Marcadores da regulação do apetite durante a cetose exógena (MARK)
14 de novembro de 2019 atualizado por: Central Jutland Regional Hospital
Marcadores de regulação do apetite durante a cetose exógena - um estudo randomizado controlado por placebo de marcadores metabólicos e reguladores do apetite após a ingestão de uma bebida ceto ou glicogênica.
O objetivo deste estudo é investigar a relação, se houver, entre marcadores de saciedade, desejo de comer, fome e marcadores metabólicos da sua regulação durante a cetose em comparação com uma bebida contendo glicose e uma bebida placebo ajustada ao sabor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos são, em ordem aleatória, testados em três ocasiões separadas com ingestão de peso ajustado e bebida de sabor igualado de i) um éster de cetona e ii) uma bebida isocalórica e volumétrica de glicose, ou iii) uma bebida isovolumétrica de água da torneira.
Os indivíduos são estudados por cinco horas com linha de base e amostragem de sangue em várias ocasiões. Um questionário de saciedade está incluído.
Os sujeitos são recrutados por meio de edital no site para esse fim. Cálculos do tamanho da amostra foram realizados antes da inclusão (n=10). De acordo com o plano estatístico protocolado, os dados ausentes não serão substituídos e nenhuma imputação ocorrerá. Os dados serão analisados pela aplicação de um modelo multinível de medidas repetidas com intervenção, tempo e suas interações como fatores categóricos. O tamanho dos efeitos é ajustado para tamanho de amostra pequeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 65 anos
- IMC 20-35 kg/m2
- Facilidade esperada de inserção do cateter
- Consentimento informado oral e escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender completamente o consentimento, incluindo formulários de consentimento
- Incapacidade de cooperar com o julgamento
- Quaisquer distúrbios eletrolíticos, doença renal ou função renal comprometida de outra forma, incluindo risco excessivo, por exemplo, hipertensão, albuminúria, doença autoimune, história familiar de doença renal
- Qualquer doença hepática ou biliar, incluindo risco excessivo, por ex. drogas hepatotóxicas, distúrbio de abuso de álcool, cálculos biliares, pancreatite, doença autoimune, história familiar de doença hepática
- Diabetes mellitus ou qualquer doença metabólica e/ou hormonal, incluindo hipoglicemia reativa diagnosticada/não diagnosticada ou distúrbios semelhantes. Isso inclui tratamento com drogas, suplemento dietético com inferência nos principais marcadores metabólicos ou hormonais, por ex. insulina, glucagon, lipídios e GLP-1
- Qualquer uso de medicamentos ilegais ou de outra forma sem receita médica
- Anemia ou outra doença conhecida do sistema hematopoiético
- Cirurgia bariátrica anterior
- Infarto do miocárdio prévio ou isquemia miocárdica descontrolada
- Perda de peso recente pretendida/involuntária
- Alergias a cateteres ou adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Éster de cetona
Ingestão de uma bebida cetogênica.
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Ingestão de bebida ajustada ao peso de um éster cetônico
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Comparador Ativo: Bebida de glicose isocalórica e volumétrica
A ingestão de uma bebida glicogênica de sabor compatível.
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Bebida isocalórica e volumétrica com sabor ajustado
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Comparador de Placebo: Bebida de água da torneira isovolumétrica
A ingestão de uma bebida de água da torneira de sabor compatível.
|
Água da torneira com sabor isovolumétrico ajustado (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de GLP-1
Prazo: 5 horas
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Desenvolvimento da concentração de GLP-1 durante a cetose em comparação após a ingestão de uma bebida cetogênica versus uma bebida glicogênica versus uma bebida controle, respectivamente.
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5 horas
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Concentração de acil grelina
Prazo: 5 horas
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Desenvolvimento da concentração de acil grelina durante a cetose em comparação após a ingestão de uma bebida cetogênica versus uma bebida glicogênica versus uma bebida controle, respectivamente.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade, vontade de comer e percepção da sensação de fome
Prazo: 5 horas
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Pontuações de saciedade, desejo de comer e sensação de fome percebida durante a intervenção, todas medidas em uma escala de 1 a 100, onde 1 é a pontuação mais baixa e 100 a mais alta.
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5 horas
|
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Concentração de glicose
Prazo: 5 horas
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Desenvolvimento da concentração de glicose durante a cetose em comparação após a ingestão de uma bebida cetogênica versus uma bebida glicogênica versus uma bebida controle, respectivamente.
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5 horas
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Concentração de insulina
Prazo: 5 horas
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Desenvolvimento da concentração de insulina durante a cetose em comparação após a ingestão de uma bebida cetogênica versus uma bebida glicogênica versus uma bebida controle, respectivamente.
|
5 horas
|
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Concentração de ácidos graxos livres
Prazo: 5 horas
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Desenvolvimento da concentração de ácidos graxos livres durante a cetose em comparação após a ingestão de uma bebida cetogênica versus uma bebida glicogênica versus uma bebida controle, respectivamente.
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myette-Cote E, Neudorf H, Rafiei H, Clarke K, Little JP. Prior ingestion of exogenous ketone monoester attenuates the glycaemic response to an oral glucose tolerance test in healthy young individuals. J Physiol. 2018 Apr 15;596(8):1385-1395. doi: 10.1113/JP275709. Epub 2018 Mar 2. Erratum In: J Physiol. 2019 Nov;597(22):5515. Abstract corrected.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Laeger T, Metges CC, Kuhla B. Role of beta-hydroxybutyric acid in the central regulation of energy balance. Appetite. 2010 Jun;54(3):450-5. doi: 10.1016/j.appet.2010.04.005. Epub 2010 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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