Marcadores de regulación del apetito durante la cetosis exógena (MARK)
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Central Jutland Regional Hospital
Marcadores de regulación del apetito durante la cetosis exógena: un estudio aleatorizado controlado con placebo de marcadores metabólicos y reguladores del apetito después de la ingesta de una bebida cetogénica o glucogénica.
El objetivo de este estudio es investigar la relación, si existe, entre los marcadores de saciedad, el deseo de comer, el hambre y los marcadores metabólicos de la regulación de los mismos durante la cetosis en comparación con una bebida que contiene glucosa y una bebida de placebo ajustada al gusto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos son evaluados, en orden aleatorio, en tres ocasiones separadas con la ingesta de bebidas ajustadas al peso y al sabor de i) un éster de cetona, y ii) una bebida isocalórica y volumétrica de glucosa, o iii) una bebida isovolumétrica de agua del grifo.
Los sujetos se estudian durante cinco horas con línea de base y muestras de sangre en múltiples ocasiones. Se incluye un cuestionario de saciedad.
Los sujetos se reclutan a través de un aviso en el sitio web para este propósito. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron antes de la inclusión (n = 10). De acuerdo con el plan estadístico protocolizado, no se repondrán los datos faltantes ni se realizará ninguna imputación. Los datos se analizarán aplicando un modelo multinivel de medidas repetidas con la intervención, el tiempo y sus interacciones como factores categóricos. El tamaño de los efectos se ajusta para un tamaño de muestra pequeño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 65 años
- IMC 20-35 kg/m2
- Facilidad esperada de inserción del catéter
- Consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender completamente el consentimiento, incluidos los formularios de consentimiento
- Incapacidad para cooperar en el juicio.
- Cualquier trastorno de electrolitos, enfermedad renal o función renal comprometida de otro modo, incluido el riesgo excesivo de los mismos, p. hipertensión, albuminuria, enfermedad autoinmune, antecedentes familiares de enfermedad renal
- Cualquier enfermedad del hígado o de la bilis, incluido el exceso de riesgo de las mismas, p. drogas hepatotóxicas, trastorno por abuso de alcohol, cálculos biliares, pancreatitis, enfermedad autoinmune, antecedentes familiares de enfermedad hepática
- Diabetes mellitus o cualquier enfermedad metabólica y/o hormonal incluyendo hipoglucemia reactiva diagnosticada/no diagnosticada o trastornos similares. Esto incluye el tratamiento con medicamentos, suplementos dietéticos con inferencia sobre marcadores metabólicos u hormonales clave, p. insulina, glucagón, lípidos y GLP-1
- Cualquier uso ilegal o de otro tipo de medicamentos sin receta
- Anemia u otra enfermedad conocida del sistema hematopoyético
- Cirugía bariátrica previa
- Infarto de miocardio previo o isquemia miocárdica no controlada
- Pérdida de peso intencionada/no intencionada reciente
- Alergias a catéteres o adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Éster de cetona
Ingesta de una bebida cetogénica.
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Ingesta de bebida ajustada al peso de un éster de cetona
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Comparador activo: Bebida isocalórica y volumétrica de glucosa
Ingesta de una bebida glucogénica del mismo sabor.
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Bebida isocalórica y volumétrica ajustada al gusto
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Comparador de placebos: Bebida isovolumétrica de agua del grifo
Ingesta de una bebida de agua del grifo del mismo sabor.
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Agua del grifo isovolumétrica con sabor ajustado (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de GLP-1
Periodo de tiempo: 5 horas
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Desarrollo de la concentración de GLP-1 durante la cetosis en comparación después de la ingesta de una bebida cetogénica frente a una glucogénica frente a una bebida de control, respectivamente.
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5 horas
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Concentración de acil grelina
Periodo de tiempo: 5 horas
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Desarrollo de la concentración de acil grelina durante la cetosis en comparación después de la ingesta de una bebida cetogénica frente a una glucogénica frente a una bebida de control, respectivamente.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad, deseo de comer y sensación de hambre percibida
Periodo de tiempo: 5 horas
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Puntuaciones de saciedad, deseo de comer y sensación de hambre percibida durante la intervención, todas medidas en una escala de 1 a 100, donde 1 es la puntuación más baja y 100 la más alta.
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5 horas
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 5 horas
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Desarrollo de la concentración de glucosa durante la cetosis en comparación después de la ingesta de una bebida cetogénica frente a una glucogénica frente a una bebida de control, respectivamente.
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5 horas
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: 5 horas
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Desarrollo de la concentración de insulina durante la cetosis en comparación después de la ingesta de una bebida cetogénica frente a una glucogénica frente a una bebida de control, respectivamente.
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5 horas
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Concentración de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 5 horas
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Desarrollo de la concentración de ácidos grasos libres durante la cetosis en comparación después de la ingesta de una bebida cetogénica frente a una glucogénica frente a una bebida de control, respectivamente.
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myette-Cote E, Neudorf H, Rafiei H, Clarke K, Little JP. Prior ingestion of exogenous ketone monoester attenuates the glycaemic response to an oral glucose tolerance test in healthy young individuals. J Physiol. 2018 Apr 15;596(8):1385-1395. doi: 10.1113/JP275709. Epub 2018 Mar 2. Erratum In: J Physiol. 2019 Nov;597(22):5515. Abstract corrected.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Laeger T, Metges CC, Kuhla B. Role of beta-hydroxybutyric acid in the central regulation of energy balance. Appetite. 2010 Jun;54(3):450-5. doi: 10.1016/j.appet.2010.04.005. Epub 2010 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .