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Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree per la sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (EARL)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree in adulti in condizioni critiche con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave

Questo studio esaminerà la fattibilità di un ampio studio clinico che indaghi sull'efficacia della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree e della ventilazione a basso volume corrente per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia che ha un'incidenza del 5% dei pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente. L'ARDS è associata ad un'elevata morbilità e mortalità nei pazienti critici, con mortalità riportata fino al 45% nell'ARDS grave. I pazienti che sviluppano ARDS richiederanno ventilazione meccanica. I pazienti con ARDS sono classificati in base al rapporto tra pressione parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) in tre categorie di gravità: lieve (PaO2/FiO2 201-300 mmHg), moderata (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) e grave (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Si ritiene che il volutrauma e il barotrauma contribuiscano allo sviluppo dell'ARDS e alterino la mortalità. Il danno che si verifica ai polmoni si manifesta come infiammazione, che porta a uno scarso scambio gassoso di ossigeno e anidride carbonica. Nell'ARDS sono state studiate diverse strategie di ventilazione meccanica a protezione polmonare, tra cui l'uso della ventilazione a basso volume corrente (LTVV) o strategia ARDSNet, la ventilazione con oscillazione ad alta frequenza (HFOV) e la ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV). Le strategie di protezione polmonare possono essere maggiormente utili prima dell'inizio dello sviluppo dell'ARDS o all'inizio del decorso della malattia. Come risultato dello studio ARDSNet, LTVV è stato adottato come normale standard di cura della ventilazione e modalità di ventilazione più sicura per i pazienti con ARDS.

Recentemente, APRV è stato proposto come potenziale alternativa a LTVV. L'APRV è una forma di ventilazione che mantiene i polmoni gonfiati per la maggior parte del ciclo respiratorio e consente ai pazienti di respirare spontaneamente al di sopra di questo livello di gonfiaggio. L'APRV consente la respirazione spontanea con un aumento della pressione delle vie aeree, consentendo potenzialmente una minore sedazione, una minore durata della ventilazione meccanica e una minore necessità di vasopressori. L'APRV è stato associato a una possibile riduzione dell'incidenza di ARDS e della mortalità intraospedaliera in studi osservazionali non randomizzati. Nei pazienti con ARDS conclamata, anche l'uso di APRV non è stato ben studiato, con la maggior parte degli studi limitati a piccoli studi osservazionali spesso senza gruppo di confronto. Uno studio randomizzato che utilizzava solo APRV aveva meno del 30% di pazienti con diagnosi di ARDS e non ha mostrato alcuna differenza in alcun risultato. Recentemente, Zhou e colleghi hanno condotto uno studio randomizzato confrontando l'APRV con la ventilazione convenzionale in 138 pazienti ventilati meccanicamente con ARDS da lieve a grave e hanno scoperto che l'APRV può ridurre la durata della ventilazione meccanica e ridurre la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

Mentre alcuni di questi studi avevano mostrato la promessa di APRV rispetto a LTVV, non c'è stata l'accettazione di APRV nelle linee guida come ventilazione di prima linea e le raccomandazioni di istituzioni come la Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) raccomandano di interpretare questi risultati con cautela. Di conseguenza, rimane equilibrio clinico su questo tema. Alcuni medici di terapia intensiva utilizzeranno attualmente l'APRV come modalità di salvataggio della ventilazione nell'ARDS nella loro pratica clinica, mentre altri continueranno con l'uso di LTVV. Vorremmo randomizzare i pazienti a LTVV o APRV ed esaminare la fattibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato multicentrico in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici di ARDS, secondo la definizione di Berlino
  • ARDS da moderata a grave definita come rapporto PaO2:FiO2 ≤150 durante la ventilazione meccanica invasiva
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per ARDS inferiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Ipertensione endocranica (sospetta o confermata)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave definita da:

    1. FEV1/FVC inferiore al 50% del previsto, o
    2. Ipercapnia cronica (PaCO2>45 mmHg), ipossiemia cronica (PaO2 < 55 mmHg) in aria ambiente e/o HCO3 sierico elevato al ricovero >30 mmol/L
  • Presenza di barotrauma documentato, cioè pneumotorace
  • Trattamento con supporto extracorporeo (ECMO) all'arruolamento
  • Shock refrattario
  • Direttive avanzate che indicano le preferenze per non avere supporto vitale avanzato
  • Paziente moribondo, vale a dire che non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione a basso volume corrente
Ventilazione convenzionale a basso volume corrente
Strategia di ventilazione convenzionale per pazienti con ARDS
Sperimentale: Ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree
Uso precoce della ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree
Protocollo di ventilazione sperimentale per pazienti con ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso informato
Lasso di tempo: Il tasso di consenso informato sarà misurato su un periodo di 1 anno dello studio pilota
Un tasso di consenso informato di successo sarà definito come ≥70% di decisori sostitutivi o pazienti avvicinati che scelgono di partecipare a questo studio
Il tasso di consenso informato sarà misurato su un periodo di 1 anno dello studio pilota
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il tasso di reclutamento sarà misurato nell'arco di un anno dello studio pilota.
Un tasso di reclutamento di successo raggiungerà almeno 15 pazienti nel periodo di 1 anno.
Il tasso di reclutamento sarà misurato nell'arco di un anno dello studio pilota.
Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: L'aderenza al protocollo sarà misurata per ciascun paziente dello studio e compilata per tutta la durata dello studio pilota (ovvero 1 anno).
Un tasso di adesione di almeno l'80% sarà considerato di successo.
L'aderenza al protocollo sarà misurata per ciascun paziente dello studio e compilata per tutta la durata dello studio pilota (ovvero 1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Morte, misurata dal momento dell'iscrizione fino a 28 giorni.
Fino al giorno 28
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Morte, alla dimissione dall'ospedale
Fino a 365 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Fino a 365 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Durata della degenza in ospedale in giorni
Fino a 365 giorni
Durata/durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Periodo di tempo in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica
Fino a 365 giorni
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Incidenza di tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva
Fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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