Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры регуляции аппетита при экзогенном кетозе (MARK)

14 ноября 2019 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital

Маркеры регуляции аппетита во время экзогенного кетоза - плацебо-контролируемое рандомизированное исследование регуляторных и метаболических маркеров аппетита после приема кето- или глюкогенного напитка.

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи, если таковая имеется, между маркерами сытости, желания поесть, голода и метаболическими маркерами регуляции его во время кетоза по сравнению с напитком, содержащим глюкозу, и напитком плацебо с поправкой на вкус.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты в произвольном порядке тестируются в трех отдельных случаях с потреблением напитка с поправкой на вес и подобранного вкуса: i) кетонового эфира, и ii) изокалорийного и -волюметрического напитка с глюкозой, или iii) изоволюметрического напитка из-под крана.

Субъектов изучают в течение пяти часов с исходным уровнем и многократным забором крови. Опросник сытости включен.

Для этой цели субъекты набираются посредством уведомления на веб-сайте. Расчеты размера выборки были выполнены до включения (n = 10). Согласно протоколированному статистическому плану, отсутствующие данные не будут заменены, и не будет производиться импутация. Данные будут проанализированы путем применения многоуровневой модели повторных измерений с вмешательством, временем и их взаимодействием в качестве категориальных факторов. Размер эффектов корректируется для небольшого размера выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Viborg, Дания, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18-65 лет
  • ИМТ 20-35 кг/м2
  • Ожидаемая легкость введения катетера
  • Устное и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность полностью понять согласие, включая формы согласия
  • Неспособность сотрудничать в суде
  • Любые нарушения электролитного баланса, заболевания почек или иное нарушение функции почек, включая их повышенный риск, например. артериальная гипертензия, альбуминурия, аутоиммунное заболевание, семейный анамнез заболевания почек
  • Любое заболевание печени или желчи, включая повышенный риск, например, гепатотоксические препараты, злоупотребление алкоголем, камни в желчном пузыре, панкреатит, аутоиммунные заболевания, семейный анамнез заболеваний печени
  • Сахарный диабет или любое метаболическое и/или гормональное заболевание, включая диагностированную/недиагностированную реактивную гипогликемию или подобные расстройства. Это включает в себя лечение лекарствами, диетическими добавками с выводом о ключевых метаболических или гормональных маркерах, например. инсулин, глюкагон, липиды и GLP-1
  • Любое незаконное или иное использование лекарственных средств без рецепта
  • Анемия или другое известное заболевание кроветворной системы
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Предыдущий инфаркт миокарда или неконтролируемая ишемия миокарда
  • Недавняя преднамеренная/непреднамеренная потеря веса
  • Аллергия на катетеры или клеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетоновый эфир
Прием кетогенного напитка.
Диетическая добавка: Кетоновый эфир
Прием напитка из кетонового эфира с поправкой на вес
Активный компаратор: Изокалорийно-объемный глюкозный напиток
Прием глюкогенного напитка со вкусом.
Диетическая добавка: Глюкоза
Изокалорийно-объемный напиток с регулируемым вкусом
Плацебо Компаратор: Изоволюметрический напиток из-под крана
Потребление питья водопроводной воды со вкусом.
Диетическая добавка: Водопроводная вода
Изоволюметрическая водопроводная вода со скорректированным вкусом (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация GLP-1
Временное ограничение: 5 часов
Развитие концентрации GLP-1 во время кетоза по сравнению с приемом кетогенного, глюкогенного напитка и контрольного напитка соответственно.
5 часов
Концентрация ацилгрелина
Временное ограничение: 5 часов
Развитие концентрации ацилгрелина во время кетоза по сравнению с приемом кетогенного, глюкогенного напитка и контрольного напитка соответственно.
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сытость, желание есть и ощущаемое чувство голода
Временное ограничение: 5 часов
Показатели сытости, желания есть и воспринимаемого чувства голода во время вмешательства измерялись по шкале от 1 до 100, где 1 — самый низкий балл, а 100 — самый высокий.
5 часов
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: 5 часов
Развитие концентрации глюкозы во время кетоза по сравнению после приема кетогенного, глюкогенного напитка и контрольного напитка соответственно.
5 часов
Концентрация инсулина
Временное ограничение: 5 часов
Развитие концентрации инсулина во время кетоза по сравнению с приемом кетогенного, глюкогенного напитка и контрольного напитка соответственно.
5 часов
Концентрация свободных жирных кислот
Временное ограничение: 5 часов
Развитие концентрации свободных жирных кислот во время кетоза по сравнению после приема кетогенного, глюкогенного напитка и контрольного напитка соответственно.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Jutland Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться