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外源性酮症期间食欲调节的标志物 (MARK)

2019年11月14日 更新者：Central Jutland Regional Hospital

外源性酮症期间食欲调节的标志物 - 摄入生酮或生糖饮料后食欲调节和代谢标志物的安慰剂对照随机研究。

本研究的目的是调查饱腹感、食欲、饥饿和酮症期间调节代谢标志物之间的关系（如果有的话），并与根据口味调整的含葡萄糖饮料和安慰剂饮料进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者均按随机顺序在三个不同的场合进行测试，摄入的重量调整且味道匹配的饮料是 i) 酮酯，和 ii) 等热量和体积葡萄糖饮料，或 iii) 等体积自来水饮料。

对受试者进行了五个小时的研究，并在多个场合进行了基线和血液采样。 包括饱腹感问卷。

为此目的，通过网站上的通知招募受试者。 在纳入之前进行了样本量计算 (n=10)。 根据协议化的统计方案，缺失数据不会被替换，也不会发生插补。 将通过应用以干预、时间及其相互作用作为分类因素的重复测量多层次模型来分析数据。 效果大小针对小样本大小进行了调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Viborg、丹麦、8800
        • Regionshospitalet Viborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18-65岁男性
  • 体重指数 20-35 公斤/平方米
  • 预期易于插入导管
  • 口头和书面知情同意

排除标准：

  • 无法完全理解同意书，包括同意书
  • 无法配合审判
  • 任何电解质紊乱、肾脏疾病或其他肾功能受损，包括其过度风险，例如 高血压、白蛋白尿、自身免疫性疾病、肾病家族史
  • 任何肝脏或胆汁疾病，包括超额风险，例如 肝毒性药物、酗酒障碍、胆结石、胰腺炎、自身免疫性疾病、肝病家族史
  • 糖尿病或任何代谢和/或激素疾病，包括确诊/未确诊的反应性低血糖症或类似疾病。 这包括药物治疗、膳食补充剂以及对关键代谢或荷尔蒙标记物的推断，例如。 胰岛素、胰高血糖素、脂质和 GLP-1
  • 任何非法使用或以其他方式使用未经处方的医药产品
  • 贫血或其他已知的造血系统疾病
  • 以前的减肥手术
  • 既往心肌梗塞或未控制的心肌缺血
  • 最近有意/无意的体重减轻
  • 对导管或粘合剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酮酯
摄入生酮饮料。
膳食补充剂：酮酯
摄入调整体重的酮酯饮料
有源比较器：等热量和体积葡萄糖饮料
摄入口味匹配的生糖饮料。
膳食补充剂：葡萄糖
等热量和体积口味调整饮料
安慰剂比较：等容自来水饮料
饮用口味匹配的自来水饮料。
膳食补充剂：自来水
等容口味调整自来水（安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1浓度
大体时间：5个小时
与分别摄入生酮饮料、生糖饮料和对照饮料后相比，酮症期间 GLP-1 浓度的发展。
5个小时
酰基生长素释放肽浓度
大体时间：5个小时
与分别摄入生酮饮料、生糖饮料和对照饮料后相比，酮症期间酰基生长素释放肽浓度的发展。
5个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感、进食欲望和饥饿感
大体时间：5个小时
干预期间饱腹感、进食欲望和饥饿感的评分均按 1-100 的等级进行衡量，其中 1 为最低分，100 分为最高分。
5个小时
葡萄糖浓度
大体时间：5个小时
与分别摄入生酮饮料、生糖饮料和对照饮料后相比，酮症期间葡萄糖浓度的发展。
5个小时
胰岛素浓度
大体时间：5个小时
与分别摄入生酮饮料、生糖饮料和对照饮料后相比，酮症期间胰岛素浓度的发展。
5个小时
游离脂肪酸浓度
大体时间：5个小时
与分别摄入生酮饮料、生糖饮料和对照饮料后相比，酮症期间游离脂肪酸浓度的发展。
5个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Jutland Regional Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Henrik H Thomsen, M.D., PhD、Viborg Region Hospital, Central Jutland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 121953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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