Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs de la régulation de l'appétit pendant la cétose exogène (MARK)

14 novembre 2019 mis à jour par: Central Jutland Regional Hospital

Marqueurs de la régulation de l'appétit pendant la cétose exogène - une étude randomisée contrôlée par placebo des marqueurs régulateurs et métaboliques de l'appétit après la consommation d'une boisson céto- ou glucogénique.

Le but de cette étude est d'étudier la relation, le cas échéant, entre les marqueurs de satiété, le désir de manger, la faim et les marqueurs métaboliques de la régulation de celle-ci pendant la cétose par rapport à une boisson contenant du glucose et une boisson placebo ajustée au goût.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets sont, dans un ordre aléatoire, testés à trois reprises avec la consommation d'une boisson ajustée au poids et au goût correspondant i) d'un ester cétonique, et ii) d'une boisson au glucose isocalorique et volumétrique, ou iii) d'une boisson isovolumétrique à base d'eau du robinet.

Les sujets sont étudiés pendant cinq heures avec une ligne de base et des prélèvements sanguins à plusieurs reprises. Un questionnaire sur la satiété est inclus.

Les sujets sont recrutés par avis sur le site Web à cet effet. Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués avant l'inclusion (n = 10). Selon le plan statistique protocolé, les données manquantes ne seront pas remplacées et aucune imputation n'aura lieu. Les données seront analysées en appliquant un modèle à plusieurs niveaux de mesures répétées avec l'intervention, le temps et leurs interactions comme facteurs catégoriels. La taille des effets est ajustée pour la petite taille de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 65 ans
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Facilité attendue d'insertion du cathéter
  • Consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre pleinement le consentement, y compris les formulaires de consentement
  • Incapacité de coopérer au procès
  • Tout trouble électrolytique, maladie rénale ou autre fonction rénale compromise, y compris un risque excessif, par ex. hypertension, albuminurie, maladie auto-immune, antécédents familiaux de maladie rénale
  • Toute maladie du foie ou de la bile, y compris un excès de risque, par ex. médicaments hépatotoxiques, trouble lié à l'abus d'alcool, calculs biliaires, pancréatite, maladie auto-immune, antécédents familiaux de maladie du foie
  • Diabète sucré ou toute maladie métabolique et/ou hormonale, y compris l'hypoglycémie réactive diagnostiquée/non diagnostiquée ou des troubles similaires. Cela comprend un traitement médicamenteux, un complément alimentaire avec inférence sur des marqueurs métaboliques ou hormonaux clés, par ex. insuline, glukagon, lipides et GLP-1
  • Toute utilisation illégale ou autre utilisation de médicaments sans ordonnance
  • Anémie ou autre maladie connue du système hématopoïétique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Infarctus du myocarde antérieur ou ischémie myocardique non contrôlée
  • Perte de poids récente intentionnelle/involontaire
  • Allergies aux cathéters ou aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ester de cétone
Prise d'une boisson cétogène.
Complément alimentaire: Ester de cétone
Consommation d'une boisson ajustée au poids d'un ester de cétone
Comparateur actif: Boisson au glucose isocalorique et volumétrique
Prise d'une boisson glucogénique au goût assorti.
Complément alimentaire: Glucose
Boisson ajustée au goût isocalorique et volumétrique
Comparateur placebo: Boisson à l'eau du robinet isovolumétrique
Prise d'une boisson à l'eau du robinet au goût assorti.
Complément alimentaire: Eau du robinet
Eau du robinet ajustée au goût isovolumétrique (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en GLP-1
Délai: 5 heures
Développement de la concentration de GLP-1 pendant la cétose par rapport à la consommation d'une boisson cétogène par rapport à une boisson glucogénique par rapport à une boisson témoin, respectivement.
5 heures
Concentration d'acylghréline
Délai: 5 heures
Développement de la concentration d'acyl ghréline pendant la cétose par rapport à la consommation d'une boisson cétogène par rapport à une boisson glucogénique par rapport à une boisson témoin, respectivement.
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété, désir de manger et sensation de faim perçue
Délai: 5 heures
Les scores de satiété, le désir de manger et la sensation de faim perçue pendant l'intervention sont tous mesurés sur une échelle de 1 à 100, où 1 est le score le plus bas et 100 le plus élevé.
5 heures
Concentration de glucose
Délai: 5 heures
Développement de la concentration de glucose pendant la cétose par rapport à la consommation d'une boisson cétogène par rapport à une boisson glucogénique par rapport à une boisson témoin, respectivement.
5 heures
Concentration d'insuline
Délai: 5 heures
Développement de la concentration d'insuline pendant la cétose par rapport à la consommation d'une boisson cétogène par rapport à une boisson glucogénique par rapport à une boisson témoin, respectivement.
5 heures
Concentration en acides gras libres
Délai: 5 heures
Développement de la concentration en acides gras libres pendant la cétose par rapport à la consommation d'une boisson cétogène par rapport à une boisson glucogénique par rapport à une boisson témoin, respectivement.
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Jutland Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner