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外因性ケトーシス中の食欲調節のマーカー (MARK)

2019年11月14日 更新者：Central Jutland Regional Hospital

外因性ケトーシス中の食欲調節のマーカー - ケトまたは糖原性飲料の摂取後の食欲調節および代謝マーカーのプラセボ対照ランダム化研究。

この研究の目的は、満腹感、食べたいという欲求、飢餓のマーカー、およびケトーシス中の代謝マーカー間の関係を、ブドウ糖含有および味覚調整されたプラセボ飲料と比較して調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、無作為の順序で、3 つの別々の機会にテストされ、i) ケトンエステル、および ii) 等カロリーで容積測定のグルコース飲料、または iii) 等容積測定の水道水飲料の、体重が調整され、味にマッチした飲み物を摂取します。

被験者は、ベースラインと採血を複数回行い、5時間研究されます。 満腹アンケートが含まれています。

対象者は、この目的のためにウェブサイトでの通知を通じて募集されます。 サンプルサイズの計算は、含める前に実行されました（n = 10）。 プロトコル化された統計計画に従って、欠損データは置き換えられず、代入も発生しません。 データは、介入、時間、およびそれらの相互作用をカテゴリ要因として繰り返し測定するマルチレベル モデルを適用することによって分析されます。 効果のサイズは、サンプル サイズが小さい場合に調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性
  • BMI 20～35kg/m2
  • 予想されるカテーテル挿入の容易さ
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意書を含む同意書を完全に理解できない
  • 裁判に協力できない
  • 電解質障害、腎臓病、またはその他の腎機能の障害。 高血圧、蛋白尿、自己免疫疾患、腎疾患の家族歴
  • 過度のリスクを含む肝臓または胆汁の疾患。 肝毒性薬、アルコール乱用障害、胆石、膵炎、自己免疫疾患、肝疾患の家族歴
  • -糖尿病または診断済み/未診断の反応性低血糖症または同様の障害を含む代謝および/またはホルモン疾患。 これには、薬物による治療、重要な代謝マーカーまたはホルモンマーカーを推定する栄養補助食品が含まれます。 インスリン、グルカゴン、脂質、および GLP-1
  • 違法な使用または処方箋なしの医薬品の使用
  • 貧血または造血系の他の既知の疾患
  • 以前の肥満手術
  • 以前の心筋梗塞または制御されていない心筋虚血
  • 最近の意図的/意図しない減量
  • カテーテルまたは接着剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトンエステル
ケトジェニックドリンクの摂取。
ダイエットサプリメント：ケトンエステル
ケトンエステルの重量調整飲料の摂取
アクティブコンパレータ：等カロリーおよび容積測定のブドウ糖飲料
テイストマッチの糖原飲料を摂取。
ダイエットサプリメント：グルコース
等カロリー・ボリューム味調整ドリンク
プラセボコンパレーター：等容性水道水飲料
味の合った水道水飲料の摂取。
ダイエットサプリメント：水道水
等容味調整水道水（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1濃度
時間枠：5時間
ケトーシス中の GLP-1 濃度の変化を、ケトジェニック ドリンク、グルコジェニック ドリンク、コントロール ドリンクの摂取後にそれぞれ比較しました。
5時間
アシルグレリン濃度
時間枠：5時間
ケトーシス中のアシル グレリン濃度の変化を、ケトジェニック ドリンク、グルコジェニック ドリンク、コントロール ドリンクの摂取後にそれぞれ比較しました。
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹感、食欲、空腹感
時間枠：5時間
介入中の満腹感、食欲、および知覚された空腹感のスコアはすべて、1 が最低スコア、100 が最高スコアである 1 ～ 100 のスケールで測定されました。
5時間
グルコース濃度
時間枠：5時間
ケトーシス中のグルコース濃度の変化を、ケトジェニック ドリンク、グルコジェニック ドリンク、コントロール ドリンクの摂取後にそれぞれ比較しました。
5時間
インスリン濃度
時間枠：5時間
ケトーシス中のインスリン濃度の変化を、ケトジェニック ドリンク、グルコジェニック ドリンク、コントロール ドリンクの摂取後にそれぞれ比較しました。
5時間
遊離脂肪酸濃度
時間枠：5時間
ケトーシス中の遊離脂肪酸濃度の変化を、ケトジェニック ドリンク、グルコジェニック ドリンク、コントロール ドリンクの摂取後にそれぞれ比較しました。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Jutland Regional Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Henrik H Thomsen, M.D., PhD、Viborg Region Hospital, Central Jutland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121953

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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