- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156438
Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree per la sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (EARL)
Uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree in adulti in condizioni critiche con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia che ha un'incidenza del 5% dei pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente. L'ARDS è associata ad un'elevata morbilità e mortalità nei pazienti critici, con mortalità riportata fino al 45% nell'ARDS grave. I pazienti che sviluppano ARDS richiederanno ventilazione meccanica. I pazienti con ARDS sono classificati in base al rapporto tra pressione parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) in tre categorie di gravità: lieve (PaO2/FiO2 201-300 mmHg), moderata (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) e grave (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Si ritiene che il volutrauma e il barotrauma contribuiscano allo sviluppo dell'ARDS e alterino la mortalità. Il danno che si verifica ai polmoni si manifesta come infiammazione, che porta a uno scarso scambio gassoso di ossigeno e anidride carbonica. Nell'ARDS sono state studiate diverse strategie di ventilazione meccanica a protezione polmonare, tra cui l'uso della ventilazione a basso volume corrente (LTVV) o strategia ARDSNet, la ventilazione con oscillazione ad alta frequenza (HFOV) e la ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV). Le strategie di protezione polmonare possono essere maggiormente utili prima dell'inizio dello sviluppo dell'ARDS o all'inizio del decorso della malattia. Come risultato dello studio ARDSNet, LTVV è stato adottato come normale standard di cura della ventilazione e modalità di ventilazione più sicura per i pazienti con ARDS.
Recentemente, APRV è stato proposto come potenziale alternativa a LTVV. L'APRV è una forma di ventilazione che mantiene i polmoni gonfiati per la maggior parte del ciclo respiratorio e consente ai pazienti di respirare spontaneamente al di sopra di questo livello di gonfiaggio. L'APRV consente la respirazione spontanea con un aumento della pressione delle vie aeree, consentendo potenzialmente una minore sedazione, una minore durata della ventilazione meccanica e una minore necessità di vasopressori. L'APRV è stato associato a una possibile riduzione dell'incidenza di ARDS e della mortalità intraospedaliera in studi osservazionali non randomizzati. Nei pazienti con ARDS conclamata, anche l'uso di APRV non è stato ben studiato, con la maggior parte degli studi limitati a piccoli studi osservazionali spesso senza gruppo di confronto. Uno studio randomizzato che utilizzava solo APRV aveva meno del 30% di pazienti con diagnosi di ARDS e non ha mostrato alcuna differenza in alcun risultato. Recentemente, Zhou e colleghi hanno condotto uno studio randomizzato confrontando l'APRV con la ventilazione convenzionale in 138 pazienti ventilati meccanicamente con ARDS da lieve a grave e hanno scoperto che l'APRV può ridurre la durata della ventilazione meccanica e ridurre la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Mentre alcuni di questi studi avevano mostrato la promessa di APRV rispetto a LTVV, non c'è stata l'accettazione di APRV nelle linee guida come ventilazione di prima linea e le raccomandazioni di istituzioni come la Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) raccomandano di interpretare questi risultati con cautela. Di conseguenza, rimane equilibrio clinico su questo tema. Alcuni medici di terapia intensiva utilizzeranno attualmente l'APRV come modalità di salvataggio della ventilazione nell'ARDS nella loro pratica clinica, mentre altri continueranno con l'uso di LTVV. Vorremmo randomizzare i pazienti a LTVV o APRV ed esaminare la fattibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato multicentrico in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di ARDS, secondo la definizione di Berlino
- ARDS da moderata a grave definita come rapporto PaO2:FiO2 ≤150 durante la ventilazione meccanica invasiva
- Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per ARDS inferiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Ipertensione endocranica (sospetta o confermata)
Malattia polmonare cronica ostruttiva grave definita da:
- FEV1/FVC inferiore al 50% del previsto, o
- Ipercapnia cronica (PaCO2>45 mmHg), ipossiemia cronica (PaO2 < 55 mmHg) in aria ambiente e/o HCO3 sierico elevato al ricovero >30 mmol/L
- Presenza di barotrauma documentato, cioè pneumotorace
- Trattamento con supporto extracorporeo (ECMO) all'arruolamento
- Shock refrattario
- Direttive avanzate che indicano le preferenze per non avere supporto vitale avanzato
- Paziente moribondo, vale a dire che non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ventilazione a basso volume corrente
Ventilazione convenzionale a basso volume corrente
|
Strategia di ventilazione convenzionale per pazienti con ARDS
|
Sperimentale: Ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree
Uso precoce della ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree
|
Protocollo di ventilazione sperimentale per pazienti con ARDS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di consenso informato
Lasso di tempo: Il tasso di consenso informato sarà misurato su un periodo di 1 anno dello studio pilota
|
Un tasso di consenso informato di successo sarà definito come ≥70% di decisori sostitutivi o pazienti avvicinati che scelgono di partecipare a questo studio
|
Il tasso di consenso informato sarà misurato su un periodo di 1 anno dello studio pilota
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il tasso di reclutamento sarà misurato nell'arco di un anno dello studio pilota.
|
Un tasso di reclutamento di successo raggiungerà almeno 15 pazienti nel periodo di 1 anno.
|
Il tasso di reclutamento sarà misurato nell'arco di un anno dello studio pilota.
|
Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: L'aderenza al protocollo sarà misurata per ciascun paziente dello studio e compilata per tutta la durata dello studio pilota (ovvero 1 anno).
|
Un tasso di adesione di almeno l'80% sarà considerato di successo.
|
L'aderenza al protocollo sarà misurata per ciascun paziente dello studio e compilata per tutta la durata dello studio pilota (ovvero 1 anno).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Morte, misurata dal momento dell'iscrizione fino a 28 giorni.
|
Fino al giorno 28
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
Morte, alla dimissione dall'ospedale
|
Fino a 365 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
|
Fino a 365 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
Durata della degenza in ospedale in giorni
|
Fino a 365 giorni
|
Durata/durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
Periodo di tempo in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica
|
Fino a 365 giorni
|
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
Incidenza di tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva
|
Fino a 365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-19-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAKKS DresdenCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Ventilazione meccanica | Ventilazione monopolmone | ALI - Lesioni polmonari acute | Svezzamento dal ventilatoreGermania
-
Zhuan ZhangCompletatoBypass cardiopolmonare | Sindrome da distress respiratorio acuto | Ipossiemia | Lesioni polmonari, acuteCina
-
Wolfson Medical CenterSconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoIsraele
-
Medical University of ViennaCompletatoMalattie delle vie respiratorie | Malattie polmonari | Ossigenazione extracorporea della membrana | Sindrome da stress respiratorio | Lesioni polmonari acute | Sindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari, acuteAustria
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Sierra Leone; University of Bari; Doctors with Africa - CUAMM; Mahidol...CompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Malattia polmonare | Complicanza ostetrica | Lesioni polmonari, acuteSierra Leone
-
LUN WEI LIUChi Mei Medical HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari, acuteTaiwan
-
Taichung Veterans General HospitalSconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoTaiwan
-
University Hospital, BordeauxCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
Tanta UniversityReclutamentoDanno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Sindrome da distress respiratorio, pediatricaEgitto
-
Aqualung Therapeutics Corp.Non ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)