pouvant atteindre 45 % dans les cas de SDRA sévère. Les patients qui développent un SDRA auront besoin d'une ventilation mécanique. Les patients atteints de SDRA sont classés par la pression partielle d'oxygène sur la fraction du rapport d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) en trois catégories de gravité : légère (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), modérée (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , et sévère (PaO2/FiO2 ≤ 100).
On pense que le volutraumatisme et le barotraumatisme contribuent au développement du SDRA et modifient la mortalité. Les dommages qui se produisent dans les poumons se manifestent par une inflammation, ce qui entraîne un mauvais échange gazeux d'oxygène et de dioxyde de carbone. Plusieurs stratégies de ventilation mécanique protectrice des poumons ont été étudiées dans le SDRA, notamment l'utilisation de la ventilation à faible volume courant (LTVV) ou de la stratégie ARDSNet, la ventilation par oscillation à haute fréquence (HFOV) et la ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV). Les stratégies de protection pulmonaire peuvent être plus bénéfiques avant le début du développement du SDRA ou au début de l'évolution de la maladie. À la suite de l'essai ARDSNet, le LTVV a été adopté comme la norme habituelle de soins de ventilation et le mode de ventilation le plus sûr pour les patients atteints de SDRA.
Récemment, l'APRV a été proposé comme alternative potentielle au LTVV. L'APRV est une forme de ventilation qui maintient les poumons gonflés pendant la majeure partie du cycle respiratoire et permet aux patients de respirer spontanément au-dessus de ce niveau d'inflation. L'APRV permet une respiration spontanée avec une augmentation de la pression des voies respiratoires, ce qui permet potentiellement une diminution de la sédation, une durée plus courte de la ventilation mécanique et une diminution du besoin de vasopresseurs. L'APRV a été associé à une réduction possible de l'incidence du SDRA et de la mortalité hospitalière dans des études observationnelles non randomisées. Chez les patients atteints de SDRA établi, l'utilisation de l'APRV n'a pas non plus été bien étudiée, la plupart des études se limitant à de petites études observationnelles souvent sans groupe de comparaison. Un essai randomisé utilisant l'APRV seul comptait moins de 30 % de patients ayant reçu un diagnostic de SDRA et n'a montré aucune différence dans les résultats. Récemment, Zhou et ses collègues ont mené un essai randomisé comparant l'APRV à la ventilation conventionnelle chez 138 patients ventilés mécaniquement atteints de SDRA léger à sévère et ont découvert que l'APRV pouvait raccourcir la durée de la ventilation mécanique et réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI).
Bien que certaines de ces études aient montré des promesses d'APRV par rapport à LTVV, l'APRV n'a pas été accepté dans les lignes directrices en tant que ventilation de première intention, et les recommandations d'institutions telles que l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) recommandent d'interpréter ces résultats. Avec précaution. Par conséquent, il reste un équilibre clinique sur cette question. Certains cliniciens des soins intensifs utiliseront actuellement l'APRV comme mode de ventilation de secours dans le SDRA dans leur pratique clinique tandis que d'autres continueront à utiliser le LTVV. Nous aimerions randomiser les patients pour recevoir le LTVV ou l'APRV et examiner la faisabilité de mener un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique au Canada.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du SDRA, selon la définition de Berlin
- SDRA modéré à sévère défini comme un rapport PaO2 : FiO2 ≤ 150 pendant la ventilation mécanique invasive
- Intubation endotrachéale et ventilation mécanique pour SDRA moins de 48 heures
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Hypertension intracrânienne (suspectée ou confirmée)
Maladie pulmonaire obstructive chronique grave définie par :
- FEV1/FVC inférieur à 50 % prévu, ou
- Hypercapnie chronique (PaCO2> 45 mmHg), hypoxémie chronique (PaO2 < 55 mmHg) à l'air ambiant et/ou HCO3 sérique élevé à l'admission > 30 mmol/L
- Présence d'un barotraumatisme documenté, c'est-à-dire d'un pneumothorax
- Traitement avec assistance extracorporelle (ECMO) à l'inscription
- Choc réfractaire
- Directives avancées indiquant les préférences pour ne pas avoir de support de vie avancé
- Patient moribond, c'est-à-dire qui ne devrait pas survivre plus de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation à faible volume courant
Ventilation conventionnelle à faible volume courant
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Stratégie de ventilation conventionnelle pour les patients atteints de SDRA
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Expérimental: Ventilation par libération de pression des voies respiratoires
Utilisation précoce de la ventilation par libération de pression des voies respiratoires
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Protocole de ventilation expérimentale pour les patients atteints de SDRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement éclairé
Délai: Le taux de consentement éclairé sera mesuré sur une période d'un an de l'étude pilote
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Un taux de consentement éclairé réussi sera défini comme ≥ 70 % de décideurs substituts ou de patients approchés choisissant de participer à cet essai
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Le taux de consentement éclairé sera mesuré sur une période d'un an de l'étude pilote
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Taux de recrutement
Délai: Le taux de recrutement sera mesuré sur l'année de l'étude pilote.
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Un taux de recrutement réussi sera d'atteindre au moins 15 patients sur la période d'un an.
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Le taux de recrutement sera mesuré sur l'année de l'étude pilote.
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Taux d'adhésion au protocole
Délai: L'adhésion au protocole sera mesurée pour chaque patient de l'étude et compilée sur la durée de l'étude pilote (c'est-à-dire 1 an).
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Un taux d'adhésion d'au moins 80 % sera considéré comme réussi.
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L'adhésion au protocole sera mesurée pour chaque patient de l'étude et compilée sur la durée de l'étude pilote (c'est-à-dire 1 an).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28
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Décès, mesuré à partir du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours.
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Jusqu'au jour 28
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Décès, à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 365 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 365 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à 365 jours
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Durée/durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Durée pendant laquelle le patient était sous ventilation mécanique
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Jusqu'à 365 jours
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Incidence de la trachéotomie
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Incidence de trachéotomie pendant leur séjour en soins intensifs
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Jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publications et liens utiles
Publications générales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-19-51
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