Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for appetitregulering under eksogen ketose (MARK)

14. november 2019 opdateret af: Central Jutland Regional Hospital

Markører for appetitregulering under eksogen ketose - en placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af appetitregulerende og metaboliske markører efter indtagelse af en keto- eller glukogen drik.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen, hvis nogen, mellem markører for mæthed, lyst til at spise, sult og metaboliske markører for reguleringen heraf under ketose sammenlignet med en glukoseholdig og en placebo-drik justeret for smag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner er, i tilfældig rækkefølge, testet ved tre separate lejligheder med indtag af vægt justeret og smagsafstemt drik af i) en ketonester og ii) en isokalorisk og -volumetrisk glukosedrik eller iii) en isovolumetrisk postevandsdrik.

Forsøgspersonerne studeres i fem timer med baseline og blodprøvetagning ved flere lejligheder. Der medfølger et mæthedsspørgsmål.

Emner rekrutteres til dette formål via opslag på hjemmesiden. Prøvestørrelsesberegninger blev udført før inklusion (n=10). I henhold til protokolleret statistisk plan vil manglende data ikke blive erstattet, og der vil ikke forekomme imputation. Data vil blive analyseret ved at anvende en multilevel model med gentagne målinger med intervention, tid og deres interaktioner som kategoriske faktorer. Effektstørrelsen justeres for lille prøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-65 år
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Forventet let kateterindsættelse
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til fuldt ud at forstå samtykket, herunder samtykkeformularer
  • Manglende evne til at samarbejde om retssagen
  • Enhver elektrolytforstyrrelse, nyresygdom eller på anden måde kompromitteret nyrefunktion inklusive overdreven risiko herfor, f.eks. hypertension, albuminuri, autoimmun sygdom, familiehistorie med nyresygdom
  • Enhver lever- eller galdesygdom, herunder overdreven risiko herfor, f.eks. hepatotoksiske stoffer, alkoholmisbrug, galdesten, pancreatitis, autoimmun sygdom, familiehistorie med leversygdom
  • Diabetes mellitus eller enhver metabolisk og/eller hormonel sygdom, herunder diagnosticeret/udiagnosticeret reaktiv hypoglykæmi eller lignende lidelser. Dette omfatter behandling med lægemidler, kosttilskud med slutning om centrale metaboliske eller hormonelle markører, f.eks. insulin, glukagon, lipider og GLP-1
  • Enhver brug af ulovlig eller anden brug af lægemidler uden recept
  • Anæmi eller anden kendt sygdom i det hæmatopoietiske system
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere myokardieinfarkt eller ukontrolleret myokardieiskæmi
  • Seneste tilsigtede/utilsigtede vægttab
  • Allergi over for katetre eller klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketonester
Indtagelse af en ketogen drik.
Kosttilskud: Ketonester
Indtagelse af vægtjusteret drik af en ketonester
Aktiv komparator: Isokalorisk og -volumetrisk glukosedrik
Indtagelse af en smagssvarende glukogene drik.
Kosttilskud: Glukose
Isokalorisk og - volumetrisk smagsjusteret drik
Placebo komparator: Isovolumetrisk postevandsdrik
Indtag af en smagsmatchet drikkevand fra hanen.
Kosttilskud: Postevand
Isovolumetrisk smagsjusteret postevand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 koncentration
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af GLP-1-koncentration under ketose sammenlignet efter indtagelse af henholdsvis en ketogen vs en glucogen drik vs en kontroldrik.
5 timer
Acyl ghrelin koncentration
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af acyl-ghrelinkoncentration under ketose sammenlignet efter indtagelse af henholdsvis en ketogen vs en glucogen drik vs en kontroldrik.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed, lyst til at spise og opfattet sultfornemmelse
Tidsramme: 5 timer
Score af mæthed, lyst til at spise og opfattet sultfornemmelse under intervention alle målt på en skala fra 1-100, hvor 1 er den laveste score og 100 den højeste.
5 timer
Glukosekoncentration
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af glucosekoncentration under ketose sammenlignet efter indtagelse af henholdsvis en ketogen vs en glucogen drik vs en kontroldrik.
5 timer
Insulinkoncentration
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af insulinkoncentration under ketose sammenlignet efter indtagelse af henholdsvis en ketogen vs en glucogen drik vs en kontroldrik.
5 timer
Koncentration af frie fedtsyrer
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af koncentration af frie fedtsyrer under ketose sammenlignet efter indtagelse af henholdsvis en ketogen vs en glucogen drik vs en kontroldrik.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketonester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner