- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04156438
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях при умеренном или тяжелом остром респираторном дистресс-синдроме (EARL)
Раннее использование вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях у взрослых в критическом состоянии с острым респираторным дистресс-синдромом от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это заболевание, которое встречается у 5% госпитализированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. ОРДС связан с высокой заболеваемостью и смертностью у пациентов в критическом состоянии, при этом смертность при тяжелом ОРДС достигает 45%. Пациентам, у которых развивается ОРДС, потребуется искусственная вентиляция легких. Пациенты с ОРДС классифицируются по соотношению парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) на три категории тяжести: легкая (PaO2/FiO2 201–300 мм рт. ст.), умеренная (PaO2/FiO2 101–200 мм рт. ст.). тяжелая (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Считается, что волюмотравма и баротравма способствуют развитию ОРДС и изменяют смертность. Поражение легких проявляется воспалением, что приводит к нарушению газообмена кислорода и углекислого газа. При ОРДС было исследовано несколько стратегий механической вентиляции с защитой легких, включая использование вентиляции с низким дыхательным объемом (LTVV) или стратегии ARDSNet, высокочастотной колебательной вентиляции (HFOV) и вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV). Стратегии защиты легких могут быть наиболее полезными до начала развития ОРДС или на ранних стадиях заболевания. В результате исследования ARDSNet LTVV был принят в качестве обычного стандарта вентиляции и самого безопасного режима вентиляции для пациентов с ОРДС.
Недавно APRV был предложен в качестве потенциальной альтернативы LTVV. APRV — это форма вентиляции, при которой легкие остаются раздутыми на протяжении большей части дыхательного цикла и позволяют пациентам дышать спонтанно выше этого уровня раздувания. APRV обеспечивает спонтанное дыхание с повышенным давлением в дыхательных путях, что потенциально позволяет снизить седативный эффект, сократить продолжительность механической вентиляции и снизить потребность в вазопрессорах. APRV был связан с возможным снижением частоты ОРДС и внутрибольничной смертности в нерандомизированных обсервационных исследованиях. У пациентов с установленным ОРДС использование APRV также недостаточно изучено, при этом большинство исследований ограничиваются небольшими обсервационными исследованиями, часто без группы сравнения. Одно рандомизированное исследование с использованием только APRV включало менее 30% пациентов с диагнозом ОРДС и не показало никакой разницы в каких-либо исходах. Недавно Чжоу и его коллеги провели рандомизированное исследование, сравнивающее APRV с традиционной вентиляцией у 138 пациентов с механической вентиляцией лёгких и тяжёлых форм ОРДС, и обнаружили, что APRV может сократить продолжительность искусственной вентиляции легких и уменьшить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Хотя некоторые из этих исследований продемонстрировали перспективность APRV по сравнению с LTVV, APRV не была принята в руководствах в качестве вентиляции первого ряда, и рекомендации таких учреждений, как Канадское агентство по лекарственным средствам и технологиям в здравоохранении (CADTH), рекомендуют интерпретировать эти результаты. с осторожностью. Следовательно, в этом вопросе сохраняется клиническое равновесие. Некоторые клиницисты отделений интенсивной терапии в настоящее время будут использовать APRV в качестве спасательного режима вентиляции при ОРДС в своей клинической практике, в то время как другие будут продолжать использовать LTVV. Мы хотели бы рандомизировать пациентов для LTVV или APRV и изучить возможность проведения большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования в Канаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнение диагностических критериев ОРДС согласно берлинскому определению
- ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется соотношением PaO2: FiO2 ≤150 во время инвазивной механической вентиляции.
- Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких при ОРДС менее 48 часов
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Внутричерепная гипертензия (подозрение или подтверждение)
Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая либо:
- ОФВ1/ФЖЕЛ менее 50% от должного или
- Хроническая гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.), хроническая гипоксемия (PaO2 < 55 мм рт. ст.) на комнатном воздухе и/или повышенный уровень HCO3 в сыворотке при поступлении > 30 ммоль/л
- Наличие подтвержденной баротравмы, т. е. пневмоторакса
- Лечение с экстракорпоральной поддержкой (ЭКМО) при поступлении
- Рефрактерный шок
- Расширенные директивы, указывающие на предпочтение не иметь расширенного жизнеобеспечения
- Умирающий пациент, то есть не ожидается, что он проживет более 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция с низким дыхательным объемом
Обычная вентиляция легких с низким дыхательным объемом
|
Традиционная стратегия вентиляции для пациентов с ОРДС
|
|
Экспериментальный: Вентиляция с сбросом давления в дыхательных путях
Раннее использование вентиляции с сбросом давления в дыхательных путях
|
Экспериментальный протокол вентиляции для пациентов с ОРДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень информированного согласия
Временное ограничение: Уровень информированного согласия будет измеряться в течение 1 года пилотного исследования.
|
Доля успешного информированного согласия будет определяться как ≥70% замещающих лиц, принимающих решения, или пациентов, к которым обратились, решив принять участие в этом исследовании.
|
Уровень информированного согласия будет измеряться в течение 1 года пилотного исследования.
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Уровень набора будет измеряться в течение одного года пилотного исследования.
|
Успешный уровень набора будет достигать не менее 15 пациентов в течение 1 года.
|
Уровень набора будет измеряться в течение одного года пилотного исследования.
|
|
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: Соблюдение протокола будет измеряться для каждого исследуемого пациента и составляться на протяжении всего пилотного исследования (т.е. 1 год).
|
Уровень приверженности не менее 80% будет считаться успешным.
|
Соблюдение протокола будет измеряться для каждого исследуемого пациента и составляться на протяжении всего пилотного исследования (т.е. 1 год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дня
|
Смерть, измеряемая с момента регистрации до 28 дней.
|
До 28 дня
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 365 дней
|
Смерть при выписке из больницы
|
До 365 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 365 дней
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 365 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 365 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
До 365 дней
|
|
Продолжительность/продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 365 дней
|
Длительность пребывания пациента на искусственной вентиляции легких
|
До 365 дней
|
|
Частота трахеостомии
Временное ограничение: До 365 дней
|
Частота трахеостомии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB-19-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .