Hengitysteiden paineenpoistoventilaatio kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (EARL)
Hengitysteiden paineenpoistohengityksen varhainen käyttö kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on sairaus, jonka ilmaantuvuus on 5 % sairaalahoidossa olevista koneellisesti ventiloiduista potilaista. ARDS liittyy korkeaan sairastuneisuuteen ja kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla, ja kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 45 % vaikeassa ARDS:ssa. Potilaat, joille kehittyy ARDS, tarvitsevat koneellisen ventilaation. ARDS-potilaat luokitellaan hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden suhteen (PaO2/FiO2) kolmeen vaikeusluokkaan: lievä (PaO2/FiO2 201-300 mmHg), keskivaikea (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) ja vakava (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Volutrauman ja barotrauman uskotaan myötävaikuttavan ARDS:n kehittymiseen ja muuttavan kuolleisuutta. Keuhkovauriot ilmenevät tulehduksina, jotka johtavat huonoon hapen ja hiilidioksidin kaasunvaihtoon. Useita keuhkoja suojaavan mekaanisen ventilaation strategioita on tutkittu ARDS:ssä, mukaan lukien matalan vuorovesitilavuuden ventilaation (LTVV) tai ARDSNet-strategian käyttö, korkeataajuinen värähtelyventilaatio (HFOV) ja hengitysteiden paineenpoistoventilaatio (APRV). Keuhkoja suojaavat strategiat voivat olla parhaita hyödyllisiä ennen ARDS:n kehittymisen alkamista tai taudin varhaisessa vaiheessa. ARDSNet-tutkimuksen tuloksena LTVV on otettu ARDS-potilaiden tavanomaiseksi ventilaation hoitostandardiksi ja turvallisimmaksi ventilaatiotavaksi.
Äskettäin APRV:tä on ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehdoksi LTVV:lle. APRV on ventilaatiomuoto, joka pitää keuhkot täytettyinä suurimman osan hengityssyklistä ja antaa potilaiden hengittää spontaanisti tämän tason yläpuolella. APRV mahdollistaa spontaanin hengityksen kohonneella hengitysteiden paineella, mikä mahdollisesti mahdollistaa vähentyneen sedaation, lyhyemmän mekaanisen ventilaation keston ja vähentyneen vasopressoreiden tarpeen. APRV on yhdistetty ARDS:n ilmaantuvuuden ja sairaalakuolleisuuden mahdolliseen vähenemiseen ei-satunnaistetuissa havaintotutkimuksissa. Potilailla, joilla on vakiintunut ARDS, APRV:n käyttöä ei myöskään ole tutkittu hyvin, ja useimmat tutkimukset rajoittuvat pieniin havainnointitutkimuksiin, joissa ei useinkaan ole vertailuryhmää. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin pelkkää APRV:tä, alle 30 %:lla potilaista oli ARDS-diagnoosi, eikä siinä havaittu mitään eroa tuloksissa. Zhou ja kollegat suorittivat äskettäin satunnaistetun kokeen, jossa verrattiin APRV:tä tavanomaiseen ventilaatioon 138:lla mekaanisesti ventiloidulla potilaalla, joilla oli lievä tai vaikea ARDS, ja havaitsivat, että APRV voi lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa ja lyhentää tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa.
Vaikka jotkin näistä tutkimuksista olivat osoittaneet lupaavia APRV:tä verrattuna LTVV:hen, APRV:tä ei ole hyväksytty ohjeiksi ensimmäisen linjan ventilaatioksi, ja laitosten, kuten Kanadan lääkeviraston (CADTH) suositukset, suosittelevat näiden tulosten tulkitsemista. varovaisesti. Tästä syystä kliininen tasapaino on edelleen olemassa. Jotkut teho-osaston kliinikot käyttävät tällä hetkellä APRV:tä ARDS:n pelastusmenetelmänä kliinisissä toimissaan, kun taas toiset jatkavat LTVV:n käyttöä. Haluamme satunnaistaa potilaat LTVV:hen tai APRV:hen ja tutkia mahdollisuutta suorittaa laaja monikeskustutkimus satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ARDS:n diagnostiset kriteerit Berliinin määritelmän mukaan
- Keskivaikea tai vaikea ARDS, joka määritellään PaO2:FiO2-suhteeksi ≤150 invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
- Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio ARDS:lle alle 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- kallonsisäinen verenpaine (epäilty tai vahvistettu)
Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään joko:
- FEV1/FVC alle 50 % ennustettu, tai
- Krooninen hyperkarbia (PaCO2> 45 mmHg), krooninen hypoksemia (PaO2 < 55 mmHg) huoneilmassa ja/tai kohonnut seerumin HCO3 >30 mmol/L
- Dokumentoidun barotrauman eli pneumotoraksin esiintyminen
- Hoito ekstrakorporaalisella tuella (ECMO) ilmoittautumisen yhteydessä
- Tulenkestävä isku
- Kehittyneet ohjeet, jotka osoittavat mieltymyksensä ilman kehittynyttä elämän tukea
- Kuoleva potilas, eli hänen ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni vuorovesitilavuus ilmanvaihto
Perinteinen alhainen tuuletus
|
Perinteinen hengitysstrategia ARDS-potilaille
|
|
Kokeellinen: Hengitysteiden paineenalennustuuletus
Varhainen hengitysteiden paineenalennustuuletuksen käyttö
|
Kokeellinen ventilaatioprotokolla potilaille, joilla on ARDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen suostumuksen määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen määrä mitataan yhden vuoden pilottitutkimuksen aikana
|
Onnistuneen tietoisen suostumuksen prosenttiosuus määritellään ≥ 70 %:ksi korvaavista päätöksentekijöistä tai potilaista, joita lähestyttiin ja jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen
|
Tietoisen suostumuksen määrä mitataan yhden vuoden pilottitutkimuksen aikana
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointiastetta mitataan pilottitutkimuksen yhden vuoden aikana.
|
Onnistunut rekrytointiaste on vähintään 15 potilasta yhden vuoden aikana.
|
Rekrytointiastetta mitataan pilottitutkimuksen yhden vuoden aikana.
|
|
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Protokollan noudattaminen mitataan kunkin tutkimuspotilaan osalta ja kootaan pilottitutkimuksen keston aikana (eli 1 vuosi).
|
Vähintään 80 %:n sitoutumisprosentti katsotaan onnistuneeksi.
|
Protokollan noudattaminen mitataan kunkin tutkimuspotilaan osalta ja kootaan pilottitutkimuksen keston aikana (eli 1 vuosi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kuolema, mitattuna ilmoittautumishetkestä 28 päivään.
|
Päivään 28 asti
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Kuolema sairaalasta poistuttaessa
|
Jopa 365 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Jopa 365 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
|
Jopa 365 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus/kesto
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Kuinka kauan potilas oli koneellisessa ventilaatiossa
|
Jopa 365 päivää
|
|
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Trakeostomian esiintyminen teho-osaston aikana
|
Jopa 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-19-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .