Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markers van eetlustregulatie tijdens exogene ketose (MARK)

14 november 2019 bijgewerkt door: Central Jutland Regional Hospital

Markers van eetlustregulatie tijdens exogene ketose - een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie van eetlustregulerende en metabolische markers na inname van een keto- of glucogene drank.

Het doel van deze studie is om de eventuele relatie tussen markers van verzadiging, verlangen om te eten, honger en metabolische markers van de regulatie hiervan tijdens ketose te onderzoeken in vergelijking met een glucosebevattende en een placebo-drank aangepast voor smaak.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen worden, in willekeurige volgorde, bij drie afzonderlijke gelegenheden getest met inname van een op gewicht afgestemde en op smaak afgestemde drank van i) een ketonester, en ii) een isocalorische en -volumetrische glucosedrank, of iii) een isovolumetrische kraanwaterdrank.

Onderwerpen worden gedurende vijf uur bestudeerd met basislijn en bloedafname bij meerdere gelegenheden. Een verzadigingsvragenlijst is inbegrepen.

Hiervoor worden proefpersonen geworven via een bericht op de website. Er werden berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd voorafgaand aan opname (n=10). Volgens het geprotocolleerde statistische plan worden ontbrekende gegevens niet vervangen en vindt er geen imputatie plaats. De gegevens zullen worden geanalyseerd door een multilevel-model met herhaalde metingen toe te passen met interventie, tijd en hun interacties als categorische factoren. De effectgrootte wordt aangepast voor een kleine steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-65 jaar
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Verwacht gemak bij het inbrengen van de katheter
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de toestemming inclusief toestemmingsformulieren volledig te begrijpen
  • Onvermogen om mee te werken aan het proces
  • Elke elektrolytenstoornis, nierziekte of anderszins aangetaste nierfunctie, inclusief een verhoogd risico hiervan, b.v. hypertensie, albuminurie, auto-immuunziekte, familiegeschiedenis van nierziekte
  • Elke lever- of galaandoening, inclusief een verhoogd risico hierop, b.v. hepatotoxische medicijnen, alcoholmisbruikstoornis, galstenen, pancreatitis, auto-immuunziekte, familiegeschiedenis van leverziekte
  • Diabetes mellitus of een metabole en/of hormonale ziekte, inclusief gediagnosticeerde/niet-gediagnosticeerde reactieve hypoglykemie of soortgelijke aandoeningen. Dit omvat behandeling met medicijnen, voedingssupplementen met inferentie op belangrijke metabole of hormonale markers, b.v. insuline, glucagon, lipiden en GLP-1
  • Elk gebruik van al dan niet illegaal gebruik van geneesmiddelen zonder voorschrift
  • Bloedarmoede of een andere bekende ziekte van het hematopoietische systeem
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Eerder myocardinfarct of ongecontroleerde myocardischemie
  • Recent bedoeld/onbedoeld gewichtsverlies
  • Allergieën voor katheters of lijmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton ester
Inname van een ketogene drank.
Voedingssupplement: Keton ester
Inname van op gewicht afgestemde drank van een ketonester
Actieve vergelijker: Isocalorische en -volumetrische glucosedrank
Inname van een op smaak afgestemde glucogene drank.
Voedingssupplement: Glucose
Isocalorische en - volumetrische smaak aangepaste drank
Placebo-vergelijker: Isovolumetrische kraanwaterdrank
Inname van een op smaak afgestemde kraanwaterdrank.
Voedingssupplement: Kraanwater
Isovolumetrisch op smaak aangepast kraanwater (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: 5 uren
Ontwikkeling van de GLP-1-concentratie tijdens ketose in vergelijking na inname van respectievelijk een ketogene versus een glucogene drank versus een controledrank.
5 uren
Acyl ghreline concentratie
Tijdsspanne: 5 uren
Ontwikkeling van acylghrelineconcentratie tijdens ketose in vergelijking na inname van respectievelijk een ketogene versus een glucogene drank versus een controledrank.
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging, verlangen om te eten en waargenomen hongersensatie
Tijdsspanne: 5 uren
Scores van verzadiging, verlangen om te eten en waargenomen hongergevoel tijdens interventie, allemaal gemeten op een schaal van 1-100, waarbij 1 de laagste score is en 100 de hoogste.
5 uren
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 5 uren
Ontwikkeling van glucoseconcentratie tijdens ketose in vergelijking na inname van respectievelijk een ketogene versus een glucogene drank versus een controledrank.
5 uren
Insuline concentratie
Tijdsspanne: 5 uren
Ontwikkeling van de insulineconcentratie tijdens ketose in vergelijking na inname van respectievelijk een ketogene versus een glucogene drank versus een controledrank.
5 uren
Concentratie vrije vetzuren
Tijdsspanne: 5 uren
Ontwikkeling van de concentratie vrije vetzuren tijdens ketose in vergelijking na inname van respectievelijk een ketogene versus een glucogene drank versus een controledrank.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren