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Marker der Appetitregulierung während der exogenen Ketose (MARK)

14. November 2019 aktualisiert von: Central Jutland Regional Hospital

Marker der Appetitregulation während exogener Ketose – eine placebokontrollierte randomisierte Studie zu appetitregulatorischen und metabolischen Markern nach Einnahme eines keto- oder glucogenen Getränks.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Sättigungsmarkern, Esslust, Hunger und metabolischen Markern für deren Regulation während der Ketose im Vergleich zu einem geschmacksbereinigten glukosehaltigen und einem placebohaltigen Getränk zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden in zufälliger Reihenfolge bei drei verschiedenen Gelegenheiten mit Einnahme eines gewichtsangepassten und geschmacksangepassten Getränks von i) einem Ketonester und ii) einem isokalorischen und -volumetrischen Glukosegetränk oder iii) einem isovolumetrischen Leitungswassergetränk getestet.

Die Probanden werden fünf Stunden lang mit Grundlinien- und Blutentnahmen bei mehreren Gelegenheiten untersucht. Ein Sättigungsfragebogen ist enthalten.

Zu diesem Zweck werden die Probanden durch Bekanntmachung auf der Website rekrutiert. Berechnungen der Stichprobengröße wurden vor der Aufnahme durchgeführt (n=10). Gemäß protokolliertem Statistikplan werden fehlende Daten nicht ersetzt und es findet keine Anrechnung statt. Die Daten werden durch Anwendung eines Mehrebenenmodells mit wiederholten Messungen mit Intervention, Zeit und deren Wechselwirkungen als kategorische Faktoren analysiert. Die Effektgröße wird für kleine Sample-Größen angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-65 Jahren
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Erwartete Leichtigkeit der Kathetereinführung
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung einschließlich der Einwilligungsformulare vollständig zu verstehen
  • Unfähigkeit, bei der Verhandlung mitzuwirken
  • Jegliche Elektrolytstörungen, Nierenerkrankungen oder anderweitig beeinträchtigte Nierenfunktion, einschließlich eines erhöhten Risikos hierfür, z. Bluthochdruck, Albuminurie, Autoimmunerkrankung, Nierenerkrankungen in der Familienanamnese
  • Jede Leber- oder Gallenerkrankung, einschließlich eines übermäßigen Risikos dafür, z. hepatotoxische Medikamente, Alkoholmissbrauchsstörung, Gallensteine, Pankreatitis, Autoimmunerkrankung, Familiengeschichte von Lebererkrankungen
  • Diabetes mellitus oder andere Stoffwechsel- und/oder Hormonerkrankungen, einschließlich diagnostizierter/nicht diagnostizierter reaktiver Hypoglykämie oder ähnlicher Erkrankungen. Dazu gehören Behandlung mit Medikamenten, Nahrungsergänzung mit Rückschluss auf wichtige metabolische oder hormonelle Marker, z.B. Insulin, Glukagon, Lipide und GLP-1
  • Jegliche illegale oder anderweitige Verwendung von Arzneimitteln ohne Rezept
  • Anämie oder andere bekannte Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  • Frühere bariatrische Operation
  • Früherer Myokardinfarkt oder unkontrollierte Myokardischämie
  • Kürzlich beabsichtigter/unbeabsichtigter Gewichtsverlust
  • Allergien gegen Katheter oder Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonester
Einnahme eines ketogenen Getränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Einnahme eines gewichtsangepassten Getränks eines Ketonesters
Aktiver Komparator: Isokalorisches und -volumetrisches Glukosegetränk
Einnahme eines geschmacklich abgestimmten glukogenen Getränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Isokalorisches und - volumetrisches geschmacksangepasstes Getränk
Placebo-Komparator: Isovolumetrisches Leitungswassergetränk
Einnahme eines geschmacklich abgestimmten Leitungswassergetränks.
Nahrungsergänzungsmittel: Leitungswasser
Isovolumetrisch geschmacksangepasstes Leitungswasser (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung der GLP-1-Konzentration während der Ketose im Vergleich nach Einnahme eines ketogenen vs. eines glucogenen Getränks vs. eines Kontrollgetränks.
5 Stunden
Acyl-Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung der Acyl-Ghrelin-Konzentration während der Ketose im Vergleich nach Einnahme eines ketogenen vs. eines glucogenen Getränks vs. eines Kontrollgetränks.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung, Verlangen zu essen und wahrgenommenes Hungergefühl
Zeitfenster: 5 Stunden
Werte für Sättigung, Verlangen nach Essen und wahrgenommenes Hungergefühl während der Intervention, alle gemessen auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 1 die niedrigste und 100 die höchste Punktzahl ist.
5 Stunden
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung der Glukosekonzentration während der Ketose im Vergleich nach Einnahme eines ketogenen vs. eines glucogenen Getränks vs. eines Kontrollgetränks.
5 Stunden
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung der Insulinkonzentration während der Ketose im Vergleich nach Einnahme eines ketogenen vs. eines glucogenen Getränks vs. eines Kontrollgetränks.
5 Stunden
Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung der Konzentration freier Fettsäuren während der Ketose im Vergleich nach Einnahme eines ketogenen vs. eines glucogenen Getränks vs. eines Kontrollgetränks.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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