Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer för aptitreglering under exogen ketos (MARK)

14 november 2019 uppdaterad av: Central Jutland Regional Hospital

Markörer för aptitreglering under exogen ketos - en placebokontrollerad randomiserad studie av aptitreglerande och metaboliska markörer efter intag av en keto- eller glukogen dryck.

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet, om något, mellan markörer för mättnad, lust att äta, hunger och metaboliska markörer för regleringen av detta under ketos jämfört med en glukosinnehållande och en placebo-dryck justerad för smak.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner testas i slumpmässig ordning vid tre separata tillfällen med intag av vikt justerad och smakmatchad dryck av i) en ketonester, och ii) en isokalorisk och -volumetrisk glukosdryck, eller iii) en isovolumetrisk kranvattendryck.

Försökspersoner studeras under fem timmar med baslinje och blodprov vid flera tillfällen. Ett mättnadsformulär ingår.

Ämnen rekryteras genom meddelande på hemsidan för detta ändamål. Provstorleksberäkningar utfördes före inkluderingen (n=10). Enligt protokolliserad statistisk plan kommer saknade data inte att ersättas och ingen imputering kommer att ske. Data kommer att analyseras genom att tillämpa en flernivåmodell med upprepade mätningar med intervention, tid och deras interaktioner som kategoriska faktorer. Effektstorleken justeras för liten provstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-65 år
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Förväntad enkel kateterinsättning
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att helt förstå samtycket inklusive samtyckesformulär
  • Oförmåga att samarbeta till rättegången
  • Alla elektrolytrubbningar, njursjukdomar eller på annat sätt nedsatt njurfunktion inklusive överrisk för detta, t.ex. hypertoni, albuminuri, autoimmun sjukdom, familjehistoria av njursjukdom
  • Varje lever- eller gallsjukdom inklusive överrisk för detta, t.ex. hepatotoxiska läkemedel, alkoholmissbruk, gallsten, pankreatit, autoimmun sjukdom, familjehistoria med leversjukdom
  • Diabetes mellitus eller någon metabolisk och/eller hormonell sjukdom inklusive diagnostiserad/odiagnostiserad reaktiv hypoglykemi eller liknande störningar. Detta inkluderar behandling med läkemedel, kosttillskott med slutledning om viktiga metabola eller hormonella markörer, t.ex. insulin, glukagon, lipider och GLP-1
  • All användning av illegal eller annan användning av läkemedel utan recept
  • Anemi eller annan känd sjukdom i det hematopoetiska systemet
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Tidigare hjärtinfarkt eller okontrollerad myokardischemi
  • Nyligen avsedd/oavsiktlig viktminskning
  • Allergier mot katetrar eller lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketonester
Intag av en ketogen dryck.
Kosttillskott: Ketonester
Intag av viktjusterad dryck av en ketonester
Aktiv komparator: Isokalorisk och -volumetrisk glukosdryck
Intag av en smakmatchad glukogen dryck.
Kosttillskott: Glukos
Isokalorisk och - volymetrisk smakjusterad dryck
Placebo-jämförare: Isovolumetrisk kranvattendryck
Intag av en smakmatchad kranvattendryck.
Kosttillskott: Kranvatten
Isovolumetrisk smakjusterat kranvatten (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLP-1-koncentration
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av GLP-1-koncentrationen under ketos jämfört efter intag av en ketogen respektive en glukogen dryck mot en kontrolldryck.
5 timmar
Acylghrelinkoncentration
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av acyl-ghrelinkoncentration under ketos jämfört efter intag av en ketogen respektive en glukogen dryck kontra en kontrolldryck.
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad, lust att äta och upplevd hungerkänsla
Tidsram: 5 timmar
Poäng av mättnad, lust att äta och upplevd hungerkänsla under interventionen alla mätt på en skala från 1-100 där 1 är det lägsta poängen och 100 det högsta.
5 timmar
Glukoskoncentration
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av glukoskoncentration under ketos jämfört efter intag av en ketogen respektive en glukosdryck vs en kontrolldryck.
5 timmar
Insulinkoncentration
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av insulinkoncentration under ketos jämfört efter intag av en ketogen respektive en glukogen dryck mot en kontrolldryck.
5 timmar
Koncentration av fria fettsyror
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av koncentrationen av fria fettsyror under ketos jämfört efter intag av en ketogen respektive en glukogen dryck kontra en kontrolldryck.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera