Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях при умеренном или тяжелом остром респираторном дистресс-синдроме (EARL)

27 января 2022 г. обновлено: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Раннее использование вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях у взрослых в критическом состоянии с острым респираторным дистресс-синдромом от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании будет рассмотрена возможность проведения крупного клинического исследования эффективности вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях и вентиляции с низким дыхательным объемом у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это заболевание, которое встречается у 5% госпитализированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. ОРДС связан с высокой заболеваемостью и смертностью у пациентов в критическом состоянии, при этом смертность при тяжелом ОРДС достигает 45%. Пациентам, у которых развивается ОРДС, потребуется искусственная вентиляция легких. Пациенты с ОРДС классифицируются по соотношению парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) на три категории тяжести: легкая (PaO2/FiO2 201–300 мм рт. ст.), умеренная (PaO2/FiO2 101–200 мм рт. ст.). тяжелая (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Считается, что волюмотравма и баротравма способствуют развитию ОРДС и изменяют смертность. Поражение легких проявляется воспалением, что приводит к нарушению газообмена кислорода и углекислого газа. При ОРДС было исследовано несколько стратегий механической вентиляции с защитой легких, включая использование вентиляции с низким дыхательным объемом (LTVV) или стратегии ARDSNet, высокочастотной колебательной вентиляции (HFOV) и вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV). Стратегии защиты легких могут быть наиболее полезными до начала развития ОРДС или на ранних стадиях заболевания. В результате исследования ARDSNet LTVV был принят в качестве обычного стандарта вентиляции и самого безопасного режима вентиляции для пациентов с ОРДС.

Недавно APRV был предложен в качестве потенциальной альтернативы LTVV. APRV — это форма вентиляции, при которой легкие остаются раздутыми на протяжении большей части дыхательного цикла и позволяют пациентам дышать спонтанно выше этого уровня раздувания. APRV обеспечивает спонтанное дыхание с повышенным давлением в дыхательных путях, что потенциально позволяет снизить седативный эффект, сократить продолжительность механической вентиляции и снизить потребность в вазопрессорах. APRV был связан с возможным снижением частоты ОРДС и внутрибольничной смертности в нерандомизированных обсервационных исследованиях. У пациентов с установленным ОРДС использование APRV также недостаточно изучено, при этом большинство исследований ограничиваются небольшими обсервационными исследованиями, часто без группы сравнения. Одно рандомизированное исследование с использованием только APRV включало менее 30% пациентов с диагнозом ОРДС и не показало никакой разницы в каких-либо исходах. Недавно Чжоу и его коллеги провели рандомизированное исследование, сравнивающее APRV с традиционной вентиляцией у 138 пациентов с механической вентиляцией лёгких и тяжёлых форм ОРДС, и обнаружили, что APRV может сократить продолжительность искусственной вентиляции легких и уменьшить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Хотя некоторые из этих исследований продемонстрировали перспективность APRV по сравнению с LTVV, APRV не была принята в руководствах в качестве вентиляции первого ряда, и рекомендации таких учреждений, как Канадское агентство по лекарственным средствам и технологиям в здравоохранении (CADTH), рекомендуют интерпретировать эти результаты. с осторожностью. Следовательно, в этом вопросе сохраняется клиническое равновесие. Некоторые клиницисты отделений интенсивной терапии в настоящее время будут использовать APRV в качестве спасательного режима вентиляции при ОРДС в своей клинической практике, в то время как другие будут продолжать использовать LTVV. Мы хотели бы рандомизировать пациентов для LTVV или APRV и изучить возможность проведения большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение диагностических критериев ОРДС согласно берлинскому определению
  • ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется соотношением PaO2: FiO2 ≤150 во время инвазивной механической вентиляции.
  • Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких при ОРДС менее 48 часов

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Внутричерепная гипертензия (подозрение или подтверждение)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая либо:

    1. ОФВ1/ФЖЕЛ менее 50% от должного или
    2. Хроническая гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.), хроническая гипоксемия (PaO2 < 55 мм рт. ст.) на комнатном воздухе и/или повышенный уровень HCO3 в сыворотке при поступлении > 30 ммоль/л
  • Наличие подтвержденной баротравмы, т. е. пневмоторакса
  • Лечение с экстракорпоральной поддержкой (ЭКМО) при поступлении
  • Рефрактерный шок
  • Расширенные директивы, указывающие на предпочтение не иметь расширенного жизнеобеспечения
  • Умирающий пациент, то есть не ожидается, что он проживет более 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вентиляция с низким дыхательным объемом
Обычная вентиляция легких с низким дыхательным объемом
Традиционная стратегия вентиляции для пациентов с ОРДС
Экспериментальный: Вентиляция с сбросом давления в дыхательных путях
Раннее использование вентиляции с сбросом давления в дыхательных путях
Экспериментальный протокол вентиляции для пациентов с ОРДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень информированного согласия
Временное ограничение: Уровень информированного согласия будет измеряться в течение 1 года пилотного исследования.
Доля успешного информированного согласия будет определяться как ≥70% замещающих лиц, принимающих решения, или пациентов, к которым обратились, решив принять участие в этом исследовании.
Уровень информированного согласия будет измеряться в течение 1 года пилотного исследования.
Скорость набора
Временное ограничение: Уровень набора будет измеряться в течение одного года пилотного исследования.
Успешный уровень набора будет достигать не менее 15 пациентов в течение 1 года.
Уровень набора будет измеряться в течение одного года пилотного исследования.
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: Соблюдение протокола будет измеряться для каждого исследуемого пациента и составляться на протяжении всего пилотного исследования (т.е. 1 год).
Уровень приверженности не менее 80% будет считаться успешным.
Соблюдение протокола будет измеряться для каждого исследуемого пациента и составляться на протяжении всего пилотного исследования (т.е. 1 год).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дня
Смерть, измеряемая с момента регистрации до 28 дней.
До 28 дня
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 365 дней
Смерть при выписке из больницы
До 365 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 365 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 365 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 365 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
До 365 дней
Продолжительность/продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 365 дней
Длительность пребывания пациента на искусственной вентиляции легких
До 365 дней
Частота трахеостомии
Временное ограничение: До 365 дней
Частота трахеостомии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться