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中度至重度急性呼吸窘迫综合征的气道压力释放通气 (EARL)

2022年1月27日 更新者:Eric Sy、Saskatchewan Health Authority - Regina Area

在患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的危重成人中早期使用气道压力释放通气

本研究将检验一项大型临床试验的可行性,该试验旨在调查气道压力释放通气和低潮气量通气对中度至重度急性呼吸窘迫综合征患者的有效性。

研究概览

详细说明

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种在住院机械通气患者中发病率为 5% 的疾病。 ARDS 与重症患者的高发病率和死亡率相关,据报道,严重 ARDS 的死亡率高达 45%。 发生 ARDS 的患者需要机械通气。 ARDS 患者根据氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 的严重程度分为三类:轻度 (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg)、中度 (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) , 严重 (PaO2/FiO2 ≤ 100)。

容积伤和气压伤被认为有助于 ARDS 的发展并改变死亡率。 肺部发生的损伤表现为炎症,导致氧气和二氧化碳的气体交换不良。 在 ARDS 中研究了几种肺保护性机械通气策略,包括使用低潮气量通气 (LTVV) 或 ARDSNet 策略、高频振荡通气 (HFOV) 和气道压力释放通气 (APRV)。 肺保护策略可能在 ARDS 发展开始之前或疾病过程的早期最有益。 作为 ARDSNet 试验的结果,LTVV 已被采纳为 ARDS 患者通常的通气护理标准和最安全的通气模式。

最近,APRV 被提议作为 LTVV 的潜在替代方案。 APRV 是一种通气形式,可在大部分呼吸周期中保持肺部充气,并允许患者在高于此充气水平的情况下自主呼吸。 APRV 允许在气道压力增加的情况下进行自主呼吸,可能会减少镇静作用、缩短机械通气时间并减少对升压药的需求。 在非随机观察研究中,APRV 可能与 ARDS 发病率和院内死亡率的降低有关。 在已确诊 ARDS 的患者中,APRV 的使用也没有得到很好的研究,大多数研究仅限于小型观察性研究,通常没有对照组。 一项单独使用 APRV 的随机试验只有不到 30% 的患者被诊断为 ARDS,并且在任何结果上都没有显示出任何差异。 最近,Zhou 及其同事对 138 名轻度至重度 ARDS 机械通气患者进行了一项比较 APRV 与常规通气的随机试验,发现 APRV 可能会缩短机械通气时间并减少重症监护室 (ICU) 住院时间。

虽然其中一些研究显示 APRV 与 LTVV 相比有希望,但尚未将 APRV 作为一线通气纳入指南,加拿大卫生药物和技术机构 (CADTH) 等机构的建议建议解释这些结果慎用。 因此,在这个问题上仍然存在临床平衡。 一些 ICU 临床医生目前将在他们的临床实践中使用 APRV 作为 ARDS 通气的抢救模式,而其他人将继续使用 LTVV。 我们希望将患者随机分配至 LTVV 或 APRV,并研究在加拿大进行大型多中心随机对照试验的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • Regina General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据柏林定义,满足 ARDS 的诊断标准
  • 中度至重度 ARDS,定义为有创机械通气期间 PaO2:FiO2 比率≤150
  • 48 小时以内的 ARDS 气管插管和机械通气

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 怀孕
  • 颅内高压(疑似或确诊)
  • 严重慢性阻塞性肺病定义为:

    1. FEV1/FVC 低于预测值的 50%,或
    2. 室内空气中慢性高碳酸血症 (PaCO2>45 mmHg)、慢性低氧血症 (PaO2 < 55 mmHg) 和/或入院时血清 HCO3 升高 >30 mmol/L
  • 存在记录的气压伤,即气胸
  • 入组时接受体外支持 (ECMO) 治疗
  • 难治性休克
  • 指示偏好不具有高级生命支持的高级指令
  • 垂死的病人,即预计存活时间不会超过 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低潮气量通气
常规小潮气量通气
ARDS患者的常规通气策略
实验性的:气道压力释放通气
尽早使用气道压力释放通气
ARDS 患者的实验通气方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知情同意率
大体时间:知情同意率将在 1 年的试点研究期间进行衡量
成功的知情同意率将被定义为 ≥70% 的替代决策者或接近选择参加该试验的患者
知情同意率将在 1 年的试点研究期间进行衡量
录用率
大体时间:招募率将在试点研究的一年内衡量。
成功的招募率将在 1 年期间达到至少 15 名患者。
招募率将在试点研究的一年内衡量。
协议遵守率
大体时间:将测量每位研究患者的方案依从性,并在试点研究期间(即 1 年)进行汇编。
至少 80% 的遵守率将被视为成功。
将测量每位研究患者的方案依从性,并在试点研究期间(即 1 年)进行汇编。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:直到第 28 天
死亡,从入组时间到 28 天。
直到第 28 天
住院死亡率
大体时间:长达 365 天
出院时死亡
长达 365 天
ICU住院时间
大体时间:长达 365 天
在重症监护病房的停留时间
长达 365 天
住院时间
大体时间:长达 365 天
住院天数
长达 365 天
机械通气的长度/持续时间
大体时间:长达 365 天
患者接受机械通气的时间
长达 365 天
气管切开术的发生率
大体时间:长达 365 天
入住 ICU 期间气管切开术的发生率
长达 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric J Sy, MD MPH FRCPC、Saskatchewan Health Authority - Regina Area

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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