Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery regulace chuti k jídlu během exogenní ketózy (MARK)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Central Jutland Regional Hospital

Markery regulace chuti k jídlu během exogenní ketózy – placebem kontrolovaná randomizovaná studie regulačních a metabolických markerů chuti k jídlu po požití keto- nebo glukogenního nápoje.

Cílem této studie je prozkoumat vztah, pokud existuje, mezi markery sytosti, chuti k jídlu, hladu a metabolickými markery jejich regulace během ketózy ve srovnání s nápojem obsahujícím glukózu a placebem upraveným podle chuti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci jsou v náhodném pořadí testováni při třech různých příležitostech s příjmem hmotnostně upraveného a chuťově přizpůsobeného nápoje i) ketonového esteru a ii) izokalorického a objemového glukózového nápoje nebo iii) izovolumetrického nápoje s vodou z vodovodu.

Subjekty jsou studovány po dobu pěti hodin se základní linií a odběrem krve při více příležitostech. Součástí je dotazník sytosti.

Subjekty jsou za tímto účelem získávány prostřednictvím oznámení na webových stránkách. Před zařazením byly provedeny výpočty velikosti vzorku (n=10). Podle protokolovaného statistického plánu nebudou chybějící údaje nahrazeny a nedojde k imputaci. Data budou analyzována aplikací víceúrovňového modelu opakovaných měření s intervencemi, časem a jejich interakcemi jako kategorickými faktory. Velikost efektů je upravena pro malou velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-65 let
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Očekávaná snadnost zavádění katétru
  • Ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost plně porozumět souhlasu včetně formulářů souhlasu
  • Neschopnost spolupracovat na soudu
  • Jakékoli poruchy elektrolytů, onemocnění ledvin nebo jinak narušená funkce ledvin včetně nadměrného rizika, např. hypertenze, albuminurie, autoimunitní onemocnění, rodinná anamnéza onemocnění ledvin
  • Jakékoli onemocnění jater nebo žluči včetně jejich nadměrného rizika, např. hepatotoxické léky, alkoholová porucha, žlučové kameny, pankreatitida, autoimunitní onemocnění, rodinná anamnéza onemocnění jater
  • Diabetes mellitus nebo jakékoli metabolické a/nebo hormonální onemocnění včetně diagnostikované/nediagnostikované reaktivní hypoglykémie nebo podobných poruch. Patří sem léčba léky, doplněk stravy s inferencí na klíčové metabolické nebo hormonální markery, např. inzulín, glukagon, lipidy a GLP-1
  • Jakékoli nezákonné nebo jiné použití léčivých přípravků bez lékařského předpisu
  • Anémie nebo jiné známé onemocnění krvetvorného systému
  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí infarkt myokardu nebo nekontrolovaná ischemie myokardu
  • Nedávné zamýšlené/neúmyslné hubnutí
  • Alergie na katétry nebo lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonový ester
Příjem ketogenního nápoje.
Doplněk stravy: Ketonový ester
Příjem váhově upraveného nápoje ketonového esteru
Aktivní komparátor: Izokalorický a objemový glukózový nápoj
Příjem chuťově přizpůsobeného glukogenního nápoje.
Doplněk stravy: Glukóza
Izokalorický a objemově chuťově upravený nápoj
Komparátor placeba: Izovolumetrický nápoj z kohoutkové vody
Příjem chuťově sladěné vody z kohoutku.
Doplněk stravy: Voda z vodovodu
Izovolumetrická voda z kohoutku s upravenou chutí (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1 koncentrace
Časové okno: 5 hodin
Vývoj koncentrace GLP-1 během ketózy ve srovnání po požití ketogenního vs. glukogenního nápoje vs. kontrolního nápoje.
5 hodin
Koncentrace acylghrelinu
Časové okno: 5 hodin
Vývoj koncentrace acylghrelinu během ketózy ve srovnání po požití ketogenního vs. glukogenního nápoje vs. kontrolního nápoje.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost, chuť k jídlu a pocit hladu
Časové okno: 5 hodin
Skóre sytosti, touhy po jídle a vnímaného pocitu hladu během intervence, všechna měřena na stupnici od 1 do 100, kde 1 je nejnižší skóre a 100 nejvyšší.
5 hodin
Koncentrace glukózy
Časové okno: 5 hodin
Vývoj koncentrace glukózy během ketózy ve srovnání po požití ketogenního vs. glukogenního nápoje vs. kontrolního nápoje.
5 hodin
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 5 hodin
Vývoj koncentrace inzulínu během ketózy ve srovnání po příjmu ketogenního vs glukogenního nápoje vs. kontrolního nápoje, v tomto pořadí.
5 hodin
Koncentrace volných mastných kyselin
Časové okno: 5 hodin
Vývoj koncentrace volných mastných kyselin během ketózy ve srovnání po požití ketogenního vs. glukogenního nápoje vs. kontrolního nápoje.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketonový ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit